Suplementação de creatina no transtorno do espectro autista (CREATOR)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Os efeitos da suplementação de creatina no transtorno do espectro autista: um estudo randomizado controlado por placebo
O Transtorno do Espectro Autista (TEA) é acompanhado por níveis reduzidos de creatina total na junção temporal parietal direita e outras regiões cerebrais de interesse, e abordar esse déficit pela administração exógena de creatina pode ter efeitos benéficos no metabolismo cerebral e nos sintomas clínicos específicos da doença em pacientes que sofrem de TEA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 10 anos e acima
- Consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal ou representante legal
- Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV para TEA.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Terapia não farmacológica
- Diagnóstico atual de outro transtorno mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creatina
Vinte gramas por dia b.i.d.
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Creatina monohidratada (20 g por dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de creatina cerebral
Prazo: Alteração dos níveis basais de creatina cerebral aos 6 meses
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Monitore a mudança nos níveis de creatina cerebral por ressonância magnética
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Alteração dos níveis basais de creatina cerebral aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração cerebral de N-acetilaspartato
Prazo: Alteração dos níveis basais de N-acetilaspartato cerebral aos 6 meses
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Monitorar a mudança nos níveis cerebrais de N-acetilaspartato por ressonância magnética
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Alteração dos níveis basais de N-acetilaspartato cerebral aos 6 meses
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Pontuação da Lista de Verificação de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC)
Prazo: Alteração das pontuações ATEC da linha de base em 6 meses
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Monitorar mudanças na gravidade do TEA
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Alteração das pontuações ATEC da linha de base em 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com anormalidades metabólicas laboratoriais potencialmente clinicamente relevantes
Prazo: Número de participantes com anormalidades metabólicas laboratoriais potencialmente clinicamente relevantes no acompanhamento de 6 meses
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Os valores anormais do critério metabólico incluem aspartato aminotransferase sérica em jejum ≥ 40 U/L, alanina aminotransferase sérica em jejum ≥ 56 U/L, gama-glutamil transferase sérica em jejum ≥ 48 U/L
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Número de participantes com anormalidades metabólicas laboratoriais potencialmente clinicamente relevantes no acompanhamento de 6 meses
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Alteração no consumo máximo de oxigênio
Prazo: Alteração da capacidade cardiorrespiratória basal aos 6 meses
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Monitore as alterações no consumo máximo de oxigênio durante um teste de exercício incremental em uma esteira
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Alteração da capacidade cardiorrespiratória basal aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABL-21-AUCR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anônimos serão fornecidos por meio de depositário online institucional
Prazo de Compartilhamento de IPD
De janeiro de 2022 a dezembro de 2022
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .