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정신 착란을 줄이기 위한 가상 현실

2023년 2월 8일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

긴장을 풀고 정신 착란의 발생을 줄이기 위한 가상 현실 자극

섬망은 중대 질병에 이은 인지 장애의 주요 원인으로 오랫동안 여겨져 왔습니다. 현재 논란이 남아 있는 전략에도 불구하고 중환자실에서는 약리학적 및 비약물학적 예방 및 치료 전략이 모두 사용되고 있습니다. 그러나 중환자실 환경에서 가상 현실(VR) 사용 가능성을 보여주는 이전 연구와 함께 연구자들은 이 기술을 사용하여 ICU의 섬망 발생률에 대한 360도 몰입형 가상 현실 자극의 효과를 조사할 것을 제안합니다.

자극은 시중에서 판매되는 헤드 마운트 디스플레이를 사용하여 오전 7시에서 오후 7시 사이에 균등한 간격으로 하루 세 번 30분 동안 제공됩니다. 연구자들은 헤드 마운트 디스플레이와 헤드폰을 통해 환자에게 편안한 가상 환경을 제공함으로써 VR 자극을 받지 않는 대조군에 비해 섬망 발생률이 낮아질 것이라는 가설을 세웠습니다. 2차 결과에는 관성 측정 장치와 침대 매트리스 아래 센서를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹 사이, 섬망이 있거나 없는 환자 사이의 움직임 패턴과 강도를 평가하는 것이 포함됩니다. 그룹 간의 움직임 패턴의 차이를 감지하고 섬망의 유무를 나타내는 패턴을 식별할 수 있을 것이라는 가설을 세웁니다. 2차 목표는 섬망 기간에 대한 VR의 효과 평가도 포함합니다. 여기서 섬망의 지속 시간은 대조군에 비해 VR 자극을 받는 참가자에서 더 짧을 것이라는 가설이 있습니다. 생리학적 매개변수(예: 심박수, 호흡수, 산소 포화도 등)도 자극 중에 기록되어 VR이 어떤 영향을 미치는지 더 자세히 이해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

920

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서(환자, 친척 또는 위임 대리인)
  • 심각한 시각 또는 청각 장애 없음(사시, 황반변성, 망막병증)
  • 예상 체류 시간 >24시간
  • 최소 30초 동안 눈을 뜨고 있을 수 있습니다.
  • 독일어 또는 프랑스어 말하기

제외 기준:

  • 망상과 관련된 알려진 정신병적 장애(예: 정신 분열증)
  • 주요 우울증의 최근 병력
  • 약물 과다 복용에 대한 입장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
ICU에 머무는 동안 표준 ICU 치료와 추가로 VR 자극을 받을 참가자.
다른: VR 자극
중재 그룹의 참가자는 최대 14일까지 ICU에 머무는 동안 하루에 세 번(아침, 정오, 저녁) 30분의 편안한 360도 가상 현실 자극 및 해당 사운드를 제공받게 됩니다. .
다른 이름들:
  • 시각 음향 자극
NO_INTERVENTION: 제어
ICU에 머무는 동안 표준 ICU 치료를 받을 ICU에 있는 환자. 이 팔의 참가자는 VR 자극을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 부각
기간: 중환자실 입원 중 발생 횟수(최대 14일까지)
섬망은 집중 치료 섬망 선별 검사 목록을 사용하여 하루에 3번 평가됩니다. 선별 검사는 숙련된 중환자 치료 간호사가 실시합니다. 4 이상의 점수가 기록되면 섬망 발생으로 간주됩니다.
중환자실 입원 중 발생 횟수(최대 14일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 전과 도중의 움직임 패턴
기간: ICU에 머무는 동안 기록됨(최대 14일)
가속도와 회전으로 측정되는 움직임 패턴은 관성 측정 단위를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 정신 착란 전과 기간 사이에 패턴이나 강도의 변화가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
ICU에 머무는 동안 기록됨(최대 14일)
섬망 전과 중 움직임의 강도
기간: ICU에 머무는 동안 기록됨(최대 14일)
가속도와 회전으로 측정되는 움직임 패턴은 관성 측정 단위를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 정신 착란 전과 기간 사이에 강도의 변화가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
ICU에 머무는 동안 기록됨(최대 14일)
섬망의 기간
기간: ICU에 머무는 동안 기록됨(최대 14일)
섬망 기간은 환자가 ICU에 있는 동안 8시간마다 또는 필요에 따라 평가됩니다. 참가자가 8시간 동안 평가 중에 정신 착란으로 평가되면 전체 기간이 정신 착란으로 간주됩니다.
ICU에 머무는 동안 기록됨(최대 14일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능
기간: 퇴원 시부터 퇴원 후 6개월까지 기능을 비교했습니다.
인지 능력은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 측정됩니다.
퇴원 시부터 퇴원 후 6개월까지 기능을 비교했습니다.
건강 관련 삶의 질
기간: 품질 사전 입원과 퇴원 후 6개월 사이를 비교했습니다.
삶의 질은 EQ-5D 설문지(공식 명칭, 축약되지 않음)를 통해 조사됩니다. 5단계 버전(5L)이 사용됩니다. 척도의 5단계는 1에서 5까지 점수가 매겨집니다: 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 할 수 없음/극단적인 문제. 5개 차원의 숫자는 응답자의 전반적인 건강 상태를 나타내는 고유한 5자리 코드를 만들기 위해 결합됩니다. 이것은 지수 11111이 가능한 최상의 건강 상태이고 55555가 최악의 건강 상태임을 의미합니다.
품질 사전 입원과 퇴원 후 6개월 사이를 비교했습니다.
기능적 독립성
기간: 품질 사전 입원과 퇴원 후 6개월 사이를 비교했습니다.
독립성은 FIM(Functional Independence Measure)을 사용하여 검사됩니다.
품질 사전 입원과 퇴원 후 6개월 사이를 비교했습니다.
심박수
기간: 환자가 ICU에 있는 동안의 모든 자극 기간(최대 14일).
환자로부터 기록된 심박수(분당 박동수)의 변화는 자극 시작부터 자극 기간 종료까지 비교됩니다.
환자가 ICU에 있는 동안의 모든 자극 기간(최대 14일).
혈압
기간: 환자가 ICU에 있는 동안의 모든 자극 기간(최대 14일).
환자로부터 기록된 혈압(mmHg)의 변화는 자극 시작부터 자극 기간 종료까지 비교됩니다.
환자가 ICU에 있는 동안의 모든 자극 기간(최대 14일).
호흡수
기간: 환자가 ICU에 있는 동안의 모든 자극 기간(최대 14일).
환자로부터 기록된 호흡수(분당 호흡 수)의 변화는 자극 시작부터 자극 기간 종료까지 비교됩니다.
환자가 ICU에 있는 동안의 모든 자극 기간(최대 14일).
산소 포화도
기간: 환자가 ICU에 있는 동안의 모든 자극 기간(최대 14일).
환자로부터 기록된 산소 포화도(%)의 변화는 자극 시작부터 자극 기간 종료까지 비교됩니다.
환자가 ICU에 있는 동안의 모든 자극 기간(최대 14일).
시스템 사용성 척도
기간: 환자가 ICU에 있는 동안 하루에 한 번(최대 14일).
10개 항목 시스템 사용성 척도는 사용자(VR 자극을 제공하는 간호사)의 주관적 사용성 평가에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 질문당 5개의 응답 옵션이 있습니다. 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(5)으로. 각 홀수 문제에 대해 점수에서 1을 뺍니다. 각 짝수 질문에 대해 5에서 점수를 뺍니다. 계산된 새 값을 더하고 이 합계에 2.5를 곱합니다. 이는 0 - 100 사이의 최종 점수를 제공합니다(이는 백분율이 아니지만 값을 정규화하여 백분위수 순위를 생성할 수 있음). 68점 이상이면 평균 이상, 68점 미만이면 평균 이하입니다.
환자가 ICU에 있는 동안 하루에 한 번(최대 14일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

협력자

University of Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEK2020-00039
  • 2020-00039 (다른: Ethics Committee of the Canton of Bern)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 환자에게 익명 데이터 공유에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청할 것입니다. 연구 결과가 게시되면 조사관은 합당한 요청에 따라 데이터 세트를 공유하여 비식별화된 연구 데이터 세트를 2차 분석에 사용할 수 있도록 합니다.

IPD 공유 기간

연구 결과가 발표되면 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

결정됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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