- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04498585
Realtà virtuale per ridurre il delirio
Stimolazione della realtà virtuale per rilassarsi e ridurre l'incidenza del delirio
Il delirio è stato a lungo considerato uno dei principali fattori che contribuiscono ai disturbi cognitivi a seguito di una malattia critica. Attualmente, nell'unità di terapia intensiva vengono utilizzate strategie di prevenzione e trattamento sia farmacologiche che non farmacologiche, nonostante queste strategie rimangano controverse. Tuttavia, con studi precedenti che mostrano la fattibilità dell'utilizzo della realtà virtuale (VR) all'interno del contesto di terapia intensiva, i ricercatori propongono di utilizzare questa tecnologia per studiare l'effetto della stimolazione della realtà virtuale immersiva a 360 gradi sull'incidenza del delirio in terapia intensiva.
La stimolazione verrà fornita per 30 minuti, tre volte al giorno, a intervalli regolari tra le 7:00 e le 19:00, utilizzando un display montato sulla testa disponibile in commercio. Gli investigatori ipotizzano che fornendo ambienti virtuali rilassanti ai pazienti attraverso un display montato sulla testa e cuffie, l'incidenza del delirio sarà inferiore rispetto al gruppo di controllo che non riceve alcuna stimolazione VR. Gli esiti secondari includeranno la valutazione dei modelli di movimento e dell'intensità tra il gruppo di intervento e quello di controllo e tra i pazienti con e senza delirio, utilizzando unità di misurazione inerziali e un sensore sotto il letto del materasso. Si ipotizza che sarà possibile rilevare differenze nei modelli di movimento tra i gruppi e identificare modelli che indicano la presenza o l'assenza di delirio. L'obiettivo secondario include anche la valutazione dell'effetto della realtà virtuale sulla durata del delirio. Qui si ipotizza che la durata del delirio sarà più breve nei partecipanti che ricevono la stimolazione VR rispetto a quelli del gruppo di controllo. parametri fisiologici (es. frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, ecc.) verranno registrati anche durante la stimolazione per comprendere ulteriormente quale effetto ha, se del caso, la VR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto (da parte del paziente, parenti o rappresentante autorizzato)
- Nessuna compromissione visiva o uditiva grave (strabismo, degenerazione maculare, retinopatia)
- Durata stimata del soggiorno >24 ore
- Può tenere gli occhi aperti per almeno 30 secondi
- di lingua tedesca o francese
Criteri di esclusione:
- Disturbi psicotici noti associati a deliri (ad es. schizofrenia)
- Storia recente di depressione maggiore
- Ricovero per overdose di droga
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Intervento
Partecipanti che riceveranno cure di terapia intensiva standard e in aggiunta la stimolazione VR durante il loro soggiorno in terapia intensiva.
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Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno forniti 30 minuti di stimolazione della realtà virtuale a 360 gradi e suoni corrispondenti, tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera) tutti i giorni durante la loro permanenza in terapia intensiva, fino a un massimo di 14 giorni .
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Pazienti in terapia intensiva che riceveranno cure standard in terapia intensiva durante la loro degenza in terapia intensiva.
I partecipanti a questo braccio non riceveranno la stimolazione VR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Numero di casi durante la degenza in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni)
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Il delirio verrà valutato 3 volte al giorno utilizzando la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva.
Lo screening sarà condotto da infermieri specializzati in terapia intensiva.
Se viene registrato un punteggio maggiore o uguale a 4, questo conterà come incidenza di delirio.
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Numero di casi durante la degenza in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Schema dei movimenti prima e durante il delirio
Lasso di tempo: Registrato durante l'intera degenza in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni)
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I modelli di movimento, misurati come accelerazione e rotazione, saranno misurati utilizzando unità di misura inerziali.
I dati verranno utilizzati per determinare se c'è un cambiamento nel modello o nell'intensità tra i periodi prima e durante il delirio.
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Registrato durante l'intera degenza in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni)
|
Intensità dei movimenti prima e durante il delirio
Lasso di tempo: Registrato durante l'intera degenza in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni)
|
I modelli di movimento, misurati come accelerazione e rotazione, saranno misurati utilizzando unità di misura inerziali.
I dati verranno utilizzati per determinare se c'è un cambiamento di intensità tra i periodi prima e durante il delirio.
|
Registrato durante l'intera degenza in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni)
|
Durata del delirio
Lasso di tempo: Registrato durante l'intera degenza in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni)
|
La durata del delirio sarà valutata per periodi di 8 ore, o secondo necessità, mentre i pazienti sono in terapia intensiva.
Se il partecipante viene valutato come delirante durante una qualsiasi delle valutazioni durante un intervallo di 8 ore, l'intero periodo verrà conteggiato come delirante.
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Registrato durante l'intera degenza in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Confronto tra funzionamento alla dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
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Le capacità cognitive saranno misurate utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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Confronto tra funzionamento alla dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Rispetto tra la qualità prima del ricovero e 6 mesi dopo la dimissione.
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La qualità della vita viene esaminata tramite il questionario EQ-5D (nome ufficiale, non abbreviato).
Verrà utilizzata la versione a cinque livelli (5L).
I cinque livelli della scala, con un punteggio da 1 a 5, sono: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi seri, problemi incapaci/estremi.
I numeri per le cinque dimensioni vengono successivamente combinati per creare un codice univoco a 5 cifre che rappresenta lo stato di salute generale del rispondente.
Ciò significa che un indice di 11111 è la migliore salute possibile e 55555 è la peggiore salute possibile.
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Rispetto tra la qualità prima del ricovero e 6 mesi dopo la dimissione.
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Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Rispetto tra la qualità prima del ricovero e 6 mesi dopo la dimissione.
|
L'indipendenza viene esaminata utilizzando la misura dell'indipendenza funzionale (FIM).
|
Rispetto tra la qualità prima del ricovero e 6 mesi dopo la dimissione.
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni periodo di stimolazione per la durata del tempo del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).
|
Le variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) registrate dal paziente verranno confrontate dall'inizio della stimolazione alla fine del periodo di stimolazione.
|
Ogni periodo di stimolazione per la durata del tempo del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni periodo di stimolazione per la durata del tempo del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).
|
Le variazioni della pressione sanguigna (mmHg) registrate dal paziente verranno confrontate dall'inizio della stimolazione alla fine del periodo di stimolazione.
|
Ogni periodo di stimolazione per la durata del tempo del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Ogni periodo di stimolazione per la durata del tempo del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).
|
Le variazioni della frequenza respiratoria (respiri al minuto) registrate dal paziente verranno confrontate dall'inizio della stimolazione alla fine del periodo di stimolazione.
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Ogni periodo di stimolazione per la durata del tempo del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Ogni periodo di stimolazione per la durata del tempo del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).
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I cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno (%) registrati dal paziente verranno confrontati dall'inizio della stimolazione alla fine del periodo di stimolazione.
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Ogni periodo di stimolazione per la durata del tempo del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Una volta al giorno per tutta la durata del soggiorno del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).
|
La scala di usabilità del sistema a 10 elementi viene utilizzata per raccogliere dati sulle valutazioni di usabilità soggettiva dell'utente (infermiere che fornisce la stimolazione VR).
Ci sono cinque opzioni di risposta per domanda; da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (5).
Per ogni domanda dispari, sottrarre 1 dal punteggio.
Per ogni domanda pari, sottrarre il punteggio da 5. Sommare i nuovi valori calcolati e moltiplicare questo totale per 2,5.
Ciò fornisce un punteggio finale compreso tra 0 e 100 (questa non è una percentuale, ma i valori possono essere normalizzati per produrre una classifica percentile).
Un punteggio superiore a 68 è considerato superiore alla media e inferiore a 68 è inferiore alla media.
|
Una volta al giorno per tutta la durata del soggiorno del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
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- Chanques G, Ely EW, Garnier O, Perrigault F, Eloi A, Carr J, Rowan CM, Prades A, de Jong A, Moritz-Gasser S, Molinari N, Jaber S. The 2014 updated version of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit compared to the 5th version of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders and other current methods used by intensivists. Ann Intensive Care. 2018 Mar 1;8(1):33. doi: 10.1186/s13613-018-0377-7.
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- Girard TD, Exline MC, Carson SS, Hough CL, Rock P, Gong MN, Douglas IS, Malhotra A, Owens RL, Feinstein DJ, Khan B, Pisani MA, Hyzy RC, Schmidt GA, Schweickert WD, Hite RD, Bowton DL, Masica AL, Thompson JL, Chandrasekhar R, Pun BT, Strength C, Boehm LM, Jackson JC, Pandharipande PP, Brummel NE, Hughes CG, Patel MB, Stollings JL, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; MIND-USA Investigators. Haloperidol and Ziprasidone for Treatment of Delirium in Critical Illness. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMoa1808217. Epub 2018 Oct 22.
- Serafim RB, Bozza FA, Soares M, do Brasil PE, Tura BR, Ely EW, Salluh JI. Pharmacologic prevention and treatment of delirium in intensive care patients: A systematic review. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):799-807. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- Zayed Y, Barbarawi M, Kheiri B, Banifadel M, Haykal T, Chahine A, Rashdan L, Aburahma A, Bachuwa G, Seedahmed E. Haloperidol for the management of delirium in adult intensive care unit patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Crit Care. 2019 Apr;50:280-286. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.01.009. Epub 2019 Jan 12.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Knobel SEJ, Mosimann UP, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Perception and Performance on a Virtual Reality Cognitive Stimulation for Use in the Intensive Care Unit: A Non-randomized Trial in Critically Ill Patients. Front Med (Lausanne). 2019 Dec 10;6:287. doi: 10.3389/fmed.2019.00287. eCollection 2019.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Wyss P, Chesham A, Urwyler P, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Visuo-acoustic stimulation that helps you to relax: A virtual reality setup for patients in the intensive care unit. Sci Rep. 2017 Oct 16;7(1):13228. doi: 10.1038/s41598-017-13153-1.
- Naef AC, Jeitziner MM, Gerber SM, Jenni-Moser B, Muri RM, Jakob SM, Nef T, Hanggi M. Virtual reality stimulation to reduce the incidence of delirium in critically ill patients: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2021 Mar 1;22(1):174. doi: 10.1186/s13063-021-05090-2.
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- KEK2020-00039
- 2020-00039 (ALTRO: Ethics Committee of the Canton of Bern)
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