Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kreatintillskott vid autismspektrumstörning (CREATOR)

5 februari 2024 uppdaterad av: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Effekterna av kreatintillskott vid autismspektrumstörning: en randomiserad placebokontrollerad studie

Autismspektrumstörning (ASD) åtföljs av minskade nivåer av totalt kreatin i höger temporal-parietal korsning och andra intressanta hjärnregioner, och att åtgärda detta underskott genom exogen administrering av kreatin kan ha gynnsamma effekter på hjärnans metabolism och sjukdomsspecifika kliniska symtom i patienter som lider av ASD.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • FSPE Applied Bioenergetics Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 10 år och uppåt
  • Informerat samtycke undertecknat av en förälder eller vårdnadshavare eller juridiskt ombud
  • Diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar-IV kriterier för ASD.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter
  • Icke-farmakologisk terapi
  • Nuvarande diagnos av annan psykisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kreatin
Tjugo gram per dag b.i.d.
Kosttillskott: Kreatin
Kreatinmonohydrat (20 g per dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kreatin i hjärnan förändras
Tidsram: Ändring från baslinjenivåer för hjärnkreatin vid 6 månader
Övervaka förändringar i hjärnans kreatinnivåer genom magnetisk resonanstomografi
Ändring från baslinjenivåer för hjärnkreatin vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av N-acetylaspartat i hjärnan
Tidsram: Förändring från baslinje N-acetylaspartatnivåer i hjärnan vid 6 månader
Övervaka förändringar i hjärnans N-acetylaspartatnivåer genom magnetisk resonanstomografi
Förändring från baslinje N-acetylaspartatnivåer i hjärnan vid 6 månader
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) poäng
Tidsram: Ändring från Baseline ATEC-poäng vid 6 månader
Övervaka förändringar i ASD svårighetsgrad
Ändring från Baseline ATEC-poäng vid 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med potentiellt kliniskt relevanta laboratoriemetaboliska abnormiteter
Tidsram: Antal deltagare med potentiellt kliniskt relevanta laboratoriemetaboliska abnormiteter vid 6-månadersuppföljning
Onormala metaboliska kriteriumvärden inkluderar fastande serumaspartataminotransferas ≥ 40 U/L, fastande serumalaninaminotransferas ≥ 56 U/L, fastande serum gamma-glutamyltransferas ≥ 48 U/L
Antal deltagare med potentiellt kliniskt relevanta laboratoriemetaboliska abnormiteter vid 6-månadersuppföljning
Maximal syreupptagningsförändring
Tidsram: Ändring från baslinje kardiorespiratorisk kapacitet vid 6 månader
Övervaka förändringar i maximalt syreupptag under ett inkrementellt träningstest på ett löpband
Ändring från baslinje kardiorespiratorisk kapacitet vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Utredare

  • Studiestol: Nebojsa Maksimovic, PhD, Faculty of Sport and PE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

14 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABL-21-AUCR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data kommer att tillhandahållas via institutionell onlinedepå

Tidsram för IPD-delning

Från januari 2022 till december 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera