Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality for å redusere delirium

8. februar 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Virtual Reality-stimulering for å slappe av og redusere forekomsten av delirium

Delirium har lenge vært ansett som en viktig bidragsyter til kognitive svikt etter en kritisk sykdom. For tiden brukes både farmakologiske og ikke-farmakologiske forebyggings- og behandlingsstrategier på intensivavdelingen, til tross for at disse strategiene forblir kontroversielle. Men med tidligere studier som viser muligheten for å bruke virtuell virkelighet (VR) innenfor kritisk omsorgsmiljø, foreslår etterforskerne å bruke denne teknologien for å undersøke effekten av 360-graders oppslukende virtuell virkelighetsstimulering på forekomsten av delirium i intensivavdelingen.

Stimulering vil bli gitt i 30 minutter, tre ganger om dagen, jevnt fordelt mellom 07:00 og 19:00, ved bruk av en kommersielt tilgjengelig hodemontert skjerm. Etterforskerne antar at ved å tilby avslappende virtuelle miljøer til pasienter gjennom en hodemontert skjerm og hodetelefoner, vil forekomsten av delirium være lavere sammenlignet med kontrollgruppen som ikke mottar VR-stimulering. Sekundære utfall vil inkludere evaluering av bevegelsesmønstre og intensitet mellom intervensjons- og kontrollgruppen, og mellom pasienter med og uten delirium, ved bruk av treghetsmåleenheter og en sensor under madrassen. Det er en hypotese om at det vil være mulig å oppdage forskjeller i bevegelsesmønstre mellom grupper og identifisere mønstre som indikerer tilstedeværelse eller fravær av delirium. Sekundært mål inkluderer også evaluering av effekten av VR på varigheten av delirium. Her er det antatt at varigheten av delirium vil være kortere hos deltakere som mottar VR-stimuleringen sammenlignet med de i kontrollgruppen. Fysiologiske parametere (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning osv.) vil også bli registrert under stimuleringen for ytterligere å forstå hvilken, om noen, effekt VR har.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

920

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke (av pasienten, pårørende eller autorisert representant)
  • Ingen alvorlig syns- eller hørselshemming (strabismus, makuladegenerasjon, retinopati)
  • Estimert liggetid >24 timer
  • Kan holde øynene åpne i minst 30 sekunder
  • tysk eller fransktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente psykotiske lidelser assosiert med vrangforestillinger (f. schizofreni)
  • Nyere historie med alvorlig depresjon
  • Innleggelse for overdose medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Deltakere som vil motta standard intensivbehandling og i tillegg VR-stimulering under intensivoppholdet.
Annen: VR-stimulering
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få 30 minutter med avslappende, 360-graders virtuell virkelighetsstimulering og tilsvarende lyder, tre ganger om dagen (morgen, middag, kveld) hver dag under oppholdet på intensivavdelingen, opptil maksimalt 14 dager .
Andre navn:
  • Visuo-akustisk stimulering
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter på intensivavdelingen som vil motta standard behandling på intensivavdelingen under intensivoppholdet. Deltakere i denne armen vil ikke motta VR-stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium
Tidsramme: Antall forekomster under opphold på intensivavdelingen (opptil 14 dager)
Delirium vil bli vurdert 3 ganger om dagen ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist. Screeningen vil bli utført av utdannede kritiske sykepleiere. Hvis en score større enn eller lik 4 registreres, vil dette telle som en forekomst av delirium.
Antall forekomster under opphold på intensivavdelingen (opptil 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønster av bevegelsene før og under delirium
Tidsramme: Registrert under hele oppholdet på intensivavdelingen (opptil 14 dager)
Bevegelsesmønstre, målt som akselerasjon og rotasjon, vil bli målt ved bruk av treghetsmåleenheter. Dataene vil bli brukt til å avgjøre om det er en endring i mønster eller intensitet mellom perioder før og under delirium.
Registrert under hele oppholdet på intensivavdelingen (opptil 14 dager)
Intensitet av bevegelsene før og under delirium
Tidsramme: Registrert under hele oppholdet på intensivavdelingen (opptil 14 dager)
Bevegelsesmønstre, målt som akselerasjon og rotasjon, vil bli målt ved bruk av treghetsmåleenheter. Dataene vil bli brukt til å avgjøre om det er en endring i intensitet mellom perioder før og under delirium.
Registrert under hele oppholdet på intensivavdelingen (opptil 14 dager)
Varighet av delirium
Tidsramme: Registrert under hele oppholdet på intensivavdelingen (opptil 14 dager)
Varigheten av delirium vil bli evaluert per 8 timers perioder, eller etter behov, mens pasientene er på intensivavdelingen. Dersom deltakeren blir vurdert som delirious under noen av vurderingene i løpet av 8 timer, vil hele perioden telle som delirious.
Registrert under hele oppholdet på intensivavdelingen (opptil 14 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Sammenlignet mellom funksjon ved utskrivning til 6 måneder etter utskrivning.
Kognitive evner vil bli målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Sammenlignet mellom funksjon ved utskrivning til 6 måneder etter utskrivning.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Sammenlignet mellom kvalitet før innleggelse til 6 måneder etter utskrivning.
Livskvalitet undersøkes via spørreskjemaet EQ-5D (offisielt navn, ikke forkortet). Fem-nivå versjonen (5L) vil bli brukt. De fem nivåene på skalaen, skåret fra 1 til 5 er: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til/ekstrem problemer. Tallene for de fem dimensjonene kombineres deretter for å lage en unik 5-sifret kode som representerer respondentens generelle helsetilstand. Dette betyr at en indeks på 11111 er best mulig helse, og 55555 er dårligst mulig helse.
Sammenlignet mellom kvalitet før innleggelse til 6 måneder etter utskrivning.
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Sammenlignet mellom kvalitet før innleggelse til 6 måneder etter utskrivning.
Uavhengighet undersøkes ved hjelp av Functional Independence Measure (FIM).
Sammenlignet mellom kvalitet før innleggelse til 6 måneder etter utskrivning.
Puls
Tidsramme: Hver stimuleringsperiode for varigheten av pasientens opphold på intensivavdelingen (maksimalt 14 dager).
Endringer i hjertefrekvens (slag per minutt) registrert fra pasienten vil bli sammenlignet fra starten av stimuleringen til slutten av stimuleringsperioden.
Hver stimuleringsperiode for varigheten av pasientens opphold på intensivavdelingen (maksimalt 14 dager).
Blodtrykk
Tidsramme: Hver stimuleringsperiode for varigheten av pasientens opphold på intensivavdelingen (maksimalt 14 dager).
Endringer i blodtrykk (mmHg) registrert fra pasienten vil bli sammenlignet fra starten av stimuleringen til slutten av stimuleringsperioden.
Hver stimuleringsperiode for varigheten av pasientens opphold på intensivavdelingen (maksimalt 14 dager).
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Hver stimuleringsperiode for varigheten av pasientens opphold på intensivavdelingen (maksimalt 14 dager).
Endringer i respirasjonsfrekvens (pust per minutt) registrert fra pasienten vil bli sammenlignet fra starten av stimuleringen til slutten av stimuleringsperioden.
Hver stimuleringsperiode for varigheten av pasientens opphold på intensivavdelingen (maksimalt 14 dager).
Oksygenmetning
Tidsramme: Hver stimuleringsperiode for varigheten av pasientens opphold på intensivavdelingen (maksimalt 14 dager).
Endringer i oksygenmetning (%) registrert fra pasienten vil bli sammenlignet fra starten av stimuleringen til slutten av stimuleringsperioden.
Hver stimuleringsperiode for varigheten av pasientens opphold på intensivavdelingen (maksimalt 14 dager).
System Usability Scale
Tidsramme: En gang daglig i løpet av pasientens opphold på intensivavdelingen (maksimalt 14 dager).
System Usability Scale med 10 elementer brukes til å samle inn data om brukerens (sykepleier som gir VR-stimulering) subjektive brukervennlighetsvurderinger. Det er fem svaralternativer per spørsmål; fra Helt uenig (1) til Helt enig (5). For hvert spørsmål med oddetall, trekk 1 fra poengsummen. For hvert partallsspørsmål trekker du poengsummen fra 5. Legg sammen de nye verdiene som er beregnet og gang denne summen med 2,5. Dette gir en endelig poengsum fra 0 - 100 (dette er ikke en prosentandel, men verdier kan normaliseres for å produsere en persentilrangering). En poengsum over 68 regnes som over gjennomsnittet, og under 68 er under gjennomsnittet.
En gang daglig i løpet av pasientens opphold på intensivavdelingen (maksimalt 14 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEK2020-00039
  • 2020-00039 (ANNEN: Ethics Committee of the Canton of Bern)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil be pasienter om å gi informert samtykke for deling av anonymiserte data. Når studieresultatene er publisert, vil etterforskerne gjøre det avidentifiserte studiedatasettet tilgjengelig for sekundære analyser ved å dele datasettet etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt når studieresultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på VR-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere