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Realidade virtual para reduzir o delírio

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Estimulação de realidade virtual para relaxar e reduzir a incidência de delírio

O delírio tem sido considerado como um dos principais contribuintes para deficiências cognitivas após uma doença crítica. Atualmente, estratégias de prevenção e tratamento tanto farmacológicas quanto não farmacológicas são utilizadas na unidade de terapia intensiva, apesar de essas estratégias permanecerem controversas. No entanto, com estudos anteriores mostrando a viabilidade do uso de realidade virtual (RV) no ambiente de terapia intensiva, os pesquisadores propõem usar essa tecnologia para investigar o efeito da estimulação de realidade virtual imersiva de 360 ​​graus na incidência de delirium na UTI.

A estimulação será fornecida por 30 minutos, três vezes ao dia, uniformemente espaçadas entre 7h00 e 19h00, usando um head-mounted display disponível comercialmente. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, ao fornecer ambientes virtuais relaxantes aos pacientes por meio de um head-mounted display e fones de ouvido, a incidência de delirium será menor em comparação com o grupo de controle que não recebe estimulação de RV. Os resultados secundários incluirão a avaliação dos padrões de movimento e intensidade entre o grupo de intervenção e controle, e entre pacientes com e sem delirium, usando unidades de medição inerciais e um sensor sob o colchão. A hipótese é que será possível detectar diferenças nos padrões de movimento entre os grupos e identificar padrões que indiquem a presença ou ausência de delirium. O objetivo secundário também inclui a avaliação do efeito da RV na duração do delirium. Aqui é hipotetizado que a duração do delirium será menor nos participantes que receberam a estimulação de RV em comparação com aqueles no grupo de controle. Parâmetros fisiológicos (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, etc.) também serão registrados durante a estimulação para entender melhor o efeito que a RV tem, se houver.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

920

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito (pelo paciente, familiares ou representante autorizado)
  • Sem deficiências visuais ou auditivas graves (estrabismo, degeneração macular, retinopatia)
  • Duração estimada da estadia > 24 horas
  • Consegue manter os olhos abertos por pelo menos 30 segundos
  • língua alemã ou francesa

Critério de exclusão:

  • Distúrbios psicóticos conhecidos associados a delírios (p. esquizofrenia)
  • História recente de depressão maior
  • Admissão por overdose de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Participantes que receberão cuidados padrão de UTI e, adicionalmente, estimulação de RV durante sua permanência na UTI.
Os participantes do grupo de intervenção receberão 30 minutos de estimulação relaxante de realidade virtual de 360 ​​graus e sons correspondentes, três vezes ao dia (manhã, meio-dia, noite) todos os dias durante sua permanência na UTI, até um máximo de 14 dias .
Outros nomes:
  • Estimulação Visuoacústica
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Pacientes na UTI que receberão cuidados padrão da UTI durante sua internação na UTI. Os participantes neste braço não receberão estimulação de RV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Delírio
Prazo: Número de incidentes durante a internação na unidade de terapia intensiva (até no máximo 14 dias)
O delirium será avaliado 3 vezes ao dia usando a Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva. A triagem será realizada por enfermeiros de cuidados intensivos treinados. Se uma pontuação maior ou igual a 4 for registrada, isso contará como uma incidência de delirium.
Número de incidentes durante a internação na unidade de terapia intensiva (até no máximo 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão dos movimentos antes e durante o delírio
Prazo: Gravado durante toda a permanência na UTI (até no máximo 14 dias)
Padrões de movimento, medidos como aceleração e rotação, serão medidos usando unidades de medida inercial. Os dados serão usados ​​para determinar se há uma mudança no padrão ou intensidade entre os períodos antes e durante o delirium.
Gravado durante toda a permanência na UTI (até no máximo 14 dias)
Intensidade dos movimentos antes e durante o delirium
Prazo: Gravado durante toda a permanência na UTI (até no máximo 14 dias)
Padrões de movimento, medidos como aceleração e rotação, serão medidos usando unidades de medida inercial. Os dados serão usados ​​para determinar se há uma mudança na intensidade entre os períodos antes e durante o delirium.
Gravado durante toda a permanência na UTI (até no máximo 14 dias)
Duração do Delírio
Prazo: Gravado durante toda a permanência na UTI (até no máximo 14 dias)
A duração do delirium será avaliada por períodos de 8 horas, ou conforme necessário, enquanto os pacientes estiverem na UTI. Se o participante for avaliado como delirante durante qualquer uma das avaliações durante um período de 8 horas, todo o período será considerado delirante.
Gravado durante toda a permanência na UTI (até no máximo 14 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Cognitivo
Prazo: Comparado entre o funcionamento na alta e 6 meses após a alta.
As habilidades cognitivas serão medidas usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Comparado entre o funcionamento na alta e 6 meses após a alta.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Comparado entre pré-admissão de qualidade e 6 meses pós-alta.
A qualidade de vida é examinada por meio do questionário EQ-5D (nome oficial, não abreviado). A versão de cinco níveis (5L) será usada. Os cinco níveis da escala, pontuados de 1 a 5 são: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz/problemas extremos. Os números para as cinco dimensões são subsequentemente combinados para criar um código único de 5 dígitos que representa o estado geral de saúde do entrevistado. Isso significa que um índice de 11111 é a melhor integridade possível e 55555 é a pior integridade possível.
Comparado entre pré-admissão de qualidade e 6 meses pós-alta.
Independência Funcional
Prazo: Comparado entre pré-admissão de qualidade e 6 meses pós-alta.
A independência é examinada usando a Medida de Independência Funcional (FIM).
Comparado entre pré-admissão de qualidade e 6 meses pós-alta.
Frequência cardíaca
Prazo: Cada período de estimulação durante a permanência do paciente na UTI (até no máximo 14 dias).
As alterações na frequência cardíaca (batidas por minuto) registradas pelo paciente serão comparadas desde o início da estimulação até o final do período de estimulação.
Cada período de estimulação durante a permanência do paciente na UTI (até no máximo 14 dias).
Pressão arterial
Prazo: Cada período de estimulação durante a permanência do paciente na UTI (até no máximo 14 dias).
As alterações na pressão arterial (mmHg) registradas no paciente serão comparadas desde o início da estimulação até o final do período de estimulação.
Cada período de estimulação durante a permanência do paciente na UTI (até no máximo 14 dias).
Taxa de respiração
Prazo: Cada período de estimulação durante a permanência do paciente na UTI (até no máximo 14 dias).
As alterações na taxa de respiração (respirações por minuto) registradas pelo paciente serão comparadas desde o início da estimulação até o final do período de estimulação.
Cada período de estimulação durante a permanência do paciente na UTI (até no máximo 14 dias).
Saturação de oxigênio
Prazo: Cada período de estimulação durante a permanência do paciente na UTI (até no máximo 14 dias).
As alterações na saturação de oxigênio (%) registradas no paciente serão comparadas desde o início da estimulação até o final do período de estimulação.
Cada período de estimulação durante a permanência do paciente na UTI (até no máximo 14 dias).
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Uma vez ao dia durante a internação do paciente na UTI (máximo de 14 dias).
A Escala de Usabilidade do Sistema de 10 itens é usada para coletar dados sobre as avaliações subjetivas de usabilidade do usuário (enfermeira que fornece estimulação de RV). Existem cinco opções de resposta por pergunta; de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5). Para cada pergunta de número ímpar, subtraia 1 da pontuação. Para cada questão de número par, subtraia a pontuação de 5. Some os novos valores calculados e multiplique esse total por 2,5. Isso dá uma pontuação final de 0 a 100 (isso não é uma porcentagem, mas os valores podem ser normalizados para produzir uma classificação de percentil). Uma pontuação acima de 68 é considerada acima da média e abaixo de 68 abaixo da média.
Uma vez ao dia durante a internação do paciente na UTI (máximo de 14 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KEK2020-00039
  • 2020-00039 (OUTRO: Ethics Committee of the Canton of Bern)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores pedirão aos pacientes que forneçam consentimento informado para compartilhar seus dados anônimos. Assim que os resultados do estudo forem publicados, os investigadores disponibilizarão o conjunto de dados do estudo não identificado para análises secundárias, compartilhando o conjunto de dados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados assim que os resultados do estudo forem publicados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estar determinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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