- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04498585
Virtuaalitodellisuus vähentää deliriumia
Virtuaalitodellisuuden stimulaatio rentoutumiseen ja deliriumin esiintymisen vähentämiseen
Deliriumia on pitkään pidetty merkittävänä syynä kriittisen sairauden jälkeisiin kognitiivisiin heikkenemiin. Tällä hetkellä tehohoidossa käytetään sekä farmakologisia että ei-farmakologisia ehkäisy- ja hoitostrategioita, vaikka nämä strategiat ovat edelleen kiistanalaisia. Kuitenkin, koska aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet virtuaalitodellisuuden (VR) käyttökelpoisuuden tehohoidossa, tutkijat ehdottavat tämän tekniikan käyttämistä tutkiakseen 360 asteen mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden stimulaation vaikutusta deliriumin esiintyvyyteen teho-osastolla.
Stimulaatiota tarjotaan 30 minuuttia, kolme kertaa päivässä, tasaisin välein klo 7.00–19.00 käyttämällä kaupallisesti saatavaa päähän kiinnitettävää näyttöä. Tutkijat olettavat, että tarjoamalla potilaille rentouttavia virtuaaliympäristöjä päähän kiinnitettävän näytön ja kuulokkeiden kautta deliriumin ilmaantuvuus on pienempi verrattuna kontrolliryhmään, joka ei saa VR-stimulaatiota. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu liikkeiden ja intensiteetin arviointi interventio- ja kontrolliryhmän välillä sekä deliriumia sairastavien ja ilman potilaiden välillä käyttämällä inertiamittausyksiköitä ja patjan alla olevaa anturia. Oletetaan, että on mahdollista havaita erot ryhmien välisissä liikekuvioissa ja tunnistaa malleja, jotka osoittavat deliriumin olemassaolon tai puuttumisen. Toissijaiseen tavoitteeseen kuuluu myös VR:n vaikutuksen arviointi deliriumin kestoon. Tässä oletetaan, että deliriumin kesto on lyhyempi VR-stimulaatiota saavilla osallistujilla verrattuna kontrolliryhmään. Fysiologiset parametrit (esim. syke, hengitystaajuus, happisaturaatio jne.) tallennetaan myös stimulaation aikana, jotta voidaan ymmärtää paremmin, mikä vaikutus VR:llä on, jos ollenkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (potilaan, sukulaisten tai valtuutetun edustajan antama)
- Ei vakavia näkö- tai kuulovaurioita (strabismus, silmänpohjan rappeuma, retinopatia)
- Arvioitu oleskelun kesto > 24 tuntia
- Pystyy pitämään silmät auki vähintään 30 sekuntia
- saksaa tai ranskaa puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut psykoottiset häiriöt, jotka liittyvät harhaluuloihin (esim. skitsofrenia)
- Viimeaikainen vakava masennus
- Pääsy huumeiden yliannostukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Osallistujat, jotka saavat normaalia tehohoitoa ja lisäksi VR-stimulaatiota teho-osaston aikana.
|
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan 30 minuuttia rentouttavaa, 360 asteen virtuaalitodellisuusstimulaatiota ja vastaavia ääniä kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä, illalla) päivittäin tehoosastolla oleskelunsa aikana, enintään 14 päivää. .
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tehoosastolla olevat potilaat, jotka saavat normaalia tehohoitoa tehoosaston oleskelunsa aikana.
Tämän käsivarren osallistujat eivät saa VR-stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmaantumisten määrä tehohoidossa oleskelun aikana (enintään 14 päivään)
|
Delirium arvioidaan 3 kertaa päivässä Intensive Care Delirium Screening Checklistin avulla.
Seulonnan suorittavat koulutetut tehohoidon sairaanhoitajat.
Jos kirjataan suurempi tai yhtä suuri pistemäärä kuin 4, tämä lasketaan deliriumin ilmaantuuksi.
|
Ilmaantumisten määrä tehohoidossa oleskelun aikana (enintään 14 päivään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeiden kuvio ennen deliriumia ja sen aikana
Aikaikkuna: Tallennetaan koko teho-osastolla oleskelun ajan (enintään 14 päivään)
|
Liikekuvioita, jotka mitataan kiihtyvyydellä ja pyörimisellä, mitataan inertiamittayksiköillä.
Tietoja käytetään sen määrittämiseen, onko kuviossa tai intensiteetissä muutosta jaksojen välillä ennen deliriumia ja sen aikana.
|
Tallennetaan koko teho-osastolla oleskelun ajan (enintään 14 päivään)
|
|
Liikkeiden intensiteetti ennen deliriumia ja sen aikana
Aikaikkuna: Tallennetaan koko teho-osastolla oleskelun ajan (enintään 14 päivään)
|
Liikekuvioita, jotka mitataan kiihtyvyydellä ja pyörimisellä, mitataan inertiamittayksiköillä.
Tietoja käytetään sen määrittämiseen, onko intensiteetissä muutosta jaksojen välillä ennen deliriumia ja sen aikana.
|
Tallennetaan koko teho-osastolla oleskelun ajan (enintään 14 päivään)
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Tallennetaan koko teho-osastolla oleskelun ajan (enintään 14 päivään)
|
Deliriumin kesto arvioidaan 8 tunnin välein tai tarpeen mukaan, kun potilaat ovat teho-osastolla.
Jos osallistuja arvioidaan deliiroituneeksi jonkin arvioinnin aikana 8 tunnin ajanjakson aikana, koko ajanjakso lasketaan harhaanjohtavaksi.
|
Tallennetaan koko teho-osastolla oleskelun ajan (enintään 14 päivään)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Verrattuna purkamisen ja 6 kuukauden toiminnan välillä purkamisen jälkeen.
|
Kognitiiviset kyvyt mitataan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä.
|
Verrattuna purkamisen ja 6 kuukauden toiminnan välillä purkamisen jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Verrattuna laadukkaaseen maahantuloa edeltävään 6 kuukauden jaksoon kotiutuksen jälkeen.
|
Elämänlaatua tutkitaan EQ-5D-kyselyllä (virallinen nimi, ei lyhennettä).
Viisitasoista versiota (5L) käytetään.
Asteikon viisi tasoa, arvosanat 1-5 ovat: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, kyvyttömyys / äärimmäiset ongelmat.
Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään myöhemmin ainutlaatuiseksi 5-numeroiseksi koodiksi, joka edustaa vastaajan yleistä terveydentilaa.
Tämä tarkoittaa, että indeksi 11111 on paras mahdollinen terveys ja 55555 on huonoin mahdollinen terveys.
|
Verrattuna laadukkaaseen maahantuloa edeltävään 6 kuukauden jaksoon kotiutuksen jälkeen.
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Verrattuna laadukkaaseen maahantuloa edeltävään 6 kuukauden jaksoon kotiutuksen jälkeen.
|
Riippumattomuutta tarkastellaan toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM).
|
Verrattuna laadukkaaseen maahantuloa edeltävään 6 kuukauden jaksoon kotiutuksen jälkeen.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Jokainen stimulaatiojakso niin kauan kuin potilas on ollut teho-osastolla (enintään 14 päivää).
|
Potilaalta tallennettuja sykkeen muutoksia (lyöntejä minuutissa) verrataan stimulaation alusta stimulaatiojakson loppuun.
|
Jokainen stimulaatiojakso niin kauan kuin potilas on ollut teho-osastolla (enintään 14 päivää).
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Jokainen stimulaatiojakso niin kauan kuin potilas on ollut teho-osastolla (enintään 14 päivää).
|
Potilaalta tallennettuja verenpaineen (mmHg) muutoksia verrataan stimulaation alusta stimulaatiojakson loppuun.
|
Jokainen stimulaatiojakso niin kauan kuin potilas on ollut teho-osastolla (enintään 14 päivää).
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jokainen stimulaatiojakso niin kauan kuin potilas on ollut teho-osastolla (enintään 14 päivää).
|
Potilaalta tallennettuja hengitystiheyden muutoksia (hengitysmäärää minuutissa) verrataan stimulaation alusta stimulaatiojakson loppuun.
|
Jokainen stimulaatiojakso niin kauan kuin potilas on ollut teho-osastolla (enintään 14 päivää).
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Jokainen stimulaatiojakso niin kauan kuin potilas on ollut teho-osastolla (enintään 14 päivää).
|
Potilaan happisaturaation (%) muutoksia verrataan stimulaation alusta stimulaatiojakson loppuun.
|
Jokainen stimulaatiojakso niin kauan kuin potilas on ollut teho-osastolla (enintään 14 päivää).
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Kerran päivässä potilaan teho-osastollaoloajan ajan (enintään 14 päivää).
|
10-osaista System Usability Scalea käytetään keräämään tietoja käyttäjän (VR-stimulaatiota tarjoavan sairaanhoitajan) subjektiivisista käytettävyysarvioista.
Yhtä kysymystä kohti on viisi vastausvaihtoehtoa; kohdasta Täysin eri mieltä (1) Täysin samaa mieltä (5).
Jokaisesta parittomasta kysymyksestä vähennä pisteestä 1.
Vähennä kunkin parillisen kysymyksen pistemäärä viidestä. Laske yhteen lasketut uudet arvot ja kerro tämä summa luvulla 2,5.
Tämä antaa lopullisen pistemäärän 0 - 100 (tämä ei ole prosenttiosuus, mutta arvot voidaan normalisoida prosenttipisteen luokituksen saamiseksi).
Yli 68 pistettä pidetään keskiarvon yläpuolella ja alle 68 keskiarvon alapuolella.
|
Kerran päivässä potilaan teho-osastollaoloajan ajan (enintään 14 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Linacre JM, Heinemann AW, Wright BD, Granger CV, Hamilton BB. The structure and stability of the Functional Independence Measure. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Feb;75(2):127-32.
- Chanques G, Ely EW, Garnier O, Perrigault F, Eloi A, Carr J, Rowan CM, Prades A, de Jong A, Moritz-Gasser S, Molinari N, Jaber S. The 2014 updated version of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit compared to the 5th version of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders and other current methods used by intensivists. Ann Intensive Care. 2018 Mar 1;8(1):33. doi: 10.1186/s13613-018-0377-7.
- Santos E, Cardoso D, Neves H, Cunha M, Rodrigues M, Apostolo J. Effectiveness of haloperidol prophylaxis in critically ill patients with a high risk of delirium: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 May;15(5):1440-1472. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003391.
- Girard TD, Exline MC, Carson SS, Hough CL, Rock P, Gong MN, Douglas IS, Malhotra A, Owens RL, Feinstein DJ, Khan B, Pisani MA, Hyzy RC, Schmidt GA, Schweickert WD, Hite RD, Bowton DL, Masica AL, Thompson JL, Chandrasekhar R, Pun BT, Strength C, Boehm LM, Jackson JC, Pandharipande PP, Brummel NE, Hughes CG, Patel MB, Stollings JL, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; MIND-USA Investigators. Haloperidol and Ziprasidone for Treatment of Delirium in Critical Illness. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMoa1808217. Epub 2018 Oct 22.
- Serafim RB, Bozza FA, Soares M, do Brasil PE, Tura BR, Ely EW, Salluh JI. Pharmacologic prevention and treatment of delirium in intensive care patients: A systematic review. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):799-807. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- Zayed Y, Barbarawi M, Kheiri B, Banifadel M, Haykal T, Chahine A, Rashdan L, Aburahma A, Bachuwa G, Seedahmed E. Haloperidol for the management of delirium in adult intensive care unit patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Crit Care. 2019 Apr;50:280-286. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.01.009. Epub 2019 Jan 12.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Knobel SEJ, Mosimann UP, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Perception and Performance on a Virtual Reality Cognitive Stimulation for Use in the Intensive Care Unit: A Non-randomized Trial in Critically Ill Patients. Front Med (Lausanne). 2019 Dec 10;6:287. doi: 10.3389/fmed.2019.00287. eCollection 2019.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Wyss P, Chesham A, Urwyler P, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Visuo-acoustic stimulation that helps you to relax: A virtual reality setup for patients in the intensive care unit. Sci Rep. 2017 Oct 16;7(1):13228. doi: 10.1038/s41598-017-13153-1.
- Naef AC, Jeitziner MM, Gerber SM, Jenni-Moser B, Muri RM, Jakob SM, Nef T, Hanggi M. Virtual reality stimulation to reduce the incidence of delirium in critically ill patients: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2021 Mar 1;22(1):174. doi: 10.1186/s13063-021-05090-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK2020-00039
- 2020-00039 (MUUTA: Ethics Committee of the Canton of Bern)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium
-
Alexandria UniversityValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu deliriumEgypti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaEi vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustilaEspanja
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustilaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLapsianestesian jälkeinen deliriumEgypti
Kliiniset tutkimukset VR-stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrytointi
-
University of LincolnRekrytointiHyvinvointi | Palliatiivinen hoito | VirtuaalitodellisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointiKipu | Virtuaalitodellisuus | Temporomandibulaarinen häiriö | PlaseboYhdysvallat
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Interventiotutkimus | VRKiina
-
October 6 UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEpäspesifinen krooninen alaselän kipuJordania
-
Alexandra HospitalEi vielä rekrytointiaMunuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Cornell UniversityValmisKipukynnysYhdysvallat
-
Indiana UniversityIndiana University HealthRekrytointiTehohoidon jälkeinen oireyhtymä | Tehohoidon osasto Delirium | Tehohoidossa hankittu kognitiivinen vajaatoiminta | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusYhdysvallat