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Virtuelle Realität zur Verringerung des Deliriums

8. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Virtual-Reality-Stimulation zur Entspannung und Reduzierung des Deliriums

Das Delirium gilt seit langem als Hauptverursacher kognitiver Beeinträchtigungen nach einer kritischen Erkrankung. Derzeit werden auf der Intensivstation sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Präventions- und Behandlungsstrategien eingesetzt, obwohl diese Strategien nach wie vor umstritten sind. Da jedoch frühere Studien die Durchführbarkeit der Verwendung von Virtual Reality (VR) in der Intensivpflege zeigten, schlagen die Forscher vor, diese Technologie zu verwenden, um die Wirkung einer immersiven 360-Grad-Virtual-Reality-Stimulation auf die Häufigkeit von Delirien auf der Intensivstation zu untersuchen.

Die Stimulation erfolgt dreimal täglich für 30 Minuten in gleichmäßigen Abständen zwischen 7:00 Uhr und 19:00 Uhr unter Verwendung eines handelsüblichen Head-Mounted-Displays. Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Bereitstellung entspannender virtueller Umgebungen für Patienten über ein Head-Mounted-Display und Kopfhörer die Häufigkeit von Delirien geringer sein wird als bei der Kontrollgruppe, die keine VR-Stimulation erhält. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Bewertung der Bewegungsmuster und -intensität zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe sowie zwischen Patienten mit und ohne Delir unter Verwendung von Trägheitsmesseinheiten und eines Sensors unter der Matratze. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es möglich sein wird, Unterschiede in den Bewegungsmustern zwischen Gruppen zu erkennen und Muster zu identifizieren, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Delirs anzeigen. Sekundäres Ziel ist auch die Bewertung der Wirkung von VR auf die Delirdauer. Hier wird die Hypothese aufgestellt, dass die Dauer des Delirs bei Teilnehmern, die die VR-Stimulation erhalten, kürzer sein wird als bei denen in der Kontrollgruppe. Physiologische Parameter (z.B. Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung usw.) werden während der Stimulation ebenfalls aufgezeichnet, um besser zu verstehen, welche Auswirkungen VR gegebenenfalls hat.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

920

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (vom Patienten, Angehörigen oder autorisierten Vertreter)
  • Keine schweren Seh- oder Hörbeeinträchtigungen (Strabismus, Makuladegeneration, Retinopathie)
  • Geschätzte Aufenthaltsdauer >24 Stunden
  • Kann die Augen mindestens 30 Sekunden lang offen halten
  • Deutsch- oder französischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte psychotische Störungen im Zusammenhang mit Wahnvorstellungen (z. Schizophrenie)
  • Vorgeschichte einer schweren Depression
  • Einweisung wegen Drogenüberdosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Teilnehmer, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation die Standardversorgung auf der Intensivstation und zusätzlich die VR-Stimulation erhalten.
Sonstiges: VR-Stimulation
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu maximal 14 Tagen dreimal täglich (morgens, mittags, abends) 30 Minuten entspannende 360-Grad-Virtual-Reality-Stimulation und entsprechende Geräusche .
Andere Namen:
  • Visuell-akustische Stimulation
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Patienten auf der Intensivstation, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation die Standardversorgung auf der Intensivstation erhalten. Teilnehmer in diesem Arm erhalten keine VR-Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Delirium
Zeitfenster: Anzahl der Vorfälle während des Aufenthaltes auf der Intensivstation (bis maximal 14 Tage)
Das Delirium wird 3-mal täglich anhand der Intensivmedizin-Delirium-Screening-Checkliste beurteilt. Das Screening wird von ausgebildeten Intensivpflegekräften durchgeführt. Wird ein Score größer oder gleich 4 erfasst, gilt dies als Delirium.
Anzahl der Vorfälle während des Aufenthaltes auf der Intensivstation (bis maximal 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der Bewegungen vor und während des Delirs
Zeitfenster: Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 14 Tage)
Bewegungsmuster, gemessen als Beschleunigung und Rotation, werden mit inertialen Messeinheiten gemessen. Die Daten werden verwendet, um festzustellen, ob es eine Änderung des Musters oder der Intensität zwischen Perioden vor und während des Delirs gibt.
Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 14 Tage)
Intensität der Bewegungen vor und während des Delirs
Zeitfenster: Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 14 Tage)
Bewegungsmuster, gemessen als Beschleunigung und Rotation, werden mit inertialen Messeinheiten gemessen. Die Daten werden verwendet, um festzustellen, ob es eine Intensitätsänderung zwischen Perioden vor und während des Delirs gibt.
Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 14 Tage)
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 14 Tage)
Die Dauer des Delirs wird in 8-Stunden-Perioden oder nach Bedarf bewertet, während sich die Patienten auf der Intensivstation befinden. Wenn der Teilnehmer während einer der Bewertungen während einer Zeitspanne von 8 Stunden als wahnsinnig bewertet wird, gilt der gesamte Zeitraum als wahnsinnig.
Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 14 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: Verglichen mit dem Funktionieren bei der Entlassung bis 6 Monate nach der Entlassung.
Kognitive Fähigkeiten werden mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gemessen.
Verglichen mit dem Funktionieren bei der Entlassung bis 6 Monate nach der Entlassung.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Verglichen zwischen der Qualität vor der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung.
Die Lebensqualität wird über den Fragebogen EQ-5D (offizielle Bezeichnung, nicht abgekürzt) erhoben. Es wird die fünfstufige Version (5L) verwendet. Die fünf Stufen der Skala, die von 1 bis 5 bewertet werden, lauten: keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, starke Probleme, nicht in der Lage/extreme Probleme. Die Zahlen für die fünf Dimensionen werden anschließend kombiniert, um einen eindeutigen 5-stelligen Code zu erstellen, der den allgemeinen Gesundheitszustand des Befragten darstellt. Dies bedeutet, dass ein Index von 11111 die bestmögliche Gesundheit und 55555 die schlechtestmögliche Gesundheit ist.
Verglichen zwischen der Qualität vor der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung.
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Verglichen zwischen der Qualität vor der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung.
Die Unabhängigkeit wird mit dem Functional Independence Measure (FIM) untersucht.
Verglichen zwischen der Qualität vor der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung.
Pulsschlag
Zeitfenster: Jede Stimulationsperiode für die Dauer des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation (bis maximal 14 Tage).
Die vom Patienten aufgezeichneten Änderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) werden vom Beginn der Stimulation bis zum Ende des Stimulationszeitraums verglichen.
Jede Stimulationsperiode für die Dauer des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation (bis maximal 14 Tage).
Blutdruck
Zeitfenster: Jede Stimulationsperiode für die Dauer des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation (bis maximal 14 Tage).
Die vom Patienten aufgezeichneten Blutdruckänderungen (mmHg) werden vom Beginn der Stimulation bis zum Ende der Stimulationsperiode verglichen.
Jede Stimulationsperiode für die Dauer des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation (bis maximal 14 Tage).
Atemfrequenz
Zeitfenster: Jede Stimulationsperiode für die Dauer des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation (bis maximal 14 Tage).
Die vom Patienten aufgezeichneten Änderungen der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) werden vom Beginn der Stimulation bis zum Ende der Stimulationsperiode verglichen.
Jede Stimulationsperiode für die Dauer des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation (bis maximal 14 Tage).
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Jede Stimulationsperiode für die Dauer des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation (bis maximal 14 Tage).
Vom Patienten aufgezeichnete Änderungen der Sauerstoffsättigung (%) werden vom Beginn der Stimulation bis zum Ende der Stimulationsperiode verglichen.
Jede Stimulationsperiode für die Dauer des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation (bis maximal 14 Tage).
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Einmal täglich für die Dauer des Aufenthaltes des Patienten auf der Intensivstation (bis maximal 14 Tage).
Die 10-Punkte System Usability Scale wird verwendet, um Daten zu den subjektiven Usability-Bewertungen des Benutzers (Krankenschwester, die VR-Stimulation bereitstellt) zu sammeln. Es gibt fünf Antwortmöglichkeiten pro Frage; von stimme überhaupt nicht zu (1) bis stimme voll und ganz zu (5). Ziehen Sie für jede Frage mit ungerader Nummer 1 von der Punktzahl ab. Subtrahieren Sie für jede geradzahlige Frage die Punktzahl von 5. Addieren Sie die neu berechneten Werte und multiplizieren Sie diese Summe mit 2,5. Dies ergibt eine Endpunktzahl von 0 bis 100 (dies ist kein Prozentsatz, aber die Werte können normalisiert werden, um eine Perzentilrangfolge zu erstellen). Ein Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich, ein Wert unter 68 als unterdurchschnittlich.
Einmal täglich für die Dauer des Aufenthaltes des Patienten auf der Intensivstation (bis maximal 14 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK2020-00039
  • 2020-00039 (ANDERE: Ethics Committee of the Canton of Bern)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden die Patienten bitten, ihre informierte Zustimmung zur Weitergabe ihrer anonymisierten Daten zu erteilen. Sobald die Studienergebnisse veröffentlicht sind, stellen die Prüfärzte den anonymisierten Studiendatensatz für Sekundäranalysen zur Verfügung, indem sie den Datensatz auf angemessene Anfrage hin weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden geteilt, sobald die Studienergebnisse veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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