Supplémentation en créatine dans les troubles du spectre autistique (CREATOR)
15 décembre 2025 mis à jour par: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Les effets de la supplémentation en créatine dans les troubles du spectre autistique : un essai randomisé contrôlé par placebo
Le trouble du spectre autistique (TSA) s'accompagne de niveaux réduits de créatine totale dans la jonction temporo-pariétale droite et dans d'autres régions cérébrales d'intérêt, et le traitement de ce déficit par l'administration exogène de créatine peut avoir des effets bénéfiques sur le métabolisme cérébral et les symptômes cliniques spécifiques à la maladie chez patients souffrant de TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 10 ans et plus
- Consentement éclairé signé par un parent ou un tuteur légal ou un représentant légal
- Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV pour les TSA.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Thérapie non pharmacologique
- Diagnostic actuel d'un autre trouble mental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Créatine
Vingt grammes par jour b.i.d.
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Monohydrate de créatine (20 g par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de créatine cérébrale
Délai: Changement par rapport aux niveaux de créatine cérébrale de base à 6 mois
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Surveiller les changements dans les niveaux de créatine cérébrale par imagerie par résonance magnétique
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Changement par rapport aux niveaux de créatine cérébrale de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du N-acétylaspartate cérébral
Délai: Changement par rapport aux niveaux de base de N-acétylaspartate dans le cerveau à 6 mois
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Surveiller les changements dans les niveaux de N-acétylaspartate du cerveau par imagerie par résonance magnétique
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Changement par rapport aux niveaux de base de N-acétylaspartate dans le cerveau à 6 mois
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Score de la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC)
Délai: Changement par rapport aux scores ATEC de base à 6 mois
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Surveiller les changements dans la gravité des TSA
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Changement par rapport aux scores ATEC de base à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des anomalies métaboliques de laboratoire potentiellement pertinentes sur le plan clinique
Délai: Nombre de participants présentant des anomalies métaboliques de laboratoire potentiellement pertinentes sur le plan clinique au suivi de 6 mois
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Les valeurs des critères métaboliques anormaux comprennent l'aspartate aminotransférase sérique à jeun ≥ 40 U/L, l'alanine aminotransférase sérique à jeun ≥ 56 U/L, la gamma-glutamyl transférase sérique à jeun ≥ 48 U/L
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Nombre de participants présentant des anomalies métaboliques de laboratoire potentiellement pertinentes sur le plan clinique au suivi de 6 mois
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Modification maximale de la consommation d'oxygène
Délai: Changement par rapport à la capacité cardiorespiratoire de base à 6 mois
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Surveiller les changements dans la consommation maximale d'oxygène lors d'un test d'effort incrémentiel sur un tapis roulant
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Changement par rapport à la capacité cardiorespiratoire de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Première publication (Réel)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABL-21-AUCR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront fournies via le dépôt institutionnel en ligne
Délai de partage IPD
De janvier 2022 à décembre 2022
Critères d'accès au partage IPD
Accès libre
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .