自閉症スペクトラム障害におけるクレアチン補給 (CREATOR)
2025年12月15日 更新者：University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
自閉症スペクトラム障害におけるクレアチン補給の効果：ランダム化プラセボ対照試験
自閉症スペクトラム障害 (ASD) には、右側頭頭頂接合部およびその他の関心のある脳領域における総クレアチン レベルの低下が伴い、クレアチンの外因性投与によるこの不足への対処は、脳の代謝および疾患特異的な臨床症状に有益な効果をもたらす可能性があります。 ASDに苦しむ患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vojvodina
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Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 10歳以上
- 親または法定後見人または法定代理人が署名したインフォームドコンセント
- 精神障害の診断および統計マニュアル - ASD の IV 基準。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 非薬物療法
- 他の精神障害の現在の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレアチン
一日二十グラム
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クレアチン一水和物（1日20g）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳のクレアチン変化
時間枠：6ヶ月でのベースライン脳クレアチンレベルからの変化
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磁気共鳴画像法による脳クレアチン レベルの変化の監視
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6ヶ月でのベースライン脳クレアチンレベルからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳のN-アセチルアスパラギン酸の変化
時間枠：6か月でのベースライン脳N-アセチルアスパラギン酸レベルからの変化
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磁気共鳴画像法による脳の N-アセチルアスパラギン酸レベルの変化のモニタリング
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6か月でのベースライン脳N-アセチルアスパラギン酸レベルからの変化
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自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) スコア
時間枠：6 か月のベースライン ATEC スコアからの変化
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ASD の重大度の変化を監視する
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6 か月のベースライン ATEC スコアからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的に臨床的に関連する実験室代謝異常を有する参加者の数
時間枠：6か月の追跡調査で臨床的に関連する可能性のある実験室代謝異常を有する参加者の数
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異常な代謝基準値には、空腹時血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≧40 U/L、空腹時血清アラニンアミノトランスフェラーゼ≧56 U/L、空腹時血清γ-グルタミルトランスフェラーゼ≧48 U/Lが含まれます
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6か月の追跡調査で臨床的に関連する可能性のある実験室代謝異常を有する参加者の数
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最大酸素摂取量の変化
時間枠：6 か月時のベースライン心肺容量からの変化
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トレッドミルでのインクリメンタル エクササイズ テスト中の最大酸素摂取量の変化を監視します
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6 か月時のベースライン心肺容量からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sergej Ostojic, MD, PhD、Applied Bioenergetics Lab
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月15日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月2日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABL-21-AUCR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、機関のオンライン保管機関を介して提供されます
IPD 共有時間枠
2022年1月から2022年12月まで
IPD 共有アクセス基準
出入り自由
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。