- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04498585
Virtual Reality för att minska delirium
Virtual Reality-stimulering för att slappna av och minska förekomsten av delirium
Delirium har länge ansetts vara en stor bidragande orsak till kognitiva störningar efter en kritisk sjukdom. För närvarande används både farmakologiska och icke-farmakologiska preventions- och behandlingsstrategier på intensivvårdsavdelningen, trots att dessa strategier fortfarande är kontroversiella. Men med tidigare studier som visar möjligheten att använda virtuell verklighet (VR) inom intensivvårdsmiljön, föreslår utredarna att använda denna teknik för att undersöka effekten av 360-graders uppslukande virtuell verklighetstimulering på förekomsten av delirium på intensivvårdsavdelningen.
Stimulering kommer att tillhandahållas i 30 minuter, tre gånger om dagen, jämnt fördelat mellan 07:00 och 19:00, med hjälp av en kommersiellt tillgänglig huvudmonterad display. Utredarna antar att genom att tillhandahålla avkopplande virtuella miljöer till patienter genom en huvudmonterad display och hörlurar, kommer incidensen av delirium att vara lägre jämfört med kontrollgruppen som inte får någon VR-stimulering. Sekundära resultat kommer att inkludera utvärdering av rörelsemönstren och intensiteten mellan interventions- och kontrollgruppen, och mellan patienter med och utan delirium, med hjälp av tröghetsmätenheter och en sensor under madrassen. Det antas att det kommer att vara möjligt att upptäcka skillnader i rörelsemönster mellan grupper och identifiera mönster som indikerar närvaro eller frånvaro av delirium. Sekundära mål inkluderar också utvärderingen av effekten av VR på deliriumets varaktighet. Här antas det att varaktigheten av delirium kommer att vara kortare hos deltagare som får VR-stimulering jämfört med de i kontrollgruppen. Fysiologiska parametrar (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad etc.) kommer också att registreras under stimuleringen för att ytterligare förstå vilken, om någon, effekt VR har.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke (av patienten, anhöriga eller auktoriserad representant)
- Inga allvarliga syn- eller hörselnedsättningar (strabismus, makuladegeneration, retinopati)
- Beräknad vistelsetid >24 timmar
- Kan hålla ögonen öppna i minst 30 sekunder
- tysk- eller fransktalande
Exklusions kriterier:
- Kända psykotiska störningar associerade med vanföreställningar (t.ex. schizofreni)
- Senare historia av allvarlig depression
- Antagning för överdosering av läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Deltagare som kommer att få standard ICU-vård och dessutom VR-stimulering under sin ICU-vistelse.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ges 30 minuters avkopplande, 360-graders virtuell verklighetsstimulering och motsvarande ljud, tre gånger om dagen (morgon, middag, kväll) varje dag under vistelsen på intensiven, upp till maximalt 14 dagar .
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienter på intensiven som kommer att få standardvård under intensivvården.
Deltagare i denna arm kommer inte att få VR-stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: Antal incidenter under vistelse på intensivvårdsavdelning (upp till max 14 dagar)
|
Delirium kommer att bedömas 3 gånger om dagen med hjälp av checklistan för screening för intensivvårdsdelirium.
Screeningen kommer att utföras av utbildade intensivvårdssköterskor.
Om en poäng som är större än eller lika med 4 registreras, kommer detta att räknas som en förekomst av delirium.
|
Antal incidenter under vistelse på intensivvårdsavdelning (upp till max 14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mönster av rörelserna före och under delirium
Tidsram: Inspelad under hela vistelsen på intensivvårdsavdelningen (upp till max 14 dagar)
|
Rörelsemönster, mätt som acceleration och rotation, kommer att mätas med hjälp av tröghetsmåttenheter.
Data kommer att användas för att avgöra om det finns en förändring i mönster eller intensitet mellan perioder före och under delirium.
|
Inspelad under hela vistelsen på intensivvårdsavdelningen (upp till max 14 dagar)
|
|
Intensiteten i rörelserna före och under delirium
Tidsram: Inspelad under hela vistelsen på intensivvårdsavdelningen (upp till max 14 dagar)
|
Rörelsemönster, mätt som acceleration och rotation, kommer att mätas med hjälp av tröghetsmåttenheter.
Data kommer att användas för att avgöra om det finns en förändring i intensitet mellan perioder före och under delirium.
|
Inspelad under hela vistelsen på intensivvårdsavdelningen (upp till max 14 dagar)
|
|
Deliriums varaktighet
Tidsram: Inspelad under hela vistelsen på intensivvårdsavdelningen (upp till max 14 dagar)
|
Deliriets varaktighet kommer att utvärderas per 8-timmarsperioder, eller vid behov, medan patienterna är på ICU.
Om deltagaren bedöms som delirious under någon av bedömningarna under en 8-timmarsperiod, kommer hela perioden att räknas som delirious.
|
Inspelad under hela vistelsen på intensivvårdsavdelningen (upp till max 14 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Jämfört mellan att fungera vid utskrivning till 6 månader efter utskrivning.
|
Kognitiva förmågor kommer att mätas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
Jämfört mellan att fungera vid utskrivning till 6 månader efter utskrivning.
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Jämfört mellan kvalitet före antagning till 6 månader efter utskrivning.
|
Livskvalitet undersöks via frågeformuläret EQ-5D (officiellt namn, ej förkortat).
Femnivåversionen (5L) kommer att användas.
De fem nivåerna på skalan, poängsatta från 1 till 5 är: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, oförmögen/extrema problem.
Siffrorna för de fem dimensionerna kombineras därefter för att skapa en unik 5-siffrig kod som representerar respondentens allmänna hälsotillstånd.
Detta betyder att ett index på 11111 är bästa möjliga hälsa och 55555 är den sämsta möjliga hälsan.
|
Jämfört mellan kvalitet före antagning till 6 månader efter utskrivning.
|
|
Funktionellt oberoende
Tidsram: Jämfört mellan kvalitet före antagning till 6 månader efter utskrivning.
|
Oberoendet granskas med hjälp av Functional Independence Measure (FIM).
|
Jämfört mellan kvalitet före antagning till 6 månader efter utskrivning.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Varje stimuleringsperiod under patientens tid på ICU (upp till max 14 dagar).
|
Förändringar i hjärtfrekvens (slag per minut) registrerade från patienten kommer att jämföras från början av stimuleringen till slutet av stimuleringsperioden.
|
Varje stimuleringsperiod under patientens tid på ICU (upp till max 14 dagar).
|
|
Blodtryck
Tidsram: Varje stimuleringsperiod under patientens tid på ICU (upp till max 14 dagar).
|
Förändringar i blodtryck (mmHg) registrerade från patienten kommer att jämföras från början av stimuleringen till slutet av stimuleringsperioden.
|
Varje stimuleringsperiod under patientens tid på ICU (upp till max 14 dagar).
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Varje stimuleringsperiod under patientens tid på ICU (upp till max 14 dagar).
|
Förändringar i andningsfrekvens (andningar per minut) registrerade från patienten kommer att jämföras från början av stimuleringen till slutet av stimuleringsperioden.
|
Varje stimuleringsperiod under patientens tid på ICU (upp till max 14 dagar).
|
|
Syremättnad
Tidsram: Varje stimuleringsperiod under patientens tid på ICU (upp till max 14 dagar).
|
Förändringar i syremättnad (%) registrerade från patienten kommer att jämföras från början av stimuleringen till slutet av stimuleringsperioden.
|
Varje stimuleringsperiod under patientens tid på ICU (upp till max 14 dagar).
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: En gång om dagen under patientens tid på ICU (högst 14 dagar).
|
Systemanvändbarhetsskalan med 10 punkter används för att samla in data om användarens (sköterska som tillhandahåller VR-stimulering) subjektiva användbarhetsbedömningar.
Det finns fem svarsalternativ per fråga; från Håller helt med (1) till Håller helt med (5).
För varje udda fråga, subtrahera 1 från poängen.
För varje fråga med jämna nummer, subtrahera poängen från 5. Lägg ihop de nya värdena som beräknats och multiplicera denna summa med 2,5.
Detta ger ett slutresultat från 0 - 100 (detta är inte en procentsats, men värden kan normaliseras för att ge en percentilrankning).
En poäng över 68 anses vara över genomsnittet och under 68 är under genomsnittet.
|
En gång om dagen under patientens tid på ICU (högst 14 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Linacre JM, Heinemann AW, Wright BD, Granger CV, Hamilton BB. The structure and stability of the Functional Independence Measure. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Feb;75(2):127-32.
- Chanques G, Ely EW, Garnier O, Perrigault F, Eloi A, Carr J, Rowan CM, Prades A, de Jong A, Moritz-Gasser S, Molinari N, Jaber S. The 2014 updated version of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit compared to the 5th version of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders and other current methods used by intensivists. Ann Intensive Care. 2018 Mar 1;8(1):33. doi: 10.1186/s13613-018-0377-7.
- Santos E, Cardoso D, Neves H, Cunha M, Rodrigues M, Apostolo J. Effectiveness of haloperidol prophylaxis in critically ill patients with a high risk of delirium: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 May;15(5):1440-1472. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003391.
- Girard TD, Exline MC, Carson SS, Hough CL, Rock P, Gong MN, Douglas IS, Malhotra A, Owens RL, Feinstein DJ, Khan B, Pisani MA, Hyzy RC, Schmidt GA, Schweickert WD, Hite RD, Bowton DL, Masica AL, Thompson JL, Chandrasekhar R, Pun BT, Strength C, Boehm LM, Jackson JC, Pandharipande PP, Brummel NE, Hughes CG, Patel MB, Stollings JL, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; MIND-USA Investigators. Haloperidol and Ziprasidone for Treatment of Delirium in Critical Illness. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMoa1808217. Epub 2018 Oct 22.
- Serafim RB, Bozza FA, Soares M, do Brasil PE, Tura BR, Ely EW, Salluh JI. Pharmacologic prevention and treatment of delirium in intensive care patients: A systematic review. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):799-807. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- Zayed Y, Barbarawi M, Kheiri B, Banifadel M, Haykal T, Chahine A, Rashdan L, Aburahma A, Bachuwa G, Seedahmed E. Haloperidol for the management of delirium in adult intensive care unit patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Crit Care. 2019 Apr;50:280-286. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.01.009. Epub 2019 Jan 12.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Knobel SEJ, Mosimann UP, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Perception and Performance on a Virtual Reality Cognitive Stimulation for Use in the Intensive Care Unit: A Non-randomized Trial in Critically Ill Patients. Front Med (Lausanne). 2019 Dec 10;6:287. doi: 10.3389/fmed.2019.00287. eCollection 2019.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Wyss P, Chesham A, Urwyler P, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Visuo-acoustic stimulation that helps you to relax: A virtual reality setup for patients in the intensive care unit. Sci Rep. 2017 Oct 16;7(1):13228. doi: 10.1038/s41598-017-13153-1.
- Naef AC, Jeitziner MM, Gerber SM, Jenni-Moser B, Muri RM, Jakob SM, Nef T, Hanggi M. Virtual reality stimulation to reduce the incidence of delirium in critically ill patients: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2021 Mar 1;22(1):174. doi: 10.1186/s13063-021-05090-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK2020-00039
- 2020-00039 (ÖVRIG: Ethics Committee of the Canton of Bern)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .