自闭症谱系障碍中的肌酸补充剂 (CREATOR)
2025年12月15日 更新者：University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
肌酸补充剂对自闭症谱系障碍的影响：一项随机安慰剂对照试验
自闭症谱系障碍 (ASD) 伴有右侧颞顶叶交界处和其他大脑区域的总肌酸水平降低，通过外源性给予肌酸解决这一缺陷可能对大脑代谢和疾病特异性临床症状产生有益影响患有 ASD 的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 10岁及以上
- 由父母或法定监护人或法定代表人签署的知情同意书
- 精神障碍诊断和统计手册-IV ASD 标准。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 非药物治疗
- 目前诊断为其他精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肌酸
每天 20 克 b.i.d.
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肌酸一水合物（每天 20 克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑肌酸变化
大体时间：6 个月时基线脑肌酸水平的变化
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通过磁共振成像监测脑肌酸水平的变化
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6 个月时基线脑肌酸水平的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑 N-乙酰天冬氨酸变化
大体时间：6 个月时大脑 N-乙酰天冬氨酸基线水平的变化
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通过磁共振成像监测大脑 N-乙酰天冬氨酸水平的变化
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6 个月时大脑 N-乙酰天冬氨酸基线水平的变化
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自闭症治疗评估清单 (ATEC) 评分
大体时间：6 个月时基线 ATEC 分数的变化
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监测 ASD 严重程度的变化
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6 个月时基线 ATEC 分数的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有潜在临床相关实验室代谢异常的参与者人数
大体时间：6 个月随访时具有潜在临床相关实验室代谢异常的参与者人数
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异常代谢标准值包括空腹血清天冬氨酸氨基转移酶≥40 U/L，空腹血清丙氨酸氨基转移酶≥56 U/L，空腹血清γ-谷氨酰转移酶≥48 U/L
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6 个月随访时具有潜在临床相关实验室代谢异常的参与者人数
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最大摄氧量变化
大体时间：6 个月时基线心肺功能的变化
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在跑步机上进行增量运动测试期间监测最大摄氧量的变化
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6 个月时基线心肺功能的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sergej Ostojic, MD, PhD、Applied Bioenergetics Lab
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月15日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年5月2日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.