Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality om delirium te verminderen

8 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Virtual Reality-stimulatie om te ontspannen en de incidentie van delirium te verminderen

Delirium wordt al lang beschouwd als een belangrijke oorzaak van cognitieve stoornissen na een kritieke ziekte. Momenteel worden zowel farmacologische als niet-farmacologische preventie- en behandelingsstrategieën gebruikt op de intensive care, ondanks dat deze strategieën controversieel blijven. Echter, met eerdere studies die de haalbaarheid aantonen van het gebruik van virtual reality (VR) binnen de intensive care-omgeving, stellen de onderzoekers voor om deze technologie te gebruiken om het effect van 360-graden meeslepende virtual reality-stimulatie op de incidentie van delirium op de ICU te onderzoeken.

Er wordt gedurende 30 minuten drie keer per dag stimulatie gegeven, gelijkmatig verdeeld tussen 07:00 en 19:00 uur, met behulp van een in de handel verkrijgbare head-mounted display. De onderzoekers veronderstellen dat door ontspannende virtuele omgevingen aan patiënten te bieden via een op het hoofd gemonteerd beeldscherm en een koptelefoon, de incidentie van delirium lager zal zijn in vergelijking met de controlegroep die geen VR-stimulatie krijgt. Secundaire uitkomsten omvatten het evalueren van de bewegingspatronen en intensiteit tussen de interventie- en controlegroep, en tussen patiënten met en zonder delirium, met behulp van traagheidsmeeteenheden en een bedsensor. Er wordt verondersteld dat het mogelijk zal zijn om verschillen in bewegingspatronen tussen groepen te detecteren en patronen te identificeren die de aan- of afwezigheid van delirium aangeven. Secundaire doelstelling omvat ook de evaluatie van het effect van VR op duur van delirium. Hier wordt verondersteld dat de duur van delirium korter zal zijn bij deelnemers die de VR-stimulatie ontvangen in vergelijking met die in de controlegroep. Fysiologische parameters (bijv. hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, enz.) worden ook geregistreerd tijdens de stimulatie om beter te begrijpen wat het eventuele effect van VR is.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

920

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (door de patiënt, familieleden of gemachtigde vertegenwoordiger)
  • Geen ernstige visuele of auditieve stoornissen (scheelzien, maculaire degeneratie, retinopathie)
  • Geschatte verblijfsduur >24 uur
  • Kan de ogen minstens 30 seconden open houden
  • Duits of Frans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende psychotische stoornissen geassocieerd met wanen (bijv. schizofrenie)
  • Recente geschiedenis van ernstige depressie
  • Opname wegens overdosis drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deelnemers die tijdens hun verblijf op de IC standaard IC-zorg krijgen plus VR-stimulatie.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 30 minuten ontspannende 360-graden virtual reality-stimulatie en bijbehorende geluiden, drie keer per dag (ochtend, middag, avond) elke dag tijdens hun verblijf op de IC, tot een maximum van 14 dagen .
Andere namen:
  • Visuo-akoestische stimulatie
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten op de IC die tijdens hun verblijf op de IC standaard IC-zorg krijgen. Deelnemers aan deze arm krijgen geen VR-stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Aantal incidenten tijdens verblijf op de intensive care (tot maximaal 14 dagen)
Delirium wordt 3 keer per dag beoordeeld met behulp van de Intensive Care Delirium Screening Checklist. De screening wordt uitgevoerd door getrainde intensive care verpleegkundigen. Als een score hoger dan of gelijk aan 4 wordt geregistreerd, telt dit als een incidentie van delirium.
Aantal incidenten tijdens verblijf op de intensive care (tot maximaal 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingspatroon voor en tijdens delirium
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende gehele verblijf op de IC (tot maximaal 14 dagen)
Bewegingspatronen, gemeten als versnelling en rotatie, zullen worden gemeten met behulp van traagheidsmeeteenheden. De gegevens zullen worden gebruikt om te bepalen of er een verandering is in patroon of intensiteit tussen perioden voor en tijdens delirium.
Geregistreerd gedurende gehele verblijf op de IC (tot maximaal 14 dagen)
Intensiteit van de bewegingen voor en tijdens delirium
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende gehele verblijf op de IC (tot maximaal 14 dagen)
Bewegingspatronen, gemeten als versnelling en rotatie, zullen worden gemeten met behulp van traagheidsmeeteenheden. De gegevens zullen worden gebruikt om te bepalen of er een verandering in intensiteit is tussen periodes vóór en tijdens delirium.
Geregistreerd gedurende gehele verblijf op de IC (tot maximaal 14 dagen)
Duur van delirium
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende gehele verblijf op de IC (tot maximaal 14 dagen)
De duur van het delirium wordt geëvalueerd per periode van 8 uur, of indien nodig, terwijl patiënten op de IC liggen. Als de deelnemer tijdens een van de beoordelingen gedurende een periode van 8 uur als delirant wordt beoordeeld, telt de hele periode als delirant.
Geregistreerd gedurende gehele verblijf op de IC (tot maximaal 14 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Vergeleken tussen functioneren bij ontslag en 6 maanden na ontslag.
Cognitieve vaardigheden worden gemeten met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Vergeleken tussen functioneren bij ontslag en 6 maanden na ontslag.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vergeleken tussen kwaliteit vóór opname tot 6 maanden na ontslag.
De kwaliteit van leven wordt onderzocht via de EQ-5D-vragenlijst (officiële naam, niet afgekort). De versie met vijf niveaus (5L) zal worden gebruikt. De vijf niveaus van de schaal, gescoord van 1 tot 5, zijn: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet kunnen/extreme problemen. De getallen voor de vijf dimensies worden vervolgens gecombineerd tot een unieke 5-cijferige code die de algehele gezondheidstoestand van de respondent weergeeft. Dit betekent dat een index van 11111 de best mogelijke gezondheid is en 55555 de slechtst mogelijke gezondheid.
Vergeleken tussen kwaliteit vóór opname tot 6 maanden na ontslag.
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Vergeleken tussen kwaliteit vóór opname tot 6 maanden na ontslag.
Onafhankelijkheid wordt onderzocht met behulp van de Functional Independence Measure (FIM).
Vergeleken tussen kwaliteit vóór opname tot 6 maanden na ontslag.
Hartslag
Tijdsspanne: Elke stimulatieperiode voor de duur van het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).
Veranderingen in de hartslag (slagen per minuut) die bij de patiënt worden geregistreerd, worden vergeleken vanaf het begin van de stimulatie tot het einde van de stimulatieperiode.
Elke stimulatieperiode voor de duur van het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).
Bloeddruk
Tijdsspanne: Elke stimulatieperiode voor de duur van het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).
Veranderingen in bloeddruk (mmHg) die bij de patiënt worden geregistreerd, worden vergeleken vanaf het begin van de stimulatie tot het einde van de stimulatieperiode.
Elke stimulatieperiode voor de duur van het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: Elke stimulatieperiode voor de duur van het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) die door de patiënt worden geregistreerd, worden vergeleken vanaf het begin van de stimulatie tot het einde van de stimulatieperiode.
Elke stimulatieperiode voor de duur van het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Elke stimulatieperiode voor de duur van het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).
Veranderingen in zuurstofverzadiging (%) geregistreerd van de patiënt zullen worden vergeleken vanaf het begin van de stimulatie tot het einde van de stimulatieperiode.
Elke stimulatieperiode voor de duur van het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gedurende het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).
De systeembruikbaarheidsschaal met 10 items wordt gebruikt om gegevens te verzamelen over de subjectieve bruikbaarheidsbeoordelingen van de gebruiker (verpleegkundige die VR-stimulatie geeft). Er zijn vijf antwoordmogelijkheden per vraag; van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5). Trek voor elke oneven genummerde vraag 1 af van de score. Trek voor elke even genummerde vraag de score af van 5. Tel de nieuw berekende waarden bij elkaar op en vermenigvuldig dit totaal met 2,5. Dit geeft een eindscore van 0 - 100 (dit is geen percentage, maar waarden kunnen worden genormaliseerd om een ​​percentielrangschikking te produceren). Een score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd en onder de 68 is onder het gemiddelde.
Eenmaal per dag gedurende het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KEK2020-00039
  • 2020-00039 (ANDER: Ethics Committee of the Canton of Bern)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen patiënten vragen om geïnformeerde toestemming te geven voor het delen van hun geanonimiseerde gegevens. Zodra de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd, zullen de onderzoekers de geanonimiseerde onderzoeksdataset beschikbaar maken voor secundaire analyses door de dataset op redelijk verzoek te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld zodra de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op VR-stimulatie

Abonneren