Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus vähentää deliriumia

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Virtuaalitodellisuuden stimulaatio rentoutumiseen ja deliriumin esiintymisen vähentämiseen

Deliriumia on pitkään pidetty merkittävänä syynä kriittisen sairauden jälkeisiin kognitiivisiin heikkenemiin. Tällä hetkellä tehohoidossa käytetään sekä farmakologisia että ei-farmakologisia ehkäisy- ja hoitostrategioita, vaikka nämä strategiat ovat edelleen kiistanalaisia. Kuitenkin, koska aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet virtuaalitodellisuuden (VR) käyttökelpoisuuden tehohoidossa, tutkijat ehdottavat tämän tekniikan käyttämistä tutkiakseen 360 asteen mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden stimulaation vaikutusta deliriumin esiintyvyyteen teho-osastolla.

Stimulaatiota tarjotaan 30 minuuttia, kolme kertaa päivässä, tasaisin välein klo 7.00–19.00 käyttämällä kaupallisesti saatavaa päähän kiinnitettävää näyttöä. Tutkijat olettavat, että tarjoamalla potilaille rentouttavia virtuaaliympäristöjä päähän kiinnitettävän näytön ja kuulokkeiden kautta deliriumin ilmaantuvuus on pienempi verrattuna kontrolliryhmään, joka ei saa VR-stimulaatiota. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu liikkeiden ja intensiteetin arviointi interventio- ja kontrolliryhmän välillä sekä deliriumia sairastavien ja ilman potilaiden välillä käyttämällä inertiamittausyksiköitä ja patjan alla olevaa anturia. Oletetaan, että on mahdollista havaita erot ryhmien välisissä liikekuvioissa ja tunnistaa malleja, jotka osoittavat deliriumin olemassaolon tai puuttumisen. Toissijaiseen tavoitteeseen kuuluu myös VR:n vaikutuksen arviointi deliriumin kestoon. Tässä oletetaan, että deliriumin kesto on lyhyempi VR-stimulaatiota saavilla osallistujilla verrattuna kontrolliryhmään. Fysiologiset parametrit (esim. syke, hengitystaajuus, happisaturaatio jne.) tallennetaan myös stimulaation aikana, jotta voidaan ymmärtää paremmin, mikä vaikutus VR:llä on, jos ollenkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

920

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus (potilaan, sukulaisten tai valtuutetun edustajan antama)
  • Ei vakavia näkö- tai kuulovaurioita (strabismus, silmänpohjan rappeuma, retinopatia)
  • Arvioitu oleskelun kesto > 24 tuntia
  • Pystyy pitämään silmät auki vähintään 30 sekuntia
  • saksaa tai ranskaa puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut psykoottiset häiriöt, jotka liittyvät harhaluuloihin (esim. skitsofrenia)
  • Viimeaikainen vakava masennus
  • Pääsy huumeiden yliannostukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Osallistujat, jotka saavat normaalia tehohoitoa ja lisäksi VR-stimulaatiota teho-osaston aikana.
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan 30 minuuttia rentouttavaa, 360 asteen virtuaalitodellisuusstimulaatiota ja vastaavia ääniä kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä, illalla) päivittäin tehoosastolla oleskelunsa aikana, enintään 14 päivää. .
Muut nimet:
  • Visuoakustinen stimulaatio
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tehoosastolla olevat potilaat, jotka saavat normaalia tehohoitoa tehoosaston oleskelunsa aikana. Tämän käsivarren osallistujat eivät saa VR-stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmaantumisten määrä tehohoidossa oleskelun aikana (enintään 14 päivään)
Delirium arvioidaan 3 kertaa päivässä Intensive Care Delirium Screening Checklistin avulla. Seulonnan suorittavat koulutetut tehohoidon sairaanhoitajat. Jos kirjataan suurempi tai yhtä suuri pistemäärä kuin 4, tämä lasketaan deliriumin ilmaantuuksi.
Ilmaantumisten määrä tehohoidossa oleskelun aikana (enintään 14 päivään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkeiden kuvio ennen deliriumia ja sen aikana
Aikaikkuna: Tallennetaan koko teho-osastolla oleskelun ajan (enintään 14 päivään)
Liikekuvioita, jotka mitataan kiihtyvyydellä ja pyörimisellä, mitataan inertiamittayksiköillä. Tietoja käytetään sen määrittämiseen, onko kuviossa tai intensiteetissä muutosta jaksojen välillä ennen deliriumia ja sen aikana.
Tallennetaan koko teho-osastolla oleskelun ajan (enintään 14 päivään)
Liikkeiden intensiteetti ennen deliriumia ja sen aikana
Aikaikkuna: Tallennetaan koko teho-osastolla oleskelun ajan (enintään 14 päivään)
Liikekuvioita, jotka mitataan kiihtyvyydellä ja pyörimisellä, mitataan inertiamittayksiköillä. Tietoja käytetään sen määrittämiseen, onko intensiteetissä muutosta jaksojen välillä ennen deliriumia ja sen aikana.
Tallennetaan koko teho-osastolla oleskelun ajan (enintään 14 päivään)
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Tallennetaan koko teho-osastolla oleskelun ajan (enintään 14 päivään)
Deliriumin kesto arvioidaan 8 tunnin välein tai tarpeen mukaan, kun potilaat ovat teho-osastolla. Jos osallistuja arvioidaan deliiroituneeksi jonkin arvioinnin aikana 8 tunnin ajanjakson aikana, koko ajanjakso lasketaan harhaanjohtavaksi.
Tallennetaan koko teho-osastolla oleskelun ajan (enintään 14 päivään)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Verrattuna purkamisen ja 6 kuukauden toiminnan välillä purkamisen jälkeen.
Kognitiiviset kyvyt mitataan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä.
Verrattuna purkamisen ja 6 kuukauden toiminnan välillä purkamisen jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Verrattuna laadukkaaseen maahantuloa edeltävään 6 kuukauden jaksoon kotiutuksen jälkeen.
Elämänlaatua tutkitaan EQ-5D-kyselyllä (virallinen nimi, ei lyhennettä). Viisitasoista versiota (5L) käytetään. Asteikon viisi tasoa, arvosanat 1-5 ovat: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, kyvyttömyys / äärimmäiset ongelmat. Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään myöhemmin ainutlaatuiseksi 5-numeroiseksi koodiksi, joka edustaa vastaajan yleistä terveydentilaa. Tämä tarkoittaa, että indeksi 11111 on paras mahdollinen terveys ja 55555 on huonoin mahdollinen terveys.
Verrattuna laadukkaaseen maahantuloa edeltävään 6 kuukauden jaksoon kotiutuksen jälkeen.
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Verrattuna laadukkaaseen maahantuloa edeltävään 6 kuukauden jaksoon kotiutuksen jälkeen.
Riippumattomuutta tarkastellaan toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM).
Verrattuna laadukkaaseen maahantuloa edeltävään 6 kuukauden jaksoon kotiutuksen jälkeen.
Syke
Aikaikkuna: Jokainen stimulaatiojakso niin kauan kuin potilas on ollut teho-osastolla (enintään 14 päivää).
Potilaalta tallennettuja sykkeen muutoksia (lyöntejä minuutissa) verrataan stimulaation alusta stimulaatiojakson loppuun.
Jokainen stimulaatiojakso niin kauan kuin potilas on ollut teho-osastolla (enintään 14 päivää).
Verenpaine
Aikaikkuna: Jokainen stimulaatiojakso niin kauan kuin potilas on ollut teho-osastolla (enintään 14 päivää).
Potilaalta tallennettuja verenpaineen (mmHg) muutoksia verrataan stimulaation alusta stimulaatiojakson loppuun.
Jokainen stimulaatiojakso niin kauan kuin potilas on ollut teho-osastolla (enintään 14 päivää).
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jokainen stimulaatiojakso niin kauan kuin potilas on ollut teho-osastolla (enintään 14 päivää).
Potilaalta tallennettuja hengitystiheyden muutoksia (hengitysmäärää minuutissa) verrataan stimulaation alusta stimulaatiojakson loppuun.
Jokainen stimulaatiojakso niin kauan kuin potilas on ollut teho-osastolla (enintään 14 päivää).
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Jokainen stimulaatiojakso niin kauan kuin potilas on ollut teho-osastolla (enintään 14 päivää).
Potilaan happisaturaation (%) muutoksia verrataan stimulaation alusta stimulaatiojakson loppuun.
Jokainen stimulaatiojakso niin kauan kuin potilas on ollut teho-osastolla (enintään 14 päivää).
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Kerran päivässä potilaan teho-osastollaoloajan ajan (enintään 14 päivää).
10-osaista System Usability Scalea käytetään keräämään tietoja käyttäjän (VR-stimulaatiota tarjoavan sairaanhoitajan) subjektiivisista käytettävyysarvioista. Yhtä kysymystä kohti on viisi vastausvaihtoehtoa; kohdasta Täysin eri mieltä (1) Täysin samaa mieltä (5). Jokaisesta parittomasta kysymyksestä vähennä pisteestä 1. Vähennä kunkin parillisen kysymyksen pistemäärä viidestä. Laske yhteen lasketut uudet arvot ja kerro tämä summa luvulla 2,5. Tämä antaa lopullisen pistemäärän 0 - 100 (tämä ei ole prosenttiosuus, mutta arvot voidaan normalisoida prosenttipisteen luokituksen saamiseksi). Yli 68 pistettä pidetään keskiarvon yläpuolella ja alle 68 keskiarvon alapuolella.
Kerran päivässä potilaan teho-osastollaoloajan ajan (enintään 14 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEK2020-00039
  • 2020-00039 (MUUTA: Ethics Committee of the Canton of Bern)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat pyytävät potilaita antamaan tietoisen suostumuksen anonymisoitujen tietojensa jakamiseen. Kun tutkimustulokset on julkaistu, tutkijat antavat tunnistettoman tutkimusaineiston saataville toissijaisiin analyyseihin jakamalla aineiston kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan, kun tutkimustulokset on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olla päättäväinen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset VR-stimulaatio

Tilaa