Kreatintilskudd ved autismespekterforstyrrelse (CREATOR)
15. desember 2025 oppdatert av: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Effektene av kreatintilskudd i autismespektrumforstyrrelse: en randomisert placebokontrollert prøvelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er ledsaget av reduserte nivåer av totalt kreatin i høyre temporal-parietal-kryss og andre hjerneregioner av interesse, og adressering av dette underskuddet ved eksogen administrering av kreatin kan ha gunstige effekter på hjernemetabolismen og sykdomsspesifikke kliniske symptomer i pasienter som lider av ASD.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10 år og oppover
- Informert samtykke signert av en forelder eller verge eller juridisk representant
- Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-IV kriterier for ASD.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
- Ikke-farmakologisk terapi
- Nåværende diagnose av annen psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreatin
Tjue gram per dag b.i.d.
|
Kreatinmonohydrat (20 g per dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatin i hjernen endres
Tidsramme: Endring fra baseline hjernekreatinnivåer ved 6 måneder
|
Overvåk endring i kreatinnivåer i hjernen ved hjelp av magnetisk resonansavbildning
|
Endring fra baseline hjernekreatinnivåer ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne N-acetylaspartat endring
Tidsramme: Endring fra baseline N-acetylaspartat-nivåer i hjernen ved 6 måneder
|
Overvåk endring i N-acetylaspartat-nivåer i hjernen ved hjelp av magnetisk resonansavbildning
|
Endring fra baseline N-acetylaspartat-nivåer i hjernen ved 6 måneder
|
|
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) score
Tidsramme: Endring fra baseline ATEC-score ved 6 måneder
|
Overvåk endringer i alvorlighetsgraden av ASD
|
Endring fra baseline ATEC-score ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk relevante laboratoriemetabolske abnormiteter
Tidsramme: Antall deltakere med potensielt klinisk relevante laboratoriemetabolske abnormiteter ved 6-måneders oppfølging
|
Unormale metabolske kriterieverdier inkluderer fastende serumaspartataminotransferase ≥ 40 U/L, fastende serumalaninaminotransferase ≥ 56 U/L, fastende serum gamma-glutamyltransferase ≥ 48 U/L
|
Antall deltakere med potensielt klinisk relevante laboratoriemetabolske abnormiteter ved 6-måneders oppfølging
|
|
Maksimal oksygenopptaksendring
Tidsramme: Endring fra baseline kardiorespiratorisk kapasitet ved 6 måneder
|
Overvåk endringer i maksimalt oksygenopptak under en inkrementell treningstest på en tredemølle
|
Endring fra baseline kardiorespiratorisk kapasitet ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABL-21-AUCR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data vil bli gitt via institusjonell online depot
IPD-delingstidsramme
Fra januar 2022 til desember 2022
Tilgangskriterier for IPD-deling
Fri tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .