せん妄を軽減するための仮想現実
2023年2月8日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
せん妄の発生率を緩和し減らすための仮想現実刺激
せん妄は、重大な病気に続く認知障害の主な原因と長い間考えられてきました。 現在、薬理学的および非薬理学的な予防および治療戦略が集中治療室で使用されていますが、これらの戦略は依然として議論の余地があります。 しかし、以前の研究では救命救急環境で仮想現実 (VR) を使用する可能性が示されているため、研究者はこの技術を使用して、ICU でのせん妄の発生率に対する 360 度の没入型仮想現実刺激の影響を調査することを提案しています。
刺激は、市販のヘッドマウントディスプレイを使用して、午前 7 時から午後 7 時の間の均等な間隔で、1 日 3 回、30 分間提供されます。 研究者らは、ヘッドマウントディスプレイとヘッドフォンを介してリラックスできる仮想環境を患者に提供することで、VR 刺激を受けていない対照群と比較して、せん妄の発生率が低くなると仮定しています。 副次的な結果には、慣性測定ユニットとマットレス ベッド センサーを使用して、介入群と対照群の間、およびせん妄のある患者とない患者の間の運動パターンと強度の評価が含まれます。 グループ間の運動パターンの違いを検出し、せん妄の有無を示すパターンを識別することが可能になるという仮説が立てられています。 副次的な目的には、せん妄の持続時間に対する VR の効果の評価も含まれます。 ここでは、対照群の参加者と比較して、VR 刺激を受けた参加者のせん妄の持続時間が短いという仮説が立てられています。 生理学的パラメータ（例： 心拍数、呼吸数、酸素飽和度など) も刺激中に記録され、VR の効果がある場合はその効果をさらに理解することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
920
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント (患者、親戚、または正式な代理人による)
- 重度の視覚障害または聴覚障害（斜視、黄斑変性症、網膜症）がない
- 推定滞在時間 >24 時間
- 30秒以上目を開けていられる
- ドイツ語またはフランス語を話す
除外基準:
- -妄想に関連する既知の精神病性障害（例： 統合失調症）
- 最近の大うつ病歴
- 薬物の過剰摂取による入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ICU 滞在中に標準の ICU ケアとさらに VR 刺激を受ける参加者。
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介入グループの参加者には、ICU に滞在中、最大 14 日間、毎日 3 回 (朝、昼、夜) 30 分間の 360 度のバーチャル リアリティ刺激とそれに対応するサウンドが提供されます。 .
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
ICU 滞在中に標準 ICU ケアを受ける予定の ICU 内の患者。
この腕の参加者は VR 刺激を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の発生率
時間枠：集中治療室滞在中の発生件数（最大14日まで）
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せん妄は、集中治療せん妄スクリーニングチェックリストを使用して 1 日 3 回評価されます。
スクリーニングは、訓練を受けた救命救急看護師によって実施されます。
4 以上のスコアが記録された場合、これはせん妄の発生率としてカウントされます。
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集中治療室滞在中の発生件数（最大14日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄前とせん妄中の動きのパターン
時間枠：ICU滞在中（最大14日間）記録
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加速度と回転として測定される運動パターンは、慣性測定ユニットを使用して測定されます。
データは、せん妄前とせん妄中の期間でパターンまたは強度に変化があるかどうかを判断するために使用されます。
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ICU滞在中（最大14日間）記録
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せん妄の前と最中の動きの強さ
時間枠：ICU滞在中（最大14日間）記録
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加速度と回転として測定される運動パターンは、慣性測定ユニットを使用して測定されます。
このデータは、せん妄の前と最中の期間で強度に変化があるかどうかを判断するために使用されます。
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ICU滞在中（最大14日間）記録
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せん妄の期間
時間枠：ICU滞在中（最大14日間）記録
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せん妄の期間は、患者が ICU にいる間、8 時間ごとに、または必要に応じて評価されます。
参加者が 8 時間の間にいずれかの評価でせん妄と評価された場合、その期間全体がせん妄としてカウントされます。
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ICU滞在中（最大14日間）記録
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：退院時と退院後 6 か月の機能の比較。
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認知能力は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して測定されます。
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退院時と退院後 6 か月の機能の比較。
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健康関連の生活の質
時間枠：入院前と退院後 6 か月間の質の比較。
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生活の質は、EQ-5D アンケート (正式名称、省略なし) によって調べられます。
5段式（5L）を採用。
1 から 5 までの 5 段階の評価尺度は、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、不可能/極度の問題の 5 段階です。
その後、5 つの次元の数値が組み合わされて、回答者の全体的な健康状態を表す固有の 5 桁のコードが作成されます。
これは、インデックス 11111 が可能な限り最高のヘルスであり、55555 が可能な限り最悪のヘルスであることを意味します。
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入院前と退院後 6 か月間の質の比較。
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機能的独立性
時間枠：入院前と退院後 6 か月間の質の比較。
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独立性は、機能的独立性測定 (FIM) を使用して検査されます。
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入院前と退院後 6 か月間の質の比較。
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心拍数
時間枠：患者が ICU にいる間、刺激期間ごとに (最大 14 日間)。
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患者から記録された心拍数 (1 分あたりの拍数) の変化を、刺激の開始から刺激期間の終了まで比較します。
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患者が ICU にいる間、刺激期間ごとに (最大 14 日間)。
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血圧
時間枠：患者が ICU にいる間、刺激期間ごとに (最大 14 日間)。
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患者から記録された血圧 (mmHg) の変化は、刺激の開始から刺激期間の終了まで比較されます。
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患者が ICU にいる間、刺激期間ごとに (最大 14 日間)。
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呼吸数
時間枠：患者が ICU にいる間、刺激期間ごとに (最大 14 日間)。
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患者から記録された呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) の変化を、刺激の開始から刺激期間の終了まで比較します。
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患者が ICU にいる間、刺激期間ごとに (最大 14 日間)。
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酸素飽和度
時間枠：患者が ICU にいる間、刺激期間ごとに (最大 14 日間)。
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患者から記録された酸素飽和度 (%) の変化は、刺激期間の開始から終了まで比較されます。
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患者が ICU にいる間、刺激期間ごとに (最大 14 日間)。
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠：患者が ICU にいる間は 1 日 1 回 (最大 14 日間)。
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10 項目のシステム ユーザビリティ スケールは、ユーザ (VR 刺激を提供する看護師) の主観的なユーザビリティ評価に関するデータを収集するために使用されます。
質問ごとに 5 つの回答オプションがあります。まったくそう思わない (1) から まったくそう思う (5) まで。
奇数番号の質問ごとに、スコアから 1 を引きます。
偶数の質問ごとに、5 からスコアを引きます。計算された新しい値を合計し、この合計に 2.5 を掛けます。
これにより、0 ～ 100 の最終スコアが得られます (これはパーセンテージではありませんが、値を正規化してパーセンタイル ランキングを作成できます)。
68 を超えるスコアは平均を上回っていると見なされ、68 を下回るスコアは平均を下回っていると見なされます。
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患者が ICU にいる間は 1 日 1 回 (最大 14 日間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Linacre JM, Heinemann AW, Wright BD, Granger CV, Hamilton BB. The structure and stability of the Functional Independence Measure. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Feb;75(2):127-32.
- Chanques G, Ely EW, Garnier O, Perrigault F, Eloi A, Carr J, Rowan CM, Prades A, de Jong A, Moritz-Gasser S, Molinari N, Jaber S. The 2014 updated version of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit compared to the 5th version of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders and other current methods used by intensivists. Ann Intensive Care. 2018 Mar 1;8(1):33. doi: 10.1186/s13613-018-0377-7.
- Santos E, Cardoso D, Neves H, Cunha M, Rodrigues M, Apostolo J. Effectiveness of haloperidol prophylaxis in critically ill patients with a high risk of delirium: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 May;15(5):1440-1472. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003391.
- Girard TD, Exline MC, Carson SS, Hough CL, Rock P, Gong MN, Douglas IS, Malhotra A, Owens RL, Feinstein DJ, Khan B, Pisani MA, Hyzy RC, Schmidt GA, Schweickert WD, Hite RD, Bowton DL, Masica AL, Thompson JL, Chandrasekhar R, Pun BT, Strength C, Boehm LM, Jackson JC, Pandharipande PP, Brummel NE, Hughes CG, Patel MB, Stollings JL, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; MIND-USA Investigators. Haloperidol and Ziprasidone for Treatment of Delirium in Critical Illness. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMoa1808217. Epub 2018 Oct 22.
- Serafim RB, Bozza FA, Soares M, do Brasil PE, Tura BR, Ely EW, Salluh JI. Pharmacologic prevention and treatment of delirium in intensive care patients: A systematic review. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):799-807. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- Zayed Y, Barbarawi M, Kheiri B, Banifadel M, Haykal T, Chahine A, Rashdan L, Aburahma A, Bachuwa G, Seedahmed E. Haloperidol for the management of delirium in adult intensive care unit patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Crit Care. 2019 Apr;50:280-286. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.01.009. Epub 2019 Jan 12.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Knobel SEJ, Mosimann UP, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Perception and Performance on a Virtual Reality Cognitive Stimulation for Use in the Intensive Care Unit: A Non-randomized Trial in Critically Ill Patients. Front Med (Lausanne). 2019 Dec 10;6:287. doi: 10.3389/fmed.2019.00287. eCollection 2019.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Wyss P, Chesham A, Urwyler P, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Visuo-acoustic stimulation that helps you to relax: A virtual reality setup for patients in the intensive care unit. Sci Rep. 2017 Oct 16;7(1):13228. doi: 10.1038/s41598-017-13153-1.
- Naef AC, Jeitziner MM, Gerber SM, Jenni-Moser B, Muri RM, Jakob SM, Nef T, Hanggi M. Virtual reality stimulation to reduce the incidence of delirium in critically ill patients: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2021 Mar 1;22(1):174. doi: 10.1186/s13063-021-05090-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (予期された)
2023年6月1日
研究の完了 (予期された)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KEK2020-00039
- 2020-00039 (他の：Ethics Committee of the Canton of Bern)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、匿名化されたデータを共有するために患者にインフォームド コンセントを提供するよう求めます。
研究結果が公開されると、研究者は、合理的な要求に応じてデータセットを共有することにより、匿名化された研究データセットを二次分析に利用できるようにします。
IPD 共有時間枠
研究結果が公開され次第、データは共有されます。
IPD 共有アクセス基準
決断される。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
せん妄の臨床試験
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Bozok University募集術後合併症 | 小児患者 | 術前不安（Ameliyat Öncesi Anksiyete） | Emergence Delirium (覚醒時せん妄)トルコ（Türkiye）
VR刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン