Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality för att minska delirium

8 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Virtual Reality-stimulering för att slappna av och minska förekomsten av delirium

Delirium har länge ansetts vara en stor bidragande orsak till kognitiva störningar efter en kritisk sjukdom. För närvarande används både farmakologiska och icke-farmakologiska preventions- och behandlingsstrategier på intensivvårdsavdelningen, trots att dessa strategier fortfarande är kontroversiella. Men med tidigare studier som visar möjligheten att använda virtuell verklighet (VR) inom intensivvårdsmiljön, föreslår utredarna att använda denna teknik för att undersöka effekten av 360-graders uppslukande virtuell verklighetstimulering på förekomsten av delirium på intensivvårdsavdelningen.

Stimulering kommer att tillhandahållas i 30 minuter, tre gånger om dagen, jämnt fördelat mellan 07:00 och 19:00, med hjälp av en kommersiellt tillgänglig huvudmonterad display. Utredarna antar att genom att tillhandahålla avkopplande virtuella miljöer till patienter genom en huvudmonterad display och hörlurar, kommer incidensen av delirium att vara lägre jämfört med kontrollgruppen som inte får någon VR-stimulering. Sekundära resultat kommer att inkludera utvärdering av rörelsemönstren och intensiteten mellan interventions- och kontrollgruppen, och mellan patienter med och utan delirium, med hjälp av tröghetsmätenheter och en sensor under madrassen. Det antas att det kommer att vara möjligt att upptäcka skillnader i rörelsemönster mellan grupper och identifiera mönster som indikerar närvaro eller frånvaro av delirium. Sekundära mål inkluderar också utvärderingen av effekten av VR på deliriumets varaktighet. Här antas det att varaktigheten av delirium kommer att vara kortare hos deltagare som får VR-stimulering jämfört med de i kontrollgruppen. Fysiologiska parametrar (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad etc.) kommer också att registreras under stimuleringen för att ytterligare förstå vilken, om någon, effekt VR har.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

920

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke (av patienten, anhöriga eller auktoriserad representant)
  • Inga allvarliga syn- eller hörselnedsättningar (strabismus, makuladegeneration, retinopati)
  • Beräknad vistelsetid >24 timmar
  • Kan hålla ögonen öppna i minst 30 sekunder
  • tysk- eller fransktalande

Exklusions kriterier:

  • Kända psykotiska störningar associerade med vanföreställningar (t.ex. schizofreni)
  • Senare historia av allvarlig depression
  • Antagning för överdosering av läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Deltagare som kommer att få standard ICU-vård och dessutom VR-stimulering under sin ICU-vistelse.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ges 30 minuters avkopplande, 360-graders virtuell verklighetsstimulering och motsvarande ljud, tre gånger om dagen (morgon, middag, kväll) varje dag under vistelsen på intensiven, upp till maximalt 14 dagar .
Andra namn:
  • Visuo-akustisk stimulering
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienter på intensiven som kommer att få standardvård under intensivvården. Deltagare i denna arm kommer inte att få VR-stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium
Tidsram: Antal incidenter under vistelse på intensivvårdsavdelning (upp till max 14 dagar)
Delirium kommer att bedömas 3 gånger om dagen med hjälp av checklistan för screening för intensivvårdsdelirium. Screeningen kommer att utföras av utbildade intensivvårdssköterskor. Om en poäng som är större än eller lika med 4 registreras, kommer detta att räknas som en förekomst av delirium.
Antal incidenter under vistelse på intensivvårdsavdelning (upp till max 14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster av rörelserna före och under delirium
Tidsram: Inspelad under hela vistelsen på intensivvårdsavdelningen (upp till max 14 dagar)
Rörelsemönster, mätt som acceleration och rotation, kommer att mätas med hjälp av tröghetsmåttenheter. Data kommer att användas för att avgöra om det finns en förändring i mönster eller intensitet mellan perioder före och under delirium.
Inspelad under hela vistelsen på intensivvårdsavdelningen (upp till max 14 dagar)
Intensiteten i rörelserna före och under delirium
Tidsram: Inspelad under hela vistelsen på intensivvårdsavdelningen (upp till max 14 dagar)
Rörelsemönster, mätt som acceleration och rotation, kommer att mätas med hjälp av tröghetsmåttenheter. Data kommer att användas för att avgöra om det finns en förändring i intensitet mellan perioder före och under delirium.
Inspelad under hela vistelsen på intensivvårdsavdelningen (upp till max 14 dagar)
Deliriums varaktighet
Tidsram: Inspelad under hela vistelsen på intensivvårdsavdelningen (upp till max 14 dagar)
Deliriets varaktighet kommer att utvärderas per 8-timmarsperioder, eller vid behov, medan patienterna är på ICU. Om deltagaren bedöms som delirious under någon av bedömningarna under en 8-timmarsperiod, kommer hela perioden att räknas som delirious.
Inspelad under hela vistelsen på intensivvårdsavdelningen (upp till max 14 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: Jämfört mellan att fungera vid utskrivning till 6 månader efter utskrivning.
Kognitiva förmågor kommer att mätas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Jämfört mellan att fungera vid utskrivning till 6 månader efter utskrivning.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Jämfört mellan kvalitet före antagning till 6 månader efter utskrivning.
Livskvalitet undersöks via frågeformuläret EQ-5D (officiellt namn, ej förkortat). Femnivåversionen (5L) kommer att användas. De fem nivåerna på skalan, poängsatta från 1 till 5 är: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, oförmögen/extrema problem. Siffrorna för de fem dimensionerna kombineras därefter för att skapa en unik 5-siffrig kod som representerar respondentens allmänna hälsotillstånd. Detta betyder att ett index på 11111 är bästa möjliga hälsa och 55555 är den sämsta möjliga hälsan.
Jämfört mellan kvalitet före antagning till 6 månader efter utskrivning.
Funktionellt oberoende
Tidsram: Jämfört mellan kvalitet före antagning till 6 månader efter utskrivning.
Oberoendet granskas med hjälp av Functional Independence Measure (FIM).
Jämfört mellan kvalitet före antagning till 6 månader efter utskrivning.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Varje stimuleringsperiod under patientens tid på ICU (upp till max 14 dagar).
Förändringar i hjärtfrekvens (slag per minut) registrerade från patienten kommer att jämföras från början av stimuleringen till slutet av stimuleringsperioden.
Varje stimuleringsperiod under patientens tid på ICU (upp till max 14 dagar).
Blodtryck
Tidsram: Varje stimuleringsperiod under patientens tid på ICU (upp till max 14 dagar).
Förändringar i blodtryck (mmHg) registrerade från patienten kommer att jämföras från början av stimuleringen till slutet av stimuleringsperioden.
Varje stimuleringsperiod under patientens tid på ICU (upp till max 14 dagar).
Andningsfrekvens
Tidsram: Varje stimuleringsperiod under patientens tid på ICU (upp till max 14 dagar).
Förändringar i andningsfrekvens (andningar per minut) registrerade från patienten kommer att jämföras från början av stimuleringen till slutet av stimuleringsperioden.
Varje stimuleringsperiod under patientens tid på ICU (upp till max 14 dagar).
Syremättnad
Tidsram: Varje stimuleringsperiod under patientens tid på ICU (upp till max 14 dagar).
Förändringar i syremättnad (%) registrerade från patienten kommer att jämföras från början av stimuleringen till slutet av stimuleringsperioden.
Varje stimuleringsperiod under patientens tid på ICU (upp till max 14 dagar).
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: En gång om dagen under patientens tid på ICU (högst 14 dagar).
Systemanvändbarhetsskalan med 10 punkter används för att samla in data om användarens (sköterska som tillhandahåller VR-stimulering) subjektiva användbarhetsbedömningar. Det finns fem svarsalternativ per fråga; från Håller helt med (1) till Håller helt med (5). För varje udda fråga, subtrahera 1 från poängen. För varje fråga med jämna nummer, subtrahera poängen från 5. Lägg ihop de nya värdena som beräknats och multiplicera denna summa med 2,5. Detta ger ett slutresultat från 0 - 100 (detta är inte en procentsats, men värden kan normaliseras för att ge en percentilrankning). En poäng över 68 anses vara över genomsnittet och under 68 är under genomsnittet.
En gång om dagen under patientens tid på ICU (högst 14 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KEK2020-00039
  • 2020-00039 (ÖVRIG: Ethics Committee of the Canton of Bern)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att be patienter att ge informerat samtycke för att dela deras anonymiserade data. När studieresultaten har publicerats kommer utredarna att göra den avidentifierade studiedatauppsättningen tillgänglig för sekundära analyser genom att dela datauppsättningen på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas när studieresultaten har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Att vara bestämd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera