Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w celu zmniejszenia delirium

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Stymulacja rzeczywistości wirtualnej w celu relaksu i zmniejszenia częstości występowania delirium

Delirium od dawna uważane jest za główną przyczynę zaburzeń poznawczych po ciężkiej chorobie. Obecnie na oddziałach intensywnej terapii stosowane są zarówno farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne strategie profilaktyki i leczenia, mimo że strategie te pozostają kontrowersyjne. Jednakże, biorąc pod uwagę wcześniejsze badania pokazujące wykonalność wykorzystania rzeczywistości wirtualnej (VR) w warunkach intensywnej opieki, badacze proponują wykorzystanie tej technologii do zbadania wpływu 360-stopniowej immersyjnej stymulacji rzeczywistości wirtualnej na częstość występowania delirium na OIT.

Stymulacja będzie prowadzona przez 30 minut, trzy razy dziennie, w równych odstępach między godziną 7:00 a 19:00, za pomocą dostępnego na rynku wyświetlacza montowanego na głowie. Badacze postawili hipotezę, że dzięki zapewnieniu pacjentom relaksujących środowisk wirtualnych za pomocą zamontowanego na głowie wyświetlacza i słuchawek, częstość występowania delirium będzie mniejsza w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymywała stymulacji VR. Wyniki drugorzędne będą obejmować ocenę wzorców ruchu i intensywności między grupą interwencyjną a grupą kontrolną oraz między pacjentami z delirium i bez, przy użyciu inercyjnych jednostek pomiarowych i czujnika pod materacem. Przypuszcza się, że możliwe będzie wykrycie różnic we wzorcach ruchowych między grupami i zidentyfikowanie wzorców wskazujących na obecność lub brak delirium. Do celów drugorzędnych należy również ocena wpływu VR na czas trwania delirium. Tutaj postawiono hipotezę, że czas trwania delirium będzie krótszy u uczestników otrzymujących stymulację VR w porównaniu z grupą kontrolną. Parametry fizjologiczne (np. tętno, częstość oddechów, nasycenie tlenem itp.) będą również rejestrowane podczas stymulacji, aby lepiej zrozumieć, jaki wpływ ma VR, jeśli w ogóle.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

920

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda (przez pacjenta, krewnych lub upoważnionego przedstawiciela)
  • Brak poważnych upośledzeń wzroku lub słuchu (zez, zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia)
  • Przewidywana długość pobytu >24 godziny
  • Potrafi utrzymać oczy otwarte przez co najmniej 30 sekund
  • mówiący po niemiecku lub francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenia psychotyczne związane z urojeniami (np. schizofrenia)
  • Najnowsza historia dużej depresji
  • Przyjęcie w przypadku przedawkowania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestnicy, którzy podczas pobytu na OIT będą objęci standardową opieką na OIT oraz dodatkowo stymulacją VR.
Inny: Stymulacja VR
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 30 minut relaksującej, 360-stopniowej stymulacji wirtualnej rzeczywistości i odpowiadające im dźwięki trzy razy dziennie (rano, w południe, wieczorem) każdego dnia podczas pobytu na OIT, maksymalnie do 14 dni .
Inne nazwy:
  • Stymulacja wizualno-akustyczna
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci przebywający na OIT, którzy będą objęci standardową opieką na OIT podczas pobytu na OIT. Uczestnicy tej grupy nie będą otrzymywać stymulacji VR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Liczba zachorowań podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (maksymalnie do 14 dni)
Delirium będzie oceniane 3 razy dziennie przy użyciu listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii. Badania przesiewowe będą przeprowadzane przez przeszkolone pielęgniarki intensywnej terapii. Jeśli zostanie odnotowany wynik większy lub równy 4, będzie to liczone jako częstość występowania delirium.
Liczba zachorowań podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (maksymalnie do 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schemat ruchów przed iw trakcie delirium
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas całego pobytu na OIT (maksymalnie do 14 dni)
Wzorce ruchu, mierzone jako przyspieszenie i obrót, będą mierzone przy użyciu inercyjnych jednostek miary. Dane zostaną wykorzystane do określenia, czy nastąpiła zmiana wzorca lub intensywności między okresami przed majaczeniem iw jego trakcie.
Rejestrowane podczas całego pobytu na OIT (maksymalnie do 14 dni)
Intensywność ruchów przed iw trakcie delirium
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas całego pobytu na OIT (maksymalnie do 14 dni)
Wzorce ruchu, mierzone jako przyspieszenie i obrót, będą mierzone przy użyciu inercyjnych jednostek miary. Dane zostaną wykorzystane do określenia, czy nastąpiła zmiana intensywności między okresami przed i podczas delirium.
Rejestrowane podczas całego pobytu na OIT (maksymalnie do 14 dni)
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas całego pobytu na OIT (maksymalnie do 14 dni)
Czas trwania delirium będzie oceniany w okresach 8-godzinnych lub w razie potrzeby, gdy pacjenci przebywają na OIOM-ie. Jeśli uczestnik zostanie oceniony jako majaczący podczas którejkolwiek z ocen w ciągu 8 godzin, cały okres zostanie zaliczony jako majaczący.
Rejestrowane podczas całego pobytu na OIT (maksymalnie do 14 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Porównanie funkcjonowania przy wypisie do 6 miesięcy po wypisie.
Zdolności poznawcze będą mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Porównanie funkcjonowania przy wypisie do 6 miesięcy po wypisie.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Porównanie jakości przed przyjęciem do 6 miesięcy po wypisie.
Jakość życia bada się za pomocą kwestionariusza EQ-5D (nazwa oficjalna, nieskrócona). Stosowana będzie wersja pięciopoziomowa (5L). Pięć poziomów skali, ocenianych od 1 do 5, to: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność/skrajne problemy. Liczby dla pięciu wymiarów są następnie łączone w celu utworzenia unikalnego 5-cyfrowego kodu, który reprezentuje ogólny stan zdrowia respondenta. Oznacza to, że indeks 11111 to najlepszy możliwy stan zdrowia, a 55555 to najgorszy możliwy stan zdrowia.
Porównanie jakości przed przyjęciem do 6 miesięcy po wypisie.
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Porównanie jakości przed przyjęciem do 6 miesięcy po wypisie.
Niezależność jest badana za pomocą Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
Porównanie jakości przed przyjęciem do 6 miesięcy po wypisie.
Tętno
Ramy czasowe: Każdy okres stymulacji w czasie pobytu pacjenta na OIT (maksymalnie do 14 dni).
Zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę) zarejestrowane u pacjenta zostaną porównane od początku stymulacji do końca okresu stymulacji.
Każdy okres stymulacji w czasie pobytu pacjenta na OIT (maksymalnie do 14 dni).
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Każdy okres stymulacji w czasie pobytu pacjenta na OIT (maksymalnie do 14 dni).
Zmiany ciśnienia krwi (mmHg) zarejestrowane u pacjenta zostaną porównane od początku stymulacji do końca okresu stymulacji.
Każdy okres stymulacji w czasie pobytu pacjenta na OIT (maksymalnie do 14 dni).
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Każdy okres stymulacji w czasie pobytu pacjenta na OIT (maksymalnie do 14 dni).
Zmiany częstości oddechów (liczba oddechów na minutę) zarejestrowane u pacjenta zostaną porównane od początku stymulacji do końca okresu stymulacji.
Każdy okres stymulacji w czasie pobytu pacjenta na OIT (maksymalnie do 14 dni).
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Każdy okres stymulacji w czasie pobytu pacjenta na OIT (maksymalnie do 14 dni).
Zmiany nasycenia tlenem (%) zarejestrowane u pacjenta zostaną porównane od początku stymulacji do końca okresu stymulacji.
Każdy okres stymulacji w czasie pobytu pacjenta na OIT (maksymalnie do 14 dni).
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Raz dziennie przez okres pobytu pacjenta na OIT (maksymalnie do 14 dni).
10-punktowa Skala Użyteczności Systemu służy do zbierania danych na temat subiektywnych ocen użyteczności użytkownika (pielęgniarki prowadzącej stymulację VR). Istnieje pięć opcji odpowiedzi na pytanie; od Zdecydowanie się nie zgadzam (1) do Zdecydowanie się zgadzam (5). Za każde nieparzyste pytanie odejmij 1 od wyniku. Dla każdego parzystego pytania odejmij wynik od 5. Dodaj nowe obliczone wartości i pomnóż tę sumę przez 2,5. Daje to końcowy wynik od 0 do 100 (nie jest to procent, ale wartości można znormalizować, aby uzyskać ranking percentylowy). Wynik powyżej 68 jest uważany za powyżej średniej, a poniżej 68 jest poniżej średniej.
Raz dziennie przez okres pobytu pacjenta na OIT (maksymalnie do 14 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK2020-00039
  • 2020-00039 (INNY: Ethics Committee of the Canton of Bern)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze poproszą pacjentów o wyrażenie świadomej zgody na udostępnienie ich zanonimizowanych danych. Po opublikowaniu wyników badania badacze udostępnią zestaw danych badania pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację do analiz wtórnych, udostępniając zestaw danych na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Stymulacja VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj