- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04498585
Virtual Reality for at reducere delirium
Virtual Reality-stimulering for at slappe af og reducere forekomsten af delirium
Delirium har længe været betragtet som en væsentlig bidragyder til kognitive svækkelser efter en kritisk sygdom. I øjeblikket anvendes både farmakologiske og ikke-farmakologiske forebyggelses- og behandlingsstrategier på intensivafdelingen, på trods af at disse strategier forbliver kontroversielle. Men med tidligere undersøgelser, der viser gennemførligheden af at bruge virtual reality (VR) inden for kritisk pleje, foreslår efterforskerne at bruge denne teknologi til at undersøge effekten af 360-graders immersive virtual reality-stimulering på forekomsten af delirium på intensivafdelingen.
Stimulering vil blive leveret i 30 minutter, tre gange om dagen, jævnt fordelt mellem kl. 07.00 og 19.00 ved hjælp af en kommercielt tilgængelig hovedmonteret skærm. Efterforskerne antager, at ved at give patienter afslappende virtuelle miljøer gennem et hovedmonteret display og hovedtelefoner, vil forekomsten af delirium være lavere sammenlignet med kontrolgruppen, der ikke modtager VR-stimulering. Sekundære resultater vil omfatte evaluering af bevægelsesmønstrene og intensiteten mellem interventions- og kontrolgruppen og mellem patienter med og uden delirium, ved hjælp af inertimåleenheder og en sensor under madrassen. Det er en hypotese, at det vil være muligt at påvise forskelle i bevægelsesmønstre mellem grupper og identificere mønstre, der indikerer tilstedeværelse eller fravær af delirium. Sekundære mål omfatter også evalueringen af effekten af VR på varigheden af delirium. Her antages det, at varigheden af delirium vil være kortere hos deltagere, der modtager VR-stimuleringen sammenlignet med dem i kontrolgruppen. Fysiologiske parametre (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning osv.) vil også blive registreret under stimuleringen for yderligere at forstå, hvilken, hvis nogen, effekt VR har.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke (af patienten, pårørende eller autoriseret repræsentant)
- Ingen alvorlig syns- eller hørenedsættelse (strabismus, makuladegeneration, retinopati)
- Anslået opholdstid >24 timer
- Kan holde øjnene åbne i mindst 30 sekunder
- tysk eller fransktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kendte psykotiske lidelser forbundet med vrangforestillinger (f. skizofreni)
- Nylig historie med svær depression
- Indlæggelse for overdosis medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagere, der vil modtage standard ICU-pleje og desuden VR-stimulering under deres ICU-ophold.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med 30 minutters afslappende, 360-graders virtual reality-stimulering og tilsvarende lyde, tre gange om dagen (morgen, middag, aften) hver dag under deres ophold på intensivafdelingen, op til et maksimum på 14 dage .
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter på ICU, som vil modtage standard ICU-behandling under deres ICU-ophold.
Deltagere i denne arm vil ikke modtage VR-stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af delirium
Tidsramme: Antal forekomster under ophold på intensiv afdeling (maksimalt 14 dage)
|
Delirium vil blive vurderet 3 gange om dagen ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checkliste.
Screeningen vil blive udført af uddannede intensivsygeplejersker.
Hvis der registreres en score større end eller lig med 4, vil dette tælle som en forekomst af delirium.
|
Antal forekomster under ophold på intensiv afdeling (maksimalt 14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mønster af bevægelserne før og under delirium
Tidsramme: Registreres under hele opholdet på intensivafdelingen (op til maksimalt 14 dage)
|
Bevægelsesmønstre, målt som acceleration og rotation, vil blive målt ved hjælp af inertimåleenheder.
Dataene vil blive brugt til at bestemme, om der er en ændring i mønster eller intensitet mellem perioder før og under delirium.
|
Registreres under hele opholdet på intensivafdelingen (op til maksimalt 14 dage)
|
Bevægelsernes intensitet før og under delirium
Tidsramme: Registreres under hele opholdet på intensivafdelingen (op til maksimalt 14 dage)
|
Bevægelsesmønstre, målt som acceleration og rotation, vil blive målt ved hjælp af inertimåleenheder.
Dataene vil blive brugt til at bestemme, om der er en ændring i intensitet mellem perioder før og under delirium.
|
Registreres under hele opholdet på intensivafdelingen (op til maksimalt 14 dage)
|
Deliriums varighed
Tidsramme: Registreres under hele opholdet på intensivafdelingen (op til maksimalt 14 dage)
|
Varigheden af delirium vil blive evalueret pr. 8 timers perioder eller efter behov, mens patienterne er på intensivafdelingen.
Hvis deltageren vurderes som delirious under nogen af vurderingerne i løbet af en 8 timers periode, vil hele perioden tælle som delirious.
|
Registreres under hele opholdet på intensivafdelingen (op til maksimalt 14 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Sammenlignet mellem at fungere ved udskrivelsen til 6 måneder efter udskrivelsen.
|
Kognitive evner vil blive målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
Sammenlignet mellem at fungere ved udskrivelsen til 6 måneder efter udskrivelsen.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Sammenlignet mellem kvalitet før indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse.
|
Livskvalitet undersøges via EQ-5D spørgeskemaet (officielt navn, ikke forkortet).
Den fem-niveau version (5L) vil blive brugt.
De fem niveauer på skalaen, scoret fra 1 til 5 er: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til/ekstrem problemer.
Tallene for de fem dimensioner kombineres efterfølgende for at skabe en unik 5-cifret kode, som repræsenterer respondentens generelle helbredstilstand.
Det betyder, at et indeks på 11111 er den bedst mulige sundhed, og 55555 er den værst mulige sundhed.
|
Sammenlignet mellem kvalitet før indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse.
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Sammenlignet mellem kvalitet før indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse.
|
Uafhængighed undersøges ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM).
|
Sammenlignet mellem kvalitet før indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse.
|
Hjerterytme
Tidsramme: Hver stimulationsperiode i varigheden af patientens ophold på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).
|
Ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut) registreret fra patienten vil blive sammenlignet fra starten af stimulationen til slutningen af stimulationsperioden.
|
Hver stimulationsperiode i varigheden af patientens ophold på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).
|
Blodtryk
Tidsramme: Hver stimulationsperiode i varigheden af patientens ophold på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).
|
Ændringer i blodtryk (mmHg) registreret fra patienten vil blive sammenlignet fra starten af stimulationen til slutningen af stimulationsperioden.
|
Hver stimulationsperiode i varigheden af patientens ophold på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Hver stimulationsperiode i varigheden af patientens ophold på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).
|
Ændringer i respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) registreret fra patienten vil blive sammenlignet fra starten af stimulationen til slutningen af stimulationsperioden.
|
Hver stimulationsperiode i varigheden af patientens ophold på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).
|
Iltmætning
Tidsramme: Hver stimulationsperiode i varigheden af patientens ophold på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).
|
Ændringer i iltmætning (%) registreret fra patienten vil blive sammenlignet fra starten af stimulationen til slutningen af stimulationsperioden.
|
Hver stimulationsperiode i varigheden af patientens ophold på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).
|
System Usability Scale
Tidsramme: En gang dagligt i hele patientens tid på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).
|
System Usability Scale med 10 elementer bruges til at indsamle data om brugerens (sygeplejerske, der giver VR-stimulering) subjektive usability-vurderinger.
Der er fem svarmuligheder pr. spørgsmål; fra Meget uenig (1) til Meget enig (5).
For hvert spørgsmål med ulige nummer trækkes 1 fra scoren.
For hvert spørgsmål med lige numre skal du trække scoren fra 5. Læg de nye beregnede værdier sammen og gang denne total med 2,5.
Dette giver en endelig score fra 0 - 100 (dette er ikke en procentdel, men værdier kan normaliseres for at producere en percentilrangering).
En score over 68 betragtes som over gennemsnittet, og under 68 er under gennemsnittet.
|
En gang dagligt i hele patientens tid på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Linacre JM, Heinemann AW, Wright BD, Granger CV, Hamilton BB. The structure and stability of the Functional Independence Measure. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Feb;75(2):127-32.
- Chanques G, Ely EW, Garnier O, Perrigault F, Eloi A, Carr J, Rowan CM, Prades A, de Jong A, Moritz-Gasser S, Molinari N, Jaber S. The 2014 updated version of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit compared to the 5th version of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders and other current methods used by intensivists. Ann Intensive Care. 2018 Mar 1;8(1):33. doi: 10.1186/s13613-018-0377-7.
- Santos E, Cardoso D, Neves H, Cunha M, Rodrigues M, Apostolo J. Effectiveness of haloperidol prophylaxis in critically ill patients with a high risk of delirium: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 May;15(5):1440-1472. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003391.
- Girard TD, Exline MC, Carson SS, Hough CL, Rock P, Gong MN, Douglas IS, Malhotra A, Owens RL, Feinstein DJ, Khan B, Pisani MA, Hyzy RC, Schmidt GA, Schweickert WD, Hite RD, Bowton DL, Masica AL, Thompson JL, Chandrasekhar R, Pun BT, Strength C, Boehm LM, Jackson JC, Pandharipande PP, Brummel NE, Hughes CG, Patel MB, Stollings JL, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; MIND-USA Investigators. Haloperidol and Ziprasidone for Treatment of Delirium in Critical Illness. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMoa1808217. Epub 2018 Oct 22.
- Serafim RB, Bozza FA, Soares M, do Brasil PE, Tura BR, Ely EW, Salluh JI. Pharmacologic prevention and treatment of delirium in intensive care patients: A systematic review. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):799-807. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- Zayed Y, Barbarawi M, Kheiri B, Banifadel M, Haykal T, Chahine A, Rashdan L, Aburahma A, Bachuwa G, Seedahmed E. Haloperidol for the management of delirium in adult intensive care unit patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Crit Care. 2019 Apr;50:280-286. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.01.009. Epub 2019 Jan 12.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Knobel SEJ, Mosimann UP, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Perception and Performance on a Virtual Reality Cognitive Stimulation for Use in the Intensive Care Unit: A Non-randomized Trial in Critically Ill Patients. Front Med (Lausanne). 2019 Dec 10;6:287. doi: 10.3389/fmed.2019.00287. eCollection 2019.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Wyss P, Chesham A, Urwyler P, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Visuo-acoustic stimulation that helps you to relax: A virtual reality setup for patients in the intensive care unit. Sci Rep. 2017 Oct 16;7(1):13228. doi: 10.1038/s41598-017-13153-1.
- Naef AC, Jeitziner MM, Gerber SM, Jenni-Moser B, Muri RM, Jakob SM, Nef T, Hanggi M. Virtual reality stimulation to reduce the incidence of delirium in critically ill patients: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2021 Mar 1;22(1):174. doi: 10.1186/s13063-021-05090-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK2020-00039
- 2020-00039 (ANDET: Ethics Committee of the Canton of Bern)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske forsøg med VR-stimulering
-
Clarity Health Technologies, IncSymmetryScience Group, Inc.RekrutteringAlzheimers sygdom | Sund aldringForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetAlzheimers sygdom | MCIFrankrig
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityRekruttering
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekruttering
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertefejl | Kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Ikke rekrutterer endnuNeoplasma | OmsorgspersonerForenede Stater
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGRekruttering