- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04498585
Virtual Reality om delirium te verminderen
Virtual Reality-stimulatie om te ontspannen en de incidentie van delirium te verminderen
Delirium wordt al lang beschouwd als een belangrijke oorzaak van cognitieve stoornissen na een kritieke ziekte. Momenteel worden zowel farmacologische als niet-farmacologische preventie- en behandelingsstrategieën gebruikt op de intensive care, ondanks dat deze strategieën controversieel blijven. Echter, met eerdere studies die de haalbaarheid aantonen van het gebruik van virtual reality (VR) binnen de intensive care-omgeving, stellen de onderzoekers voor om deze technologie te gebruiken om het effect van 360-graden meeslepende virtual reality-stimulatie op de incidentie van delirium op de ICU te onderzoeken.
Er wordt gedurende 30 minuten drie keer per dag stimulatie gegeven, gelijkmatig verdeeld tussen 07:00 en 19:00 uur, met behulp van een in de handel verkrijgbare head-mounted display. De onderzoekers veronderstellen dat door ontspannende virtuele omgevingen aan patiënten te bieden via een op het hoofd gemonteerd beeldscherm en een koptelefoon, de incidentie van delirium lager zal zijn in vergelijking met de controlegroep die geen VR-stimulatie krijgt. Secundaire uitkomsten omvatten het evalueren van de bewegingspatronen en intensiteit tussen de interventie- en controlegroep, en tussen patiënten met en zonder delirium, met behulp van traagheidsmeeteenheden en een bedsensor. Er wordt verondersteld dat het mogelijk zal zijn om verschillen in bewegingspatronen tussen groepen te detecteren en patronen te identificeren die de aan- of afwezigheid van delirium aangeven. Secundaire doelstelling omvat ook de evaluatie van het effect van VR op duur van delirium. Hier wordt verondersteld dat de duur van delirium korter zal zijn bij deelnemers die de VR-stimulatie ontvangen in vergelijking met die in de controlegroep. Fysiologische parameters (bijv. hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, enz.) worden ook geregistreerd tijdens de stimulatie om beter te begrijpen wat het eventuele effect van VR is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (door de patiënt, familieleden of gemachtigde vertegenwoordiger)
- Geen ernstige visuele of auditieve stoornissen (scheelzien, maculaire degeneratie, retinopathie)
- Geschatte verblijfsduur >24 uur
- Kan de ogen minstens 30 seconden open houden
- Duits of Frans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Bekende psychotische stoornissen geassocieerd met wanen (bijv. schizofrenie)
- Recente geschiedenis van ernstige depressie
- Opname wegens overdosis drugs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deelnemers die tijdens hun verblijf op de IC standaard IC-zorg krijgen plus VR-stimulatie.
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 30 minuten ontspannende 360-graden virtual reality-stimulatie en bijbehorende geluiden, drie keer per dag (ochtend, middag, avond) elke dag tijdens hun verblijf op de IC, tot een maximum van 14 dagen .
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten op de IC die tijdens hun verblijf op de IC standaard IC-zorg krijgen.
Deelnemers aan deze arm krijgen geen VR-stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Aantal incidenten tijdens verblijf op de intensive care (tot maximaal 14 dagen)
|
Delirium wordt 3 keer per dag beoordeeld met behulp van de Intensive Care Delirium Screening Checklist.
De screening wordt uitgevoerd door getrainde intensive care verpleegkundigen.
Als een score hoger dan of gelijk aan 4 wordt geregistreerd, telt dit als een incidentie van delirium.
|
Aantal incidenten tijdens verblijf op de intensive care (tot maximaal 14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingspatroon voor en tijdens delirium
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende gehele verblijf op de IC (tot maximaal 14 dagen)
|
Bewegingspatronen, gemeten als versnelling en rotatie, zullen worden gemeten met behulp van traagheidsmeeteenheden.
De gegevens zullen worden gebruikt om te bepalen of er een verandering is in patroon of intensiteit tussen perioden voor en tijdens delirium.
|
Geregistreerd gedurende gehele verblijf op de IC (tot maximaal 14 dagen)
|
|
Intensiteit van de bewegingen voor en tijdens delirium
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende gehele verblijf op de IC (tot maximaal 14 dagen)
|
Bewegingspatronen, gemeten als versnelling en rotatie, zullen worden gemeten met behulp van traagheidsmeeteenheden.
De gegevens zullen worden gebruikt om te bepalen of er een verandering in intensiteit is tussen periodes vóór en tijdens delirium.
|
Geregistreerd gedurende gehele verblijf op de IC (tot maximaal 14 dagen)
|
|
Duur van delirium
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende gehele verblijf op de IC (tot maximaal 14 dagen)
|
De duur van het delirium wordt geëvalueerd per periode van 8 uur, of indien nodig, terwijl patiënten op de IC liggen.
Als de deelnemer tijdens een van de beoordelingen gedurende een periode van 8 uur als delirant wordt beoordeeld, telt de hele periode als delirant.
|
Geregistreerd gedurende gehele verblijf op de IC (tot maximaal 14 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Vergeleken tussen functioneren bij ontslag en 6 maanden na ontslag.
|
Cognitieve vaardigheden worden gemeten met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
Vergeleken tussen functioneren bij ontslag en 6 maanden na ontslag.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vergeleken tussen kwaliteit vóór opname tot 6 maanden na ontslag.
|
De kwaliteit van leven wordt onderzocht via de EQ-5D-vragenlijst (officiële naam, niet afgekort).
De versie met vijf niveaus (5L) zal worden gebruikt.
De vijf niveaus van de schaal, gescoord van 1 tot 5, zijn: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet kunnen/extreme problemen.
De getallen voor de vijf dimensies worden vervolgens gecombineerd tot een unieke 5-cijferige code die de algehele gezondheidstoestand van de respondent weergeeft.
Dit betekent dat een index van 11111 de best mogelijke gezondheid is en 55555 de slechtst mogelijke gezondheid.
|
Vergeleken tussen kwaliteit vóór opname tot 6 maanden na ontslag.
|
|
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Vergeleken tussen kwaliteit vóór opname tot 6 maanden na ontslag.
|
Onafhankelijkheid wordt onderzocht met behulp van de Functional Independence Measure (FIM).
|
Vergeleken tussen kwaliteit vóór opname tot 6 maanden na ontslag.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Elke stimulatieperiode voor de duur van het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).
|
Veranderingen in de hartslag (slagen per minuut) die bij de patiënt worden geregistreerd, worden vergeleken vanaf het begin van de stimulatie tot het einde van de stimulatieperiode.
|
Elke stimulatieperiode voor de duur van het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Elke stimulatieperiode voor de duur van het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).
|
Veranderingen in bloeddruk (mmHg) die bij de patiënt worden geregistreerd, worden vergeleken vanaf het begin van de stimulatie tot het einde van de stimulatieperiode.
|
Elke stimulatieperiode voor de duur van het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).
|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: Elke stimulatieperiode voor de duur van het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).
|
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) die door de patiënt worden geregistreerd, worden vergeleken vanaf het begin van de stimulatie tot het einde van de stimulatieperiode.
|
Elke stimulatieperiode voor de duur van het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Elke stimulatieperiode voor de duur van het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).
|
Veranderingen in zuurstofverzadiging (%) geregistreerd van de patiënt zullen worden vergeleken vanaf het begin van de stimulatie tot het einde van de stimulatieperiode.
|
Elke stimulatieperiode voor de duur van het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gedurende het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).
|
De systeembruikbaarheidsschaal met 10 items wordt gebruikt om gegevens te verzamelen over de subjectieve bruikbaarheidsbeoordelingen van de gebruiker (verpleegkundige die VR-stimulatie geeft).
Er zijn vijf antwoordmogelijkheden per vraag; van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5).
Trek voor elke oneven genummerde vraag 1 af van de score.
Trek voor elke even genummerde vraag de score af van 5. Tel de nieuw berekende waarden bij elkaar op en vermenigvuldig dit totaal met 2,5.
Dit geeft een eindscore van 0 - 100 (dit is geen percentage, maar waarden kunnen worden genormaliseerd om een percentielrangschikking te produceren).
Een score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd en onder de 68 is onder het gemiddelde.
|
Eenmaal per dag gedurende het verblijf van de patiënt op de IC (maximaal 14 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Linacre JM, Heinemann AW, Wright BD, Granger CV, Hamilton BB. The structure and stability of the Functional Independence Measure. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Feb;75(2):127-32.
- Chanques G, Ely EW, Garnier O, Perrigault F, Eloi A, Carr J, Rowan CM, Prades A, de Jong A, Moritz-Gasser S, Molinari N, Jaber S. The 2014 updated version of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit compared to the 5th version of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders and other current methods used by intensivists. Ann Intensive Care. 2018 Mar 1;8(1):33. doi: 10.1186/s13613-018-0377-7.
- Santos E, Cardoso D, Neves H, Cunha M, Rodrigues M, Apostolo J. Effectiveness of haloperidol prophylaxis in critically ill patients with a high risk of delirium: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 May;15(5):1440-1472. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003391.
- Girard TD, Exline MC, Carson SS, Hough CL, Rock P, Gong MN, Douglas IS, Malhotra A, Owens RL, Feinstein DJ, Khan B, Pisani MA, Hyzy RC, Schmidt GA, Schweickert WD, Hite RD, Bowton DL, Masica AL, Thompson JL, Chandrasekhar R, Pun BT, Strength C, Boehm LM, Jackson JC, Pandharipande PP, Brummel NE, Hughes CG, Patel MB, Stollings JL, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; MIND-USA Investigators. Haloperidol and Ziprasidone for Treatment of Delirium in Critical Illness. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMoa1808217. Epub 2018 Oct 22.
- Serafim RB, Bozza FA, Soares M, do Brasil PE, Tura BR, Ely EW, Salluh JI. Pharmacologic prevention and treatment of delirium in intensive care patients: A systematic review. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):799-807. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- Zayed Y, Barbarawi M, Kheiri B, Banifadel M, Haykal T, Chahine A, Rashdan L, Aburahma A, Bachuwa G, Seedahmed E. Haloperidol for the management of delirium in adult intensive care unit patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Crit Care. 2019 Apr;50:280-286. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.01.009. Epub 2019 Jan 12.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Knobel SEJ, Mosimann UP, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Perception and Performance on a Virtual Reality Cognitive Stimulation for Use in the Intensive Care Unit: A Non-randomized Trial in Critically Ill Patients. Front Med (Lausanne). 2019 Dec 10;6:287. doi: 10.3389/fmed.2019.00287. eCollection 2019.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Wyss P, Chesham A, Urwyler P, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Visuo-acoustic stimulation that helps you to relax: A virtual reality setup for patients in the intensive care unit. Sci Rep. 2017 Oct 16;7(1):13228. doi: 10.1038/s41598-017-13153-1.
- Naef AC, Jeitziner MM, Gerber SM, Jenni-Moser B, Muri RM, Jakob SM, Nef T, Hanggi M. Virtual reality stimulation to reduce the incidence of delirium in critically ill patients: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2021 Mar 1;22(1):174. doi: 10.1186/s13063-021-05090-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK2020-00039
- 2020-00039 (ANDER: Ethics Committee of the Canton of Bern)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Alexandria UniversityVoltooidClozapine-vergiftiging | Hypoactief delirium | Tricyclische antidepressiva vergiftiging | Anticholinerge Delirium | Antipsychotische toxiciteit | CZS-depressie | Procyclidine-geïnduceerd deliriumEgypte
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Sengkang General HospitalWervingDelirium en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) | Delirium, postoperatief | Delirium - PostoperatiefSingapore
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaNog niet aan het wervenDelirium op oudere leeftijd | Delirium behandeling | Delirium Verwarde toestandSpanje
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalVoltooid
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
Klinische onderzoeken op VR-stimulatie
-
Nader PouratianWervingObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdTourette syndroomVerenigde Staten
-
Prof. Dominique de Quervain, MDWervingLangzame ademhalingZwitserland
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityWervingDe ziekte van HuntingtonChina