Kreatintillskott vid autismspektrumstörning (CREATOR)
15 december 2025 uppdaterad av: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Effekterna av kreatintillskott vid autismspektrumstörning: en randomiserad placebokontrollerad studie
Autismspektrumstörning (ASD) åtföljs av minskade nivåer av totalt kreatin i höger temporal-parietal korsning och andra intressanta hjärnregioner, och att åtgärda detta underskott genom exogen administrering av kreatin kan ha gynnsamma effekter på hjärnans metabolism och sjukdomsspecifika kliniska symtom i patienter som lider av ASD.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 10 år och uppåt
- Informerat samtycke undertecknat av en förälder eller vårdnadshavare eller juridiskt ombud
- Diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar-IV kriterier för ASD.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter
- Icke-farmakologisk terapi
- Nuvarande diagnos av annan psykisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kreatin
Tjugo gram per dag b.i.d.
|
Kreatinmonohydrat (20 g per dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kreatin i hjärnan förändras
Tidsram: Ändring från baslinjenivåer för hjärnkreatin vid 6 månader
|
Övervaka förändringar i hjärnans kreatinnivåer genom magnetisk resonanstomografi
|
Ändring från baslinjenivåer för hjärnkreatin vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av N-acetylaspartat i hjärnan
Tidsram: Förändring från baslinje N-acetylaspartatnivåer i hjärnan vid 6 månader
|
Övervaka förändringar i hjärnans N-acetylaspartatnivåer genom magnetisk resonanstomografi
|
Förändring från baslinje N-acetylaspartatnivåer i hjärnan vid 6 månader
|
|
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) poäng
Tidsram: Ändring från Baseline ATEC-poäng vid 6 månader
|
Övervaka förändringar i ASD svårighetsgrad
|
Ändring från Baseline ATEC-poäng vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt relevanta laboratoriemetaboliska abnormiteter
Tidsram: Antal deltagare med potentiellt kliniskt relevanta laboratoriemetaboliska abnormiteter vid 6-månadersuppföljning
|
Onormala metaboliska kriteriumvärden inkluderar fastande serumaspartataminotransferas ≥ 40 U/L, fastande serumalaninaminotransferas ≥ 56 U/L, fastande serum gamma-glutamyltransferas ≥ 48 U/L
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt relevanta laboratoriemetaboliska abnormiteter vid 6-månadersuppföljning
|
|
Maximal syreupptagningsförändring
Tidsram: Ändring från baslinje kardiorespiratorisk kapacitet vid 6 månader
|
Övervaka förändringar i maximalt syreupptag under ett inkrementellt träningstest på ett löpband
|
Ändring från baslinje kardiorespiratorisk kapacitet vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABL-21-AUCR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad data kommer att tillhandahållas via institutionell onlinedepå
Tidsram för IPD-delning
Från januari 2022 till december 2022
Kriterier för IPD Sharing Access
Fri tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .