Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kreatyną w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (CREATOR)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Skutki suplementacji kreatyną w zaburzeniach ze spektrum autyzmu: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Zaburzeniom ze spektrum autyzmu (ASD) towarzyszy obniżony poziom całkowitej kreatyny w prawym połączeniu skroniowo-ciemieniowym i innych obszarach mózgu będących przedmiotem zainteresowania, a zajęcie się tym deficytem przez egzogenne podawanie kreatyny może mieć korzystny wpływ na metabolizm mózgu i specyficzne dla choroby objawy kliniczne w pacjentów cierpiących na ASD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • FSPE Applied Bioenergetics Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10 lat i więcej
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego lub przedstawiciela prawnego
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kryteria ASD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Terapia niefarmakologiczna
  • Aktualna diagnoza innego zaburzenia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kreatyna
Dwadzieścia gramów dziennie b.i.d.
Suplement diety: Kreatyna
Monohydrat kreatyny (20 g dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kreatyny w mózgu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów kreatyny w mózgu po 6 miesiącach
Monitoruj zmiany poziomu kreatyny w mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów kreatyny w mózgu po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowa zmiana N-acetyloasparaginianu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych poziomów N-acetyloasparaginianu w mózgu po 6 miesiącach
Monitoruj zmiany poziomów N-acetyloasparaginianu w mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego
Zmiana od wyjściowych poziomów N-acetyloasparaginianu w mózgu po 6 miesiącach
Wynik listy kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników ATEC po 6 miesiącach
Monitoruj zmiany nasilenia ASD
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników ATEC po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie laboratoryjnymi nieprawidłowościami metabolicznymi
Ramy czasowe: Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie laboratoryjnymi nieprawidłowościami metabolicznymi w 6-miesięcznej obserwacji
Nieprawidłowe wartości kryteriów metabolicznych obejmują aktywność aminotransferazy asparaginianowej w surowicy na czczo ≥ 40 j./l, aktywność aminotransferazy alaninowej w surowicy na czczo ≥ 56 j./l, aktywność gamma-glutamylotransferazy w surowicy na czczo ≥ 48 j./l
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie laboratoryjnymi nieprawidłowościami metabolicznymi w 6-miesięcznej obserwacji
Maksymalna zmiana poboru tlenu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej pojemności krążeniowo-oddechowej po 6 miesiącach
Monitoruj zmiany maksymalnego poboru tlenu podczas przyrostowego testu wysiłkowego na bieżni
Zmiana w stosunku do początkowej pojemności krążeniowo-oddechowej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nebojsa Maksimovic, PhD, Faculty of Sport and PE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABL-21-AUCR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą dostarczane za pośrednictwem instytucjonalnego depozytu internetowego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od stycznia 2022 do grudnia 2022

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Darmowy dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj