- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04498585
Realidade virtual para reduzir o delírio
Estimulação de realidade virtual para relaxar e reduzir a incidência de delírio
O delírio tem sido considerado como um dos principais contribuintes para deficiências cognitivas após uma doença crítica. Atualmente, estratégias de prevenção e tratamento tanto farmacológicas quanto não farmacológicas são utilizadas na unidade de terapia intensiva, apesar de essas estratégias permanecerem controversas. No entanto, com estudos anteriores mostrando a viabilidade do uso de realidade virtual (RV) no ambiente de terapia intensiva, os pesquisadores propõem usar essa tecnologia para investigar o efeito da estimulação de realidade virtual imersiva de 360 graus na incidência de delirium na UTI.
A estimulação será fornecida por 30 minutos, três vezes ao dia, uniformemente espaçadas entre 7h00 e 19h00, usando um head-mounted display disponível comercialmente. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, ao fornecer ambientes virtuais relaxantes aos pacientes por meio de um head-mounted display e fones de ouvido, a incidência de delirium será menor em comparação com o grupo de controle que não recebe estimulação de RV. Os resultados secundários incluirão a avaliação dos padrões de movimento e intensidade entre o grupo de intervenção e controle, e entre pacientes com e sem delirium, usando unidades de medição inerciais e um sensor sob o colchão. A hipótese é que será possível detectar diferenças nos padrões de movimento entre os grupos e identificar padrões que indiquem a presença ou ausência de delirium. O objetivo secundário também inclui a avaliação do efeito da RV na duração do delirium. Aqui é hipotetizado que a duração do delirium será menor nos participantes que receberam a estimulação de RV em comparação com aqueles no grupo de controle. Parâmetros fisiológicos (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, etc.) também serão registrados durante a estimulação para entender melhor o efeito que a RV tem, se houver.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito (pelo paciente, familiares ou representante autorizado)
- Sem deficiências visuais ou auditivas graves (estrabismo, degeneração macular, retinopatia)
- Duração estimada da estadia > 24 horas
- Consegue manter os olhos abertos por pelo menos 30 segundos
- língua alemã ou francesa
Critério de exclusão:
- Distúrbios psicóticos conhecidos associados a delírios (p. esquizofrenia)
- História recente de depressão maior
- Admissão por overdose de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Participantes que receberão cuidados padrão de UTI e, adicionalmente, estimulação de RV durante sua permanência na UTI.
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Os participantes do grupo de intervenção receberão 30 minutos de estimulação relaxante de realidade virtual de 360 graus e sons correspondentes, três vezes ao dia (manhã, meio-dia, noite) todos os dias durante sua permanência na UTI, até um máximo de 14 dias .
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Pacientes na UTI que receberão cuidados padrão da UTI durante sua internação na UTI.
Os participantes neste braço não receberão estimulação de RV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Delírio
Prazo: Número de incidentes durante a internação na unidade de terapia intensiva (até no máximo 14 dias)
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O delirium será avaliado 3 vezes ao dia usando a Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva.
A triagem será realizada por enfermeiros de cuidados intensivos treinados.
Se uma pontuação maior ou igual a 4 for registrada, isso contará como uma incidência de delirium.
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Número de incidentes durante a internação na unidade de terapia intensiva (até no máximo 14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão dos movimentos antes e durante o delírio
Prazo: Gravado durante toda a permanência na UTI (até no máximo 14 dias)
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Padrões de movimento, medidos como aceleração e rotação, serão medidos usando unidades de medida inercial.
Os dados serão usados para determinar se há uma mudança no padrão ou intensidade entre os períodos antes e durante o delirium.
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Gravado durante toda a permanência na UTI (até no máximo 14 dias)
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Intensidade dos movimentos antes e durante o delirium
Prazo: Gravado durante toda a permanência na UTI (até no máximo 14 dias)
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Padrões de movimento, medidos como aceleração e rotação, serão medidos usando unidades de medida inercial.
Os dados serão usados para determinar se há uma mudança na intensidade entre os períodos antes e durante o delirium.
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Gravado durante toda a permanência na UTI (até no máximo 14 dias)
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Duração do Delírio
Prazo: Gravado durante toda a permanência na UTI (até no máximo 14 dias)
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A duração do delirium será avaliada por períodos de 8 horas, ou conforme necessário, enquanto os pacientes estiverem na UTI.
Se o participante for avaliado como delirante durante qualquer uma das avaliações durante um período de 8 horas, todo o período será considerado delirante.
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Gravado durante toda a permanência na UTI (até no máximo 14 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento Cognitivo
Prazo: Comparado entre o funcionamento na alta e 6 meses após a alta.
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As habilidades cognitivas serão medidas usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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Comparado entre o funcionamento na alta e 6 meses após a alta.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Comparado entre pré-admissão de qualidade e 6 meses pós-alta.
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A qualidade de vida é examinada por meio do questionário EQ-5D (nome oficial, não abreviado).
A versão de cinco níveis (5L) será usada.
Os cinco níveis da escala, pontuados de 1 a 5 são: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz/problemas extremos.
Os números para as cinco dimensões são subsequentemente combinados para criar um código único de 5 dígitos que representa o estado geral de saúde do entrevistado.
Isso significa que um índice de 11111 é a melhor integridade possível e 55555 é a pior integridade possível.
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Comparado entre pré-admissão de qualidade e 6 meses pós-alta.
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Independência Funcional
Prazo: Comparado entre pré-admissão de qualidade e 6 meses pós-alta.
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A independência é examinada usando a Medida de Independência Funcional (FIM).
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Comparado entre pré-admissão de qualidade e 6 meses pós-alta.
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Frequência cardíaca
Prazo: Cada período de estimulação durante a permanência do paciente na UTI (até no máximo 14 dias).
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As alterações na frequência cardíaca (batidas por minuto) registradas pelo paciente serão comparadas desde o início da estimulação até o final do período de estimulação.
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Cada período de estimulação durante a permanência do paciente na UTI (até no máximo 14 dias).
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Pressão arterial
Prazo: Cada período de estimulação durante a permanência do paciente na UTI (até no máximo 14 dias).
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As alterações na pressão arterial (mmHg) registradas no paciente serão comparadas desde o início da estimulação até o final do período de estimulação.
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Cada período de estimulação durante a permanência do paciente na UTI (até no máximo 14 dias).
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Taxa de respiração
Prazo: Cada período de estimulação durante a permanência do paciente na UTI (até no máximo 14 dias).
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As alterações na taxa de respiração (respirações por minuto) registradas pelo paciente serão comparadas desde o início da estimulação até o final do período de estimulação.
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Cada período de estimulação durante a permanência do paciente na UTI (até no máximo 14 dias).
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Saturação de oxigênio
Prazo: Cada período de estimulação durante a permanência do paciente na UTI (até no máximo 14 dias).
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As alterações na saturação de oxigênio (%) registradas no paciente serão comparadas desde o início da estimulação até o final do período de estimulação.
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Cada período de estimulação durante a permanência do paciente na UTI (até no máximo 14 dias).
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Uma vez ao dia durante a internação do paciente na UTI (máximo de 14 dias).
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A Escala de Usabilidade do Sistema de 10 itens é usada para coletar dados sobre as avaliações subjetivas de usabilidade do usuário (enfermeira que fornece estimulação de RV).
Existem cinco opções de resposta por pergunta; de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5).
Para cada pergunta de número ímpar, subtraia 1 da pontuação.
Para cada questão de número par, subtraia a pontuação de 5. Some os novos valores calculados e multiplique esse total por 2,5.
Isso dá uma pontuação final de 0 a 100 (isso não é uma porcentagem, mas os valores podem ser normalizados para produzir uma classificação de percentil).
Uma pontuação acima de 68 é considerada acima da média e abaixo de 68 abaixo da média.
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Uma vez ao dia durante a internação do paciente na UTI (máximo de 14 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Linacre JM, Heinemann AW, Wright BD, Granger CV, Hamilton BB. The structure and stability of the Functional Independence Measure. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Feb;75(2):127-32.
- Chanques G, Ely EW, Garnier O, Perrigault F, Eloi A, Carr J, Rowan CM, Prades A, de Jong A, Moritz-Gasser S, Molinari N, Jaber S. The 2014 updated version of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit compared to the 5th version of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders and other current methods used by intensivists. Ann Intensive Care. 2018 Mar 1;8(1):33. doi: 10.1186/s13613-018-0377-7.
- Santos E, Cardoso D, Neves H, Cunha M, Rodrigues M, Apostolo J. Effectiveness of haloperidol prophylaxis in critically ill patients with a high risk of delirium: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 May;15(5):1440-1472. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003391.
- Girard TD, Exline MC, Carson SS, Hough CL, Rock P, Gong MN, Douglas IS, Malhotra A, Owens RL, Feinstein DJ, Khan B, Pisani MA, Hyzy RC, Schmidt GA, Schweickert WD, Hite RD, Bowton DL, Masica AL, Thompson JL, Chandrasekhar R, Pun BT, Strength C, Boehm LM, Jackson JC, Pandharipande PP, Brummel NE, Hughes CG, Patel MB, Stollings JL, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; MIND-USA Investigators. Haloperidol and Ziprasidone for Treatment of Delirium in Critical Illness. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMoa1808217. Epub 2018 Oct 22.
- Serafim RB, Bozza FA, Soares M, do Brasil PE, Tura BR, Ely EW, Salluh JI. Pharmacologic prevention and treatment of delirium in intensive care patients: A systematic review. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):799-807. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- Zayed Y, Barbarawi M, Kheiri B, Banifadel M, Haykal T, Chahine A, Rashdan L, Aburahma A, Bachuwa G, Seedahmed E. Haloperidol for the management of delirium in adult intensive care unit patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Crit Care. 2019 Apr;50:280-286. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.01.009. Epub 2019 Jan 12.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Knobel SEJ, Mosimann UP, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Perception and Performance on a Virtual Reality Cognitive Stimulation for Use in the Intensive Care Unit: A Non-randomized Trial in Critically Ill Patients. Front Med (Lausanne). 2019 Dec 10;6:287. doi: 10.3389/fmed.2019.00287. eCollection 2019.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Wyss P, Chesham A, Urwyler P, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Visuo-acoustic stimulation that helps you to relax: A virtual reality setup for patients in the intensive care unit. Sci Rep. 2017 Oct 16;7(1):13228. doi: 10.1038/s41598-017-13153-1.
- Naef AC, Jeitziner MM, Gerber SM, Jenni-Moser B, Muri RM, Jakob SM, Nef T, Hanggi M. Virtual reality stimulation to reduce the incidence of delirium in critically ill patients: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2021 Mar 1;22(1):174. doi: 10.1186/s13063-021-05090-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK2020-00039
- 2020-00039 (OUTRO: Ethics Committee of the Canton of Bern)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Delírio
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PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)DesconhecidoSuspeita de Delirium Após Cirurgia Cardíaca Eletiva ou de Emergência | Delirium Diagnosticado CAM-ICUAlemanha
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Indiana UniversityIndiana University HealthRecrutamentoIntervenção Cognitiva com Realidade Virtual para Sobreviventes de Delírio em Estado Crítico (VR-Cog)Síndrome Pós Unidade de Terapia Intensiva | Delirium Unidade de Terapia Intensiva | Comprometimento Cognitivo Adquirido em Terapia Intensiva | Treinamento cognitivo de realidade virtualEstados Unidos
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University of FloridaAtivo, não recrutandoSepse | Estado mental alterado | Delirium Associado à Sepse | Encefalopatia Associada à Sepse | Delirium, Sepse AssociadoEstados Unidos
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Ceribell Inc.Ainda não está recrutandoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
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Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaConcluídoSintomas de abstinência de álcool | Delirium Tremens (DTs)
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Ativo, não recrutandoDoença grave | Delirium Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
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Mount Carmel Health SystemRetiradoUnidades de Terapia Intensiva, Delirium, Disfunção Cognitiva
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Concluído
Ensaios clínicos em Estimulação VR
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Yonsei UniversityDesconhecidoEstado da doença do trato pancreatobiliar, (especialmente quem precisa se submeter a pancreatoduodenectomia)Republica da Coréia
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University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
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Prof. Dominique de Quervain, MDRecrutamentoRespiração lentaSuíça
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