Virtuális valóság a delírium csökkentésére
2023. február 8. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
Virtuális valóság-stimuláció a lazításhoz és a delírium előfordulásának csökkentéséhez
A delíriumot régóta a kritikus betegséget követő kognitív károsodások egyik fő tényezőjének tartják. Jelenleg mind a farmakológiai, mind a nem gyógyszeres megelőzési és kezelési stratégiákat alkalmazzák az intenzív osztályon, annak ellenére, hogy ezek a stratégiák továbbra is ellentmondásosak. Azonban a korábbi tanulmányok alapján, amelyek a virtuális valóság (VR) alkalmazásának megvalósíthatóságát mutatták be a kritikus ellátásban, a kutatók ennek a technológiának a használatát javasolják a 360 fokos magával ragadó virtuális valóság stimulációjának az intenzív osztályon a delírium előfordulására gyakorolt hatásának vizsgálatára.
A stimulációt naponta háromszor 30 percig biztosítják, egyenletesen elosztva reggel 7:00 és 19:00 között, a kereskedelemben kapható fejre szerelhető kijelző segítségével. A kutatók azt feltételezik, hogy azáltal, hogy fejre szerelt kijelzőn és fejhallgatón keresztül pihentető virtuális környezetet biztosítanak a betegeknek, a delírium előfordulása alacsonyabb lesz, mint a VR-stimulációt nem kapó kontrollcsoportban. A másodlagos eredmények közé tartozik a mozgásminták és az intenzitás értékelése a beavatkozás és a kontrollcsoport között, valamint a delíriumban szenvedő és nem szenvedő betegek között, inerciális mérőegységek és matrac alatti érzékelő segítségével. Feltételezések szerint lehetséges lesz a csoportok közötti mozgásminták különbségeinek kimutatása, valamint a delírium jelenlétére vagy hiányára utaló minták azonosítása. A másodlagos cél a VR delírium időtartamára gyakorolt hatásának értékelése is. Itt azt feltételezik, hogy a delírium időtartama rövidebb lesz a VR-stimulációban részesülő résztvevőknél, mint a kontrollcsoportban. Fiziológiai paraméterek (pl. pulzusszám, légzésszám, oxigéntelítettség stb.) szintén rögzítésre kerül a stimuláció során, hogy jobban megértsük, milyen hatással van a VR, ha van ilyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
920
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (a beteg, hozzátartozói vagy meghatalmazott képviselője által)
- Nincsenek súlyos látási vagy hallási károsodások (strabismus, makuladegeneráció, retinopátia)
- A tartózkodás becsült időtartama >24 óra
- Legalább 30 másodpercig nyitva tudja tartani a szemét
- Német vagy francia nyelvű
Kizárási kritériumok:
- A téveszmékhez kapcsolódó ismert pszichotikus rendellenességek (pl. skizofrénia)
- A súlyos depresszió közelmúltbeli története
- Felvétel kábítószer-túladagolás miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Azok a résztvevők, akik az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt normál intenzív ellátásban és ezen felül VR-stimulációban részesülnek.
|
Az intervenciós csoportban résztvevők az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt naponta háromszor (reggel, délben, este) 30 perc pihentető, 360 fokos virtuális valóság stimulációt és megfelelő hangokat kapnak, maximum 14 napig. .
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az intenzív osztályon lévő betegek, akik az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt szokásos intenzív ellátásban részesülnek.
Ennek a karnak a résztvevői nem kapnak VR-stimulációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: Incidenciák száma az intenzív osztályon való tartózkodás alatt (maximum 14 napig)
|
A delíriumot naponta háromszor értékelik az Intenzív terápiás delírium szűrési ellenőrzőlista segítségével.
A szűrést képzett ápolónők végzik.
Ha 4-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámot rögzítünk, ez delírium előfordulásának számít.
|
Incidenciák száma az intenzív osztályon való tartózkodás alatt (maximum 14 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgásminta delírium előtt és alatt
Időkeret: Rögzítés az intenzív osztályon való tartózkodás teljes ideje alatt (maximum 14 napig)
|
A gyorsulásban és elfordulásban mért mozgási mintákat tehetetlenségi mértékegységekkel mérjük.
Az adatokat arra használjuk fel, hogy meghatározzuk, van-e változás a mintázatban vagy az intenzitásban a delírium előtti és alatti időszakok között.
|
Rögzítés az intenzív osztályon való tartózkodás teljes ideje alatt (maximum 14 napig)
|
|
A mozgások intenzitása delírium előtt és alatt
Időkeret: Rögzítés az intenzív osztályon való tartózkodás teljes ideje alatt (maximum 14 napig)
|
A gyorsulásban és elfordulásban mért mozgási mintákat tehetetlenségi mértékegységekkel mérjük.
Az adatokat annak meghatározására használjuk fel, hogy van-e változás az intenzitásban a delírium előtti és alatti időszakok között.
|
Rögzítés az intenzív osztályon való tartózkodás teljes ideje alatt (maximum 14 napig)
|
|
A delírium időtartama
Időkeret: Rögzítés az intenzív osztályon való tartózkodás teljes ideje alatt (maximum 14 napig)
|
A delírium időtartamát 8 órás periódusonként, vagy szükség szerint értékelik, amíg a betegek az intenzív osztályon vannak.
Ha a résztvevőt 8 órás időtartamon belül bármelyik értékelés során delíriumnak minősítik, a teljes időszak delíriumnak számít.
|
Rögzítés az intenzív osztályon való tartózkodás teljes ideje alatt (maximum 14 napig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív működés
Időkeret: Összehasonlítva a kisütési és a kisütés utáni 6 hónapos működés között.
|
A kognitív képességeket a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével mérik.
|
Összehasonlítva a kisütési és a kisütés utáni 6 hónapos működés között.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Összehasonlítva a minőségi felvétel előtti és a kibocsátás utáni 6 hónappal.
|
Az életminőség vizsgálata az EQ-5D kérdőíven keresztül történik (hivatalos név, nem rövidítve).
Az ötszintes változat (5L) kerül felhasználásra.
A skála öt szintje 1-től 5-ig a következő: nincs probléma, enyhe problémák, közepesen súlyos problémák, súlyos problémák, nem tud/extrém problémák.
Az öt dimenzióhoz tartozó számokat ezt követően kombinálják, hogy egyedi, ötjegyű kódot hozzunk létre, amely a válaszadó általános egészségi állapotát jelzi.
Ez azt jelenti, hogy az 11111-es index a lehető legjobb állapot, az 55555 pedig a lehető legrosszabb állapot.
|
Összehasonlítva a minőségi felvétel előtti és a kibocsátás utáni 6 hónappal.
|
|
Funkcionális függetlenség
Időkeret: Összehasonlítva a minőségi felvétel előtti és a kibocsátás utáni 6 hónappal.
|
A függetlenséget a funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) segítségével vizsgálják.
|
Összehasonlítva a minőségi felvétel előtti és a kibocsátás utáni 6 hónappal.
|
|
Pulzus
Időkeret: Minden stimulációs periódus a páciens intenzív osztályon töltött ideje alatt (maximum 14 napig).
|
A páciens pulzusszámának (percenkénti szívverés) változásait a stimuláció kezdetétől a stimulációs periódus végéig hasonlítják össze.
|
Minden stimulációs periódus a páciens intenzív osztályon töltött ideje alatt (maximum 14 napig).
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Minden stimulációs periódus a páciens intenzív osztályon töltött ideje alatt (maximum 14 napig).
|
A pácienstől mért vérnyomásváltozásokat (Hgmm) a stimuláció kezdetétől a stimulációs periódus végéig hasonlítják össze.
|
Minden stimulációs periódus a páciens intenzív osztályon töltött ideje alatt (maximum 14 napig).
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: Minden stimulációs periódus a páciens intenzív osztályon töltött ideje alatt (maximum 14 napig).
|
A pácienstől rögzített légzésszám-változásokat (lélegzetvétel/perc) összehasonlítják a stimuláció kezdetétől a stimulációs periódus végéig.
|
Minden stimulációs periódus a páciens intenzív osztályon töltött ideje alatt (maximum 14 napig).
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: Minden stimulációs periódus a páciens intenzív osztályon töltött ideje alatt (maximum 14 napig).
|
Az oxigénszaturációban (%) regisztrált változásokat a pácienstől összehasonlítjuk a stimuláció kezdetétől a stimulációs periódus végéig.
|
Minden stimulációs periódus a páciens intenzív osztályon töltött ideje alatt (maximum 14 napig).
|
|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: Naponta egyszer a beteg intenzív osztályon töltött ideje alatt (maximum 14 napig).
|
A 10 tételből álló System Usability Scale adatgyűjtésre szolgál a felhasználó (VR-stimulációt biztosító nővér) szubjektív használhatósági értékeléseiről.
Kérdésenként öt válaszlehetőség van; az Egyáltalán nem értek egyet (1) a Teljesen egyetértek (5)ig.
Minden páratlan számú kérdés esetén vonjon le 1-et a pontszámból.
Minden páros számú kérdésnél vonjuk ki a pontszámot 5-ből. Adjuk össze a kiszámított új értékeket, és szorozzuk meg ezt az összeget 2,5-tel.
Ez 0 és 100 közötti végső pontszámot ad (ez nem százalékos arány, de az értékek normalizálhatók százalékos rangsor létrehozásához).
A 68 feletti pontszám átlag felettinek, a 68 alatti pedig az átlag alattinak számít.
|
Naponta egyszer a beteg intenzív osztályon töltött ideje alatt (maximum 14 napig).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Linacre JM, Heinemann AW, Wright BD, Granger CV, Hamilton BB. The structure and stability of the Functional Independence Measure. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Feb;75(2):127-32.
- Chanques G, Ely EW, Garnier O, Perrigault F, Eloi A, Carr J, Rowan CM, Prades A, de Jong A, Moritz-Gasser S, Molinari N, Jaber S. The 2014 updated version of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit compared to the 5th version of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders and other current methods used by intensivists. Ann Intensive Care. 2018 Mar 1;8(1):33. doi: 10.1186/s13613-018-0377-7.
- Santos E, Cardoso D, Neves H, Cunha M, Rodrigues M, Apostolo J. Effectiveness of haloperidol prophylaxis in critically ill patients with a high risk of delirium: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 May;15(5):1440-1472. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003391.
- Girard TD, Exline MC, Carson SS, Hough CL, Rock P, Gong MN, Douglas IS, Malhotra A, Owens RL, Feinstein DJ, Khan B, Pisani MA, Hyzy RC, Schmidt GA, Schweickert WD, Hite RD, Bowton DL, Masica AL, Thompson JL, Chandrasekhar R, Pun BT, Strength C, Boehm LM, Jackson JC, Pandharipande PP, Brummel NE, Hughes CG, Patel MB, Stollings JL, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; MIND-USA Investigators. Haloperidol and Ziprasidone for Treatment of Delirium in Critical Illness. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMoa1808217. Epub 2018 Oct 22.
- Serafim RB, Bozza FA, Soares M, do Brasil PE, Tura BR, Ely EW, Salluh JI. Pharmacologic prevention and treatment of delirium in intensive care patients: A systematic review. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):799-807. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- Zayed Y, Barbarawi M, Kheiri B, Banifadel M, Haykal T, Chahine A, Rashdan L, Aburahma A, Bachuwa G, Seedahmed E. Haloperidol for the management of delirium in adult intensive care unit patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Crit Care. 2019 Apr;50:280-286. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.01.009. Epub 2019 Jan 12.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Knobel SEJ, Mosimann UP, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Perception and Performance on a Virtual Reality Cognitive Stimulation for Use in the Intensive Care Unit: A Non-randomized Trial in Critically Ill Patients. Front Med (Lausanne). 2019 Dec 10;6:287. doi: 10.3389/fmed.2019.00287. eCollection 2019.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Wyss P, Chesham A, Urwyler P, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Visuo-acoustic stimulation that helps you to relax: A virtual reality setup for patients in the intensive care unit. Sci Rep. 2017 Oct 16;7(1):13228. doi: 10.1038/s41598-017-13153-1.
- Naef AC, Jeitziner MM, Gerber SM, Jenni-Moser B, Muri RM, Jakob SM, Nef T, Hanggi M. Virtual reality stimulation to reduce the incidence of delirium in critically ill patients: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2021 Mar 1;22(1):174. doi: 10.1186/s13063-021-05090-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 14.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK2020-00039
- 2020-00039 (EGYÉB: Ethics Committee of the Canton of Bern)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók arra kérik a betegeket, hogy tájékozottan járuljanak hozzá anonimizált adataik megosztásához.
A vizsgálati eredmények közzététele után a vizsgálók az azonosítatlan vizsgálati adatkészletet elérhetővé teszik másodlagos elemzésekhez az adatkészlet ésszerű kérésre történő megosztásával.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a vizsgálati eredmények közzététele után osztjuk meg.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Meg kell határozni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .