Creatinesuppletie bij autismespectrumstoornis (CREATOR)
15 december 2025 bijgewerkt door: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
De effecten van creatinesuppletie bij autismespectrumstoornis: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie
Autismespectrumstoornis (ASS) gaat gepaard met verlaagde niveaus van totaal creatine in de rechter temporaal-pariëtale overgang en andere hersengebieden die van belang zijn, en het aanpakken van dit tekort door exogene toediening van creatine kan gunstige effecten hebben op het hersenmetabolisme en ziektespecifieke klinische symptomen bij patiënten met ASS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10 jaar en ouder
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door een ouder of wettelijke voogd of wettelijke vertegenwoordiger
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - IV-criteria voor ASS.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
- Niet-medicamenteuze therapie
- Huidige diagnose van andere psychische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Creatine
Twintig gram per dag b.i.d.
|
Creatine monohydraat (20 g per dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van creatine in de hersenen
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Brain Creatine Levels na 6 maanden
|
Monitor verandering in creatinegehalte in de hersenen door middel van magnetische resonantie beeldvorming
|
Verandering van Baseline Brain Creatine Levels na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van N-acetylaspartaat in de hersenen
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Brain N-acetylaspartate-niveaus na 6 maanden
|
Monitor verandering in N-acetylaspartaatniveaus in de hersenen door middel van magnetische resonantie beeldvorming
|
Verandering van Baseline Brain N-acetylaspartate-niveaus na 6 maanden
|
|
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ATEC-scores na 6 maanden
|
Houd veranderingen in de ernst van ASS in de gaten
|
Verandering ten opzichte van baseline ATEC-scores na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante laboratoriummetabolische afwijkingen
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met mogelijk klinisch relevante metabole laboratoriumafwijkingen bij follow-up na 6 maanden
|
Abnormale metabole criteriumwaarden omvatten nuchter serumaspartaataminotransferase ≥ 40 E/l, nuchter serum alanineaminotransferase ≥ 56 E/l, nuchter serum gamma-glutamyltransferase ≥ 48 E/l
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch relevante metabole laboratoriumafwijkingen bij follow-up na 6 maanden
|
|
Maximale zuurstofopname verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn cardiorespiratoire capaciteit na 6 maanden
|
Houd veranderingen in de maximale zuurstofopname bij tijdens een incrementele inspanningstest op een loopband
|
Verandering ten opzichte van basislijn cardiorespiratoire capaciteit na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABL-21-AUCR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens worden verstrekt via de institutionele online bewaarplaats
IPD-tijdsbestek voor delen
Van januari 2022 tot december 2022
IPD-toegangscriteria voor delen
Gratis toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .