Прием креатина при расстройствах аутистического спектра (CREATOR)
15 декабря 2025 г. обновлено: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Эффекты добавок креатина при расстройствах аутистического спектра: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Расстройство аутистического спектра (РАС) сопровождается снижением уровня общего креатина в правом височно-теменном соединении и других областях мозга, представляющих интерес, и устранение этого дефицита экзогенным введением креатина может оказать благотворное влияние на метаболизм мозга и специфические клинические симптомы заболевания у детей. пациентов, страдающих РАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10 лет и старше
- Информированное согласие, подписанное родителем или законным опекуном или законным представителем
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-IV критерии РАС.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациентки
- Немедикаментозная терапия
- Текущий диагноз другого психического расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Креатин
Двадцать граммов в день два раза в день.
|
Креатина моногидрат (20 г в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение креатина мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем креатина в мозге через 6 месяцев
|
Мониторинг изменений уровня креатина в мозге с помощью магнитно-резонансной томографии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатина в мозге через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение N-ацетиласпартата мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными уровнями N-ацетиласпартата в головном мозге через 6 месяцев
|
Мониторинг изменения уровня N-ацетиласпартата в головном мозге с помощью магнитно-резонансной томографии
|
Изменение по сравнению с исходными уровнями N-ацетиласпартата в головном мозге через 6 месяцев
|
|
Контрольный список оценки лечения аутизма (ATEC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями ATEC через 6 месяцев
|
Мониторинг изменений тяжести РАС
|
Изменение по сравнению с исходными показателями ATEC через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными метаболическими нарушениями
Временное ограничение: Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными метаболическими нарушениями при последующем наблюдении через 6 месяцев
|
Значения патологических метаболических критериев включают аспартатаминотрансферазу в сыворотке натощак ≥ 40 ЕД/л, аланинаминотрансферазу в сыворотке натощак ≥ 56 ЕД/л, гамма-глутамилтрансферазу в сыворотке натощак ≥ 48 ЕД/л.
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными метаболическими нарушениями при последующем наблюдении через 6 месяцев
|
|
Изменение максимального потребления кислорода
Временное ограничение: Изменение сердечно-дыхательного потенциала по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Мониторинг изменений в максимальном потреблении кислорода во время нарастающей физической нагрузки на беговой дорожке.
|
Изменение сердечно-дыхательного потенциала по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABL-21-AUCR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут предоставляться через институциональный онлайн-депозитарий.
Сроки обмена IPD
С января 2022 г. по декабрь 2022 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Бесплатный доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .