Suplementación con creatina en el trastorno del espectro autista (CREATOR)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Los efectos de la suplementación con creatina en el trastorno del espectro autista: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El trastorno del espectro autista (TEA) se acompaña de niveles reducidos de creatina total en la unión temporal-parietal derecha y otras regiones cerebrales de interés, y abordar este déficit mediante la administración exógena de creatina puede tener efectos beneficiosos sobre el metabolismo cerebral y los síntomas clínicos específicos de la enfermedad en pacientes que padecen TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 10 años y más
- Consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal o representante legal
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV criterios para TEA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
- Terapia no farmacológica
- Diagnóstico actual de otro trastorno mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Creatina
Veinte gramos por día b.i.d.
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Monohidrato de creatina (20 g por día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de creatina cerebral
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de creatina cerebral a los 6 meses
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Supervisar el cambio en los niveles de creatina cerebral mediante imágenes de resonancia magnética
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Cambio de los niveles basales de creatina cerebral a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio cerebral de N-acetilaspartato
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de N-acetilaspartato en el cerebro a los 6 meses
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Supervise el cambio en los niveles de N-acetilaspartato cerebrales mediante imágenes de resonancia magnética
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Cambio de los niveles basales de N-acetilaspartato en el cerebro a los 6 meses
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Puntuación de la lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones ATEC iniciales a los 6 meses
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Supervisar los cambios en la gravedad del TEA
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Cambio con respecto a las puntuaciones ATEC iniciales a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con anomalías metabólicas de laboratorio potencialmente clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Número de participantes con anomalías metabólicas de laboratorio potencialmente relevantes desde el punto de vista clínico a los 6 meses de seguimiento
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Los valores de criterio metabólico anormales incluyen aspartato aminotransferasa sérica en ayunas ≥ 40 U/L, alanina aminotransferasa sérica en ayunas ≥ 56 U/L, gamma-glutamil transferasa sérica en ayunas ≥ 48 U/L
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Número de participantes con anomalías metabólicas de laboratorio potencialmente relevantes desde el punto de vista clínico a los 6 meses de seguimiento
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Cambio máximo de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde la capacidad cardiorrespiratoria basal a los 6 meses
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Supervise los cambios en el consumo máximo de oxígeno durante una prueba de ejercicio incremental en una cinta rodante
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Cambio desde la capacidad cardiorrespiratoria basal a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABL-21-AUCR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se proporcionarán a través del depósito institucional en línea
Marco de tiempo para compartir IPD
De enero 2022 a diciembre 2022
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso libre
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .