Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность для уменьшения бреда

8 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Стимуляция виртуальной реальностью для расслабления и уменьшения случаев бреда

Делирий долгое время считался основной причиной когнитивных нарушений после критического заболевания. В настоящее время в отделении интенсивной терапии используются как фармакологические, так и немедикаментозные стратегии профилактики и лечения, несмотря на то, что эти стратегии остаются спорными. Тем не менее, поскольку предыдущие исследования показали возможность использования виртуальной реальности (VR) в условиях интенсивной терапии, исследователи предлагают использовать эту технологию для изучения влияния 360-градусной иммерсивной стимуляции виртуальной реальности на частоту делирия в отделении интенсивной терапии.

Стимуляция будет проводиться в течение 30 минут три раза в день через равные промежутки времени между 7:00 и 19:00 с использованием имеющегося в продаже дисплея, устанавливаемого на голову. Исследователи предполагают, что, предоставляя пациентам расслабляющую виртуальную среду с помощью дисплея на голове и наушников, частота бреда будет ниже по сравнению с контрольной группой, не получавшей VR-стимуляцию. Вторичные результаты будут включать оценку паттернов и интенсивности движений между экспериментальной и контрольной группой, а также между пациентами с делирием и без него с использованием инерционных измерительных устройств и датчика под матрасом. Предполагается, что можно будет обнаружить различия в паттернах движений между группами и идентифицировать паттерны, указывающие на наличие или отсутствие делирия. Второстепенная цель также включает оценку влияния ВР на продолжительность делирия. Здесь предполагается, что продолжительность делирия будет короче у участников, получающих VR-стимуляцию, по сравнению с участниками контрольной группы. Физиологические параметры (например, частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом и т. д.) также будут записываться во время стимуляции, чтобы лучше понять, какой эффект оказывает VR, если таковой имеется.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

920

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие (от пациента, родственников или уполномоченного представителя)
  • Отсутствие серьезных нарушений зрения или слуха (косоглазие, дегенерация желтого пятна, ретинопатия)
  • Расчетная продолжительность пребывания > 24 часов
  • Может держать глаза открытыми не менее 30 секунд
  • говорящий по-немецки или по-французски

Критерий исключения:

  • Известные психотические расстройства, связанные с бредом (например, шизофрения)
  • Недавняя история большой депрессии
  • Госпитализация при передозировке наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Участники, которые будут получать стандартную помощь в отделении интенсивной терапии и дополнительно VR-стимуляцию во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Другой: VR-стимуляция
Участникам группы вмешательства будет предоставлено 30 минут расслабляющей 360-градусной стимуляции виртуальной реальности и соответствующих звуков три раза в день (утром, в полдень, вечером) каждый день во время их пребывания в отделении интенсивной терапии, максимум до 14 дней. .
Другие имена:
  • Зрительно-акустическая стимуляция
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенты в отделении интенсивной терапии, которые будут получать стандартную помощь в отделении интенсивной терапии во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Участники этой группы не будут получать VR-стимуляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость делирием
Временное ограничение: Количество случаев во время пребывания в отделении интенсивной терапии (максимум до 14 дней)
Делирий будет оцениваться 3 раза в день с использованием контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии. Скрининг будет проводиться обученными медсестрами интенсивной терапии. Если зарегистрирована оценка, превышающая или равная 4, это будет считаться делирием.
Количество случаев во время пребывания в отделении интенсивной терапии (максимум до 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерн движений до и во время делирия
Временное ограничение: Записывается в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии (максимум 14 дней)
Схемы движения, измеряемые как ускорение и вращение, будут измеряться с использованием инерциальных единиц измерения. Эти данные будут использоваться для определения изменений характера или интенсивности между периодами до и во время делирия.
Записывается в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии (максимум 14 дней)
Интенсивность движений до и во время делирия
Временное ограничение: Записывается в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии (максимум 14 дней)
Схемы движения, измеряемые как ускорение и вращение, будут измеряться с использованием инерциальных единиц измерения. Данные будут использоваться для определения изменения интенсивности между периодами до и во время делирия.
Записывается в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии (максимум 14 дней)
Продолжительность бреда
Временное ограничение: Записывается в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии (максимум 14 дней)
Продолжительность делирия будет оцениваться по 8-часовым периодам или по мере необходимости, пока пациенты находятся в отделении интенсивной терапии. Если участник оценивается как бред во время любой из оценок в течение 8-часового промежутка времени, весь период будет считаться делириозным.
Записывается в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии (максимум 14 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: По сравнению с функционированием при выписке и через 6 месяцев после выписки.
Когнитивные способности будут измеряться с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA).
По сравнению с функционированием при выписке и через 6 месяцев после выписки.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: По сравнению с качеством до госпитализации и через 6 месяцев после выписки.
Качество жизни исследуют с помощью опросника EQ-5D (официальное название без сокращений). Будет использоваться пятиуровневая версия (5L). Пять уровней шкалы, оцениваемые от 1 до 5: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, неспособность/крайние проблемы. Числа для пяти измерений впоследствии объединяются для создания уникального 5-значного кода, который представляет общее состояние здоровья респондента. Это означает, что индекс 11111 — это наилучшее возможное здоровье, а 55555 — наихудшее из возможных.
По сравнению с качеством до госпитализации и через 6 месяцев после выписки.
Функциональная независимость
Временное ограничение: По сравнению с качеством до госпитализации и через 6 месяцев после выписки.
Независимость исследуется с использованием функциональной меры независимости (FIM).
По сравнению с качеством до госпитализации и через 6 месяцев после выписки.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Каждый период стимуляции в течение всего времени пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (максимум 14 дней).
Изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту), зарегистрированные у пациента, будут сравниваться с начала стимуляции до конца периода стимуляции.
Каждый период стимуляции в течение всего времени пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (максимум 14 дней).
Артериальное давление
Временное ограничение: Каждый период стимуляции в течение всего времени пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (максимум 14 дней).
Изменения артериального давления (мм рт. ст.), зарегистрированные у пациента, будут сравниваться с начала стимуляции до конца периода стимуляции.
Каждый период стимуляции в течение всего времени пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (максимум 14 дней).
Частота дыхания
Временное ограничение: Каждый период стимуляции в течение всего времени пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (максимум 14 дней).
Изменения частоты дыхания (количество вдохов в минуту), зарегистрированные у пациента, будут сравниваться с начала стимуляции до конца периода стимуляции.
Каждый период стимуляции в течение всего времени пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (максимум 14 дней).
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Каждый период стимуляции в течение всего времени пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (максимум 14 дней).
Изменения насыщения кислородом (%), зарегистрированные у пациента, будут сравниваться с начала стимуляции до конца периода стимуляции.
Каждый период стимуляции в течение всего времени пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (максимум 14 дней).
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 1 раз в сутки в течение всего времени пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (максимум до 14 дней).
Шкала юзабилити системы из 10 пунктов используется для сбора данных о субъективных оценках юзабилити пользователя (медсестры, проводящей VR-стимуляцию). На каждый вопрос есть пять вариантов ответа; от Совершенно не согласен (1) до Полностью согласен (5). За каждый нечетный вопрос вычтите 1 из оценки. Для каждого четного вопроса вычтите балл из 5. Сложите новые рассчитанные значения и умножьте полученную сумму на 2,5. Это дает окончательную оценку от 0 до 100 (это не процент, но значения могут быть нормализованы для получения рейтинга процентиля). Оценка выше 68 считается выше среднего, а ниже 68 — ниже среднего.
1 раз в сутки в течение всего времени пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (максимум до 14 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

University of Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEK2020-00039
  • 2020-00039 (ДРУГОЙ: Ethics Committee of the Canton of Bern)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи попросят пациентов предоставить информированное согласие на передачу их анонимных данных. После публикации результатов исследования исследователи сделают деидентифицированный набор данных исследования доступным для вторичного анализа, предоставив доступ к набору данных по разумному запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Быть определенным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VR-стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться