Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality for at reducere delirium

8. februar 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Virtual Reality-stimulering for at slappe af og reducere forekomsten af ​​delirium

Delirium har længe været betragtet som en væsentlig bidragyder til kognitive svækkelser efter en kritisk sygdom. I øjeblikket anvendes både farmakologiske og ikke-farmakologiske forebyggelses- og behandlingsstrategier på intensivafdelingen, på trods af at disse strategier forbliver kontroversielle. Men med tidligere undersøgelser, der viser gennemførligheden af ​​at bruge virtual reality (VR) inden for kritisk pleje, foreslår efterforskerne at bruge denne teknologi til at undersøge effekten af ​​360-graders immersive virtual reality-stimulering på forekomsten af ​​delirium på intensivafdelingen.

Stimulering vil blive leveret i 30 minutter, tre gange om dagen, jævnt fordelt mellem kl. 07.00 og 19.00 ved hjælp af en kommercielt tilgængelig hovedmonteret skærm. Efterforskerne antager, at ved at give patienter afslappende virtuelle miljøer gennem et hovedmonteret display og hovedtelefoner, vil forekomsten af ​​delirium være lavere sammenlignet med kontrolgruppen, der ikke modtager VR-stimulering. Sekundære resultater vil omfatte evaluering af bevægelsesmønstrene og intensiteten mellem interventions- og kontrolgruppen og mellem patienter med og uden delirium, ved hjælp af inertimåleenheder og en sensor under madrassen. Det er en hypotese, at det vil være muligt at påvise forskelle i bevægelsesmønstre mellem grupper og identificere mønstre, der indikerer tilstedeværelse eller fravær af delirium. Sekundære mål omfatter også evalueringen af ​​effekten af ​​VR på varigheden af ​​delirium. Her antages det, at varigheden af ​​delirium vil være kortere hos deltagere, der modtager VR-stimuleringen sammenlignet med dem i kontrolgruppen. Fysiologiske parametre (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning osv.) vil også blive registreret under stimuleringen for yderligere at forstå, hvilken, hvis nogen, effekt VR har.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

920

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (af patienten, pårørende eller autoriseret repræsentant)
  • Ingen alvorlig syns- eller hørenedsættelse (strabismus, makuladegeneration, retinopati)
  • Anslået opholdstid >24 timer
  • Kan holde øjnene åbne i mindst 30 sekunder
  • tysk eller fransktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte psykotiske lidelser forbundet med vrangforestillinger (f. skizofreni)
  • Nylig historie med svær depression
  • Indlæggelse for overdosis medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagere, der vil modtage standard ICU-pleje og desuden VR-stimulering under deres ICU-ophold.
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med 30 minutters afslappende, 360-graders virtual reality-stimulering og tilsvarende lyde, tre gange om dagen (morgen, middag, aften) hver dag under deres ophold på intensivafdelingen, op til et maksimum på 14 dage .
Andre navne:
  • Visuo-akustisk stimulering
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter på ICU, som vil modtage standard ICU-behandling under deres ICU-ophold. Deltagere i denne arm vil ikke modtage VR-stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: Antal forekomster under ophold på intensiv afdeling (maksimalt 14 dage)
Delirium vil blive vurderet 3 gange om dagen ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checkliste. Screeningen vil blive udført af uddannede intensivsygeplejersker. Hvis der registreres en score større end eller lig med 4, vil dette tælle som en forekomst af delirium.
Antal forekomster under ophold på intensiv afdeling (maksimalt 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønster af bevægelserne før og under delirium
Tidsramme: Registreres under hele opholdet på intensivafdelingen (op til maksimalt 14 dage)
Bevægelsesmønstre, målt som acceleration og rotation, vil blive målt ved hjælp af inertimåleenheder. Dataene vil blive brugt til at bestemme, om der er en ændring i mønster eller intensitet mellem perioder før og under delirium.
Registreres under hele opholdet på intensivafdelingen (op til maksimalt 14 dage)
Bevægelsernes intensitet før og under delirium
Tidsramme: Registreres under hele opholdet på intensivafdelingen (op til maksimalt 14 dage)
Bevægelsesmønstre, målt som acceleration og rotation, vil blive målt ved hjælp af inertimåleenheder. Dataene vil blive brugt til at bestemme, om der er en ændring i intensitet mellem perioder før og under delirium.
Registreres under hele opholdet på intensivafdelingen (op til maksimalt 14 dage)
Deliriums varighed
Tidsramme: Registreres under hele opholdet på intensivafdelingen (op til maksimalt 14 dage)
Varigheden af ​​delirium vil blive evalueret pr. 8 timers perioder eller efter behov, mens patienterne er på intensivafdelingen. Hvis deltageren vurderes som delirious under nogen af ​​vurderingerne i løbet af en 8 timers periode, vil hele perioden tælle som delirious.
Registreres under hele opholdet på intensivafdelingen (op til maksimalt 14 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Sammenlignet mellem at fungere ved udskrivelsen til 6 måneder efter udskrivelsen.
Kognitive evner vil blive målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Sammenlignet mellem at fungere ved udskrivelsen til 6 måneder efter udskrivelsen.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Sammenlignet mellem kvalitet før indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse.
Livskvalitet undersøges via EQ-5D spørgeskemaet (officielt navn, ikke forkortet). Den fem-niveau version (5L) vil blive brugt. De fem niveauer på skalaen, scoret fra 1 til 5 er: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til/ekstrem problemer. Tallene for de fem dimensioner kombineres efterfølgende for at skabe en unik 5-cifret kode, som repræsenterer respondentens generelle helbredstilstand. Det betyder, at et indeks på 11111 er den bedst mulige sundhed, og 55555 er den værst mulige sundhed.
Sammenlignet mellem kvalitet før indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse.
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Sammenlignet mellem kvalitet før indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse.
Uafhængighed undersøges ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM).
Sammenlignet mellem kvalitet før indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse.
Hjerterytme
Tidsramme: Hver stimulationsperiode i varigheden af ​​patientens ophold på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).
Ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut) registreret fra patienten vil blive sammenlignet fra starten af ​​stimulationen til slutningen af ​​stimulationsperioden.
Hver stimulationsperiode i varigheden af ​​patientens ophold på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).
Blodtryk
Tidsramme: Hver stimulationsperiode i varigheden af ​​patientens ophold på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).
Ændringer i blodtryk (mmHg) registreret fra patienten vil blive sammenlignet fra starten af ​​stimulationen til slutningen af ​​stimulationsperioden.
Hver stimulationsperiode i varigheden af ​​patientens ophold på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Hver stimulationsperiode i varigheden af ​​patientens ophold på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).
Ændringer i respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) registreret fra patienten vil blive sammenlignet fra starten af ​​stimulationen til slutningen af ​​stimulationsperioden.
Hver stimulationsperiode i varigheden af ​​patientens ophold på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).
Iltmætning
Tidsramme: Hver stimulationsperiode i varigheden af ​​patientens ophold på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).
Ændringer i iltmætning (%) registreret fra patienten vil blive sammenlignet fra starten af ​​stimulationen til slutningen af ​​stimulationsperioden.
Hver stimulationsperiode i varigheden af ​​patientens ophold på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).
System Usability Scale
Tidsramme: En gang dagligt i hele patientens tid på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).
System Usability Scale med 10 elementer bruges til at indsamle data om brugerens (sygeplejerske, der giver VR-stimulering) subjektive usability-vurderinger. Der er fem svarmuligheder pr. spørgsmål; fra Meget uenig (1) til Meget enig (5). For hvert spørgsmål med ulige nummer trækkes 1 fra scoren. For hvert spørgsmål med lige numre skal du trække scoren fra 5. Læg de nye beregnede værdier sammen og gang denne total med 2,5. Dette giver en endelig score fra 0 - 100 (dette er ikke en procentdel, men værdier kan normaliseres for at producere en percentilrangering). En score over 68 betragtes som over gennemsnittet, og under 68 er under gennemsnittet.
En gang dagligt i hele patientens tid på intensivafdelingen (maksimalt 14 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK2020-00039
  • 2020-00039 (ANDET: Ethics Committee of the Canton of Bern)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil bede patienter om at give informeret samtykke til at dele deres anonymiserede data. Når undersøgelsesresultaterne er offentliggjort, vil efterforskerne gøre det afidentificerede undersøgelsesdatasæt tilgængeligt for sekundære analyser ved at dele datasættet efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt, når undersøgelsesresultaterne er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med VR-stimulering

3
Abonner