减少谵妄的虚拟现实
2023年2月8日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
虚拟现实刺激放松和减少谵妄的发生
长期以来，谵妄一直被认为是重病后认知障碍的主要原因。 目前，重症监护病房使用药物和非药物预防和治疗策略，尽管这些策略仍存在争议。 然而，随着之前的研究表明在重症监护环境中使用虚拟现实 (VR) 的可行性，研究人员建议使用该技术来研究 360 度沉浸式虚拟现实刺激对 ICU 谵妄发生率的影响。
刺激将提供 30 分钟，每天三次，均匀间隔在早上 7:00 和晚上 7:00 之间，使用市售的头戴式显示器。 研究人员假设，通过头戴式显示器和耳机为患者提供放松的虚拟环境，与未接受 VR 刺激的对照组相比，谵妄的发生率会更低。 次要结果将包括使用惯性测量装置和床垫下传感器评估干预组和对照组之间以及有和没有谵妄患者之间的运动模式和强度。 假设有可能检测组间运动模式的差异，并识别指示是否存在谵妄的模式。 次要目标还包括评估 VR 对谵妄持续时间的影响。 这里假设与对照组相比，接受 VR 刺激的参与者的谵妄持续时间会更短。 生理参数（例如 心率、呼吸率、血氧饱和度等）也会在刺激过程中被记录下来，以进一步了解 VR 有什么影响（如果有的话）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
920
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Inselspital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书（由患者、亲属或授权代表签署）
- 没有严重的视觉或听觉障碍（斜视、黄斑变性、视网膜病变）
- 预计停留时间 >24 小时
- 可以睁眼至少30秒
- 说德语或法语
排除标准：
- 已知的与妄想有关的精神障碍（例如 精神分裂症）
- 近期重度抑郁症病史
- 药物过量入院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
将在 ICU 逗留期间接受标准 ICU 护理和 VR 刺激的参与者。
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干预组参与者在ICU期间每天3次（早上、中午、晚上）提供30分钟的放松、360度虚拟现实刺激和相应的声音，最多14天.
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
在 ICU 逗留期间将接受标准 ICU 护理的 ICU 患者。
这支队伍的参与者将不会接受 VR 刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄的发生率
大体时间：重症监护病房住院期间的发病次数（最多 14 天）
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将使用重症监护谵妄筛查清单每天对谵妄进行 3 次评估。
筛查将由经过培训的重症监护护士进行。
如果记录的分数大于或等于 4，则这将算作谵妄的发生。
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重症监护病房住院期间的发病次数（最多 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄之前和期间的运动模式
大体时间：在 ICU 的整个逗留期间记录（最多 14 天）
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以加速度和旋转形式测量的运动模式将使用惯性测量单位进行测量。
这些数据将用于确定在谵妄之前和期间之间的模式或强度是否有变化。
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在 ICU 的整个逗留期间记录（最多 14 天）
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谵妄之前和期间的运动强度
大体时间：在 ICU 的整个逗留期间记录（最多 14 天）
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以加速度和旋转形式测量的运动模式将使用惯性测量单位进行测量。
这些数据将用于确定在谵妄之前和期间之间的强度是否有变化。
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在 ICU 的整个逗留期间记录（最多 14 天）
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谵妄持续时间
大体时间：在 ICU 的整个逗留期间记录（最多 14 天）
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当患者在 ICU 中时，将每 8 小时或根据需要评估谵妄持续时间。
如果参与者在 8 小时内的任何评估中被评估为精神错乱，则整个期间将被视为精神错乱。
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在 ICU 的整个逗留期间记录（最多 14 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能
大体时间：比较出院时和出院后 6 个月的功能。
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认知能力将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行测量。
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比较出院时和出院后 6 个月的功能。
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与健康相关的生活质量
大体时间：比较入院前和出院后 6 个月的质量。
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生活质量通过 EQ-5D 问卷（正式名称，未缩写）进行检查。
将使用五级版本（5L）。
量表的五个级别，从 1 到 5 计分：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、无法/极端问题。
随后组合五个维度的数字以创建一个唯一的 5 位代码，代表受访者的整体健康状况。
这意味着索引 11111 是可能的最佳运行状况，而 55555 是可能的最差运行状况。
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比较入院前和出院后 6 个月的质量。
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功能独立
大体时间：比较入院前和出院后 6 个月的质量。
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使用功能独立性度量 (FIM) 检查独立性。
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比较入院前和出院后 6 个月的质量。
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心率
大体时间：患者在 ICU 期间的每个刺激期（最多 14 天）。
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从患者记录的心率（每分钟心跳次数）的变化将从刺激开始到刺激期结束进行比较。
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患者在 ICU 期间的每个刺激期（最多 14 天）。
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血压
大体时间：患者在 ICU 期间的每个刺激期（最多 14 天）。
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从患者记录的血压变化 (mmHg) 将从刺激开始到刺激期结束进行比较。
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患者在 ICU 期间的每个刺激期（最多 14 天）。
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呼吸频率
大体时间：患者在 ICU 期间的每个刺激期（最多 14 天）。
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从患者记录的呼吸率（每分钟呼吸次数）的变化将从刺激开始到刺激期结束进行比较。
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患者在 ICU 期间的每个刺激期（最多 14 天）。
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氧饱和度
大体时间：患者在 ICU 期间的每个刺激期（最多 14 天）。
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从患者记录的氧饱和度 (%) 的变化将从刺激开始到刺激期结束进行比较。
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患者在 ICU 期间的每个刺激期（最多 14 天）。
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系统可用性量表
大体时间：在患者入住 ICU 期间每天一次（最多 14 天）。
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10 项系统可用性量表用于收集用户（提供 VR 刺激的护士）主观可用性评估的数据。
每个问题有五个回答选项；从非常不同意 (1) 到非常同意 (5)。
对于每个奇数编号的问题，从分数中减去 1。
对于每个偶数问题，从 5 中减去分数。将计算出的新值相加，然后将该总数乘以 2.5。
这给出了 0 - 100 的最终分数（这不是百分比，但可以对值进行归一化以产生百分位排名）。
高于 68 分被认为高于平均水平，低于 68 分被认为低于平均水平。
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在患者入住 ICU 期间每天一次（最多 14 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Linacre JM, Heinemann AW, Wright BD, Granger CV, Hamilton BB. The structure and stability of the Functional Independence Measure. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Feb;75(2):127-32.
- Chanques G, Ely EW, Garnier O, Perrigault F, Eloi A, Carr J, Rowan CM, Prades A, de Jong A, Moritz-Gasser S, Molinari N, Jaber S. The 2014 updated version of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit compared to the 5th version of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders and other current methods used by intensivists. Ann Intensive Care. 2018 Mar 1;8(1):33. doi: 10.1186/s13613-018-0377-7.
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- Girard TD, Exline MC, Carson SS, Hough CL, Rock P, Gong MN, Douglas IS, Malhotra A, Owens RL, Feinstein DJ, Khan B, Pisani MA, Hyzy RC, Schmidt GA, Schweickert WD, Hite RD, Bowton DL, Masica AL, Thompson JL, Chandrasekhar R, Pun BT, Strength C, Boehm LM, Jackson JC, Pandharipande PP, Brummel NE, Hughes CG, Patel MB, Stollings JL, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; MIND-USA Investigators. Haloperidol and Ziprasidone for Treatment of Delirium in Critical Illness. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMoa1808217. Epub 2018 Oct 22.
- Serafim RB, Bozza FA, Soares M, do Brasil PE, Tura BR, Ely EW, Salluh JI. Pharmacologic prevention and treatment of delirium in intensive care patients: A systematic review. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):799-807. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- Zayed Y, Barbarawi M, Kheiri B, Banifadel M, Haykal T, Chahine A, Rashdan L, Aburahma A, Bachuwa G, Seedahmed E. Haloperidol for the management of delirium in adult intensive care unit patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Crit Care. 2019 Apr;50:280-286. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.01.009. Epub 2019 Jan 12.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Knobel SEJ, Mosimann UP, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Perception and Performance on a Virtual Reality Cognitive Stimulation for Use in the Intensive Care Unit: A Non-randomized Trial in Critically Ill Patients. Front Med (Lausanne). 2019 Dec 10;6:287. doi: 10.3389/fmed.2019.00287. eCollection 2019.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Wyss P, Chesham A, Urwyler P, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Visuo-acoustic stimulation that helps you to relax: A virtual reality setup for patients in the intensive care unit. Sci Rep. 2017 Oct 16;7(1):13228. doi: 10.1038/s41598-017-13153-1.
- Naef AC, Jeitziner MM, Gerber SM, Jenni-Moser B, Muri RM, Jakob SM, Nef T, Hanggi M. Virtual reality stimulation to reduce the incidence of delirium in critically ill patients: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2021 Mar 1;22(1):174. doi: 10.1186/s13063-021-05090-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KEK2020-00039
- 2020-00039 (其他：Ethics Committee of the Canton of Bern)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将要求患者提供知情同意书以共享他们的匿名数据。
一旦研究结果公布，研究人员将根据合理要求共享数据集，使去识别化的研究数据集可用于二次分析。
IPD 共享时间框架
一旦研究结果公布，数据将被共享。
IPD 共享访问标准
待定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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