Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace kreatinu u poruchy autistického spektra (CREATOR)

15. prosince 2025 aktualizováno: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Účinky suplementace kreatinu při poruše autistického spektra: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Porucha autistického spektra (ASD) je doprovázena sníženými hladinami celkového kreatinu v pravé temporální-parietální junkci a dalších oblastech zájmu mozku a řešení tohoto deficitu exogenním podáváním kreatinu může mít příznivé účinky na metabolismus mozku a klinické symptomy specifické pro onemocnění. pacientů trpících ASD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • FSPE Applied Bioenergetics Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10 let a více
  • Informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem nebo zákonným zástupcem
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV kritéria pro ASD.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Nefarmakologická léčba
  • Současná diagnóza jiné duševní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kreatin
Dvacet gramů denně b.i.d.
Doplněk stravy: Kreatin
Kreatin monohydrát (20 g denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kreatinu v mozku
Časové okno: Změna od základní hladiny kreatinu v mozku po 6 měsících
Monitorujte změny hladin kreatinu v mozku pomocí magnetické rezonance
Změna od základní hladiny kreatinu v mozku po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozkového N-acetylaspartátu
Časové okno: Změna od výchozích hladin N-acetylaspartátu v mozku po 6 měsících
Monitorujte změnu hladin N-acetylaspartátu v mozku pomocí magnetické rezonance
Změna od výchozích hladin N-acetylaspartátu v mozku po 6 měsících
Skóre kontrolního seznamu pro hodnocení léčby autismem (ATEC).
Časové okno: Změna od základního skóre ATEC za 6 měsíců
Sledujte změny v závažnosti ASD
Změna od základního skóre ATEC za 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními laboratorními metabolickými abnormalitami
Časové okno: Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními laboratorními metabolickými abnormalitami při 6měsíčním sledování
Abnormální hodnoty metabolického kritéria zahrnují sérovou aspartátaminotransferázu nalačno ≥ 40 U/l, sérovou alaninaminotransferázu nalačno ≥ 56 U/l, sérovou gama-glutamyltransferázu nalačno ≥ 48 U/l
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními laboratorními metabolickými abnormalitami při 6měsíčním sledování
Změna maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: Změna od základní kardiorespirační kapacity po 6 měsících
Sledujte změny maximálního příjmu kyslíku během přírůstkového zátěžového testu na běžeckém pásu
Změna od základní kardiorespirační kapacity po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABL-21-AUCR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou poskytnuta prostřednictvím institucionálního online depozitáře

Časový rámec sdílení IPD

Od ledna 2022 do prosince 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Volný přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Kreatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit