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Kreatin-Supplementierung bei Autismus-Spektrum-Störung (CREATOR)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Die Auswirkungen einer Kreatin-Supplementierung bei Autismus-Spektrum-Störungen: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) wird von reduzierten Gesamtkreatinspiegeln im rechten temporal-parietalen Übergang und anderen interessierenden Gehirnregionen begleitet, und die Behandlung dieses Defizits durch exogene Verabreichung von Kreatin kann positive Auswirkungen auf den Gehirnstoffwechsel und krankheitsspezifische klinische Symptome haben Patienten, die an ASS leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • FSPE Applied Bioenergetics Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ab 10 Jahren
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten oder gesetzlichen Vertreter
  • Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen-IV-Kriterien für ASS.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Nicht-pharmakologische Therapie
  • Aktuelle Diagnose einer anderen psychischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kreatin
Zwanzig Gramm pro Tag b.i.d.
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin
Kreatinmonohydrat (20 g pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirn-Kreatin-Änderung
Zeitfenster: Veränderung der Gehirn-Kreatin-Ausgangswerte nach 6 Monaten
Überwachen Sie die Veränderung des Kreatinspiegels im Gehirn durch Magnetresonanztomographie
Veränderung der Gehirn-Kreatin-Ausgangswerte nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-Acetylaspartat-Änderung im Gehirn
Zeitfenster: Veränderung der N-Acetylaspartat-Niveaus im Gehirn zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Überwachen Sie die Veränderung der N-Acetylaspartat-Spiegel im Gehirn durch Magnetresonanztomographie
Veränderung der N-Acetylaspartat-Niveaus im Gehirn zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Punktzahl der Checkliste zur Bewertung der Autismusbehandlung (ATEC).
Zeitfenster: Änderung der ATEC-Ausgangswerte nach 6 Monaten
Überwachen Sie Änderungen des ASD-Schweregrads
Änderung der ATEC-Ausgangswerte nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Stoffwechselanomalien im Labor
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Stoffwechselanomalien im Labor bei 6-Monats-Follow-up
Abnormale metabolische Kriterienwerte umfassen Aspartat-Aminotransferase im Nüchtern-Serum ≥ 40 U/l, Alanin-Aminotransferase im Nüchtern-Serum ≥ 56 U/l, Gamma-Glutamyl-Transferase im Nüchtern-Serum ≥ 48 U/l
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Stoffwechselanomalien im Labor bei 6-Monats-Follow-up
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Änderung der kardiorespiratorischen Ausgangskapazität nach 6 Monaten
Überwachen Sie Änderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme während eines inkrementellen Belastungstests auf einem Laufband
Änderung der kardiorespiratorischen Ausgangskapazität nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Ermittler

  • Studienstuhl: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABL-21-AUCR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden über ein institutionelles Online-Verwahrungssystem bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von Januar 2022 bis Dezember 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Den freien Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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