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Realtà virtuale per ridurre il delirio

8 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Stimolazione della realtà virtuale per rilassarsi e ridurre l'incidenza del delirio

Il delirio è stato a lungo considerato uno dei principali fattori che contribuiscono ai disturbi cognitivi a seguito di una malattia critica. Attualmente, nell'unità di terapia intensiva vengono utilizzate strategie di prevenzione e trattamento sia farmacologiche che non farmacologiche, nonostante queste strategie rimangano controverse. Tuttavia, con studi precedenti che mostrano la fattibilità dell'utilizzo della realtà virtuale (VR) all'interno del contesto di terapia intensiva, i ricercatori propongono di utilizzare questa tecnologia per studiare l'effetto della stimolazione della realtà virtuale immersiva a 360 gradi sull'incidenza del delirio in terapia intensiva.

La stimolazione verrà fornita per 30 minuti, tre volte al giorno, a intervalli regolari tra le 7:00 e le 19:00, utilizzando un display montato sulla testa disponibile in commercio. Gli investigatori ipotizzano che fornendo ambienti virtuali rilassanti ai pazienti attraverso un display montato sulla testa e cuffie, l'incidenza del delirio sarà inferiore rispetto al gruppo di controllo che non riceve alcuna stimolazione VR. Gli esiti secondari includeranno la valutazione dei modelli di movimento e dell'intensità tra il gruppo di intervento e quello di controllo e tra i pazienti con e senza delirio, utilizzando unità di misurazione inerziali e un sensore sotto il letto del materasso. Si ipotizza che sarà possibile rilevare differenze nei modelli di movimento tra i gruppi e identificare modelli che indicano la presenza o l'assenza di delirio. L'obiettivo secondario include anche la valutazione dell'effetto della realtà virtuale sulla durata del delirio. Qui si ipotizza che la durata del delirio sarà più breve nei partecipanti che ricevono la stimolazione VR rispetto a quelli del gruppo di controllo. parametri fisiologici (es. frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, ecc.) verranno registrati anche durante la stimolazione per comprendere ulteriormente quale effetto ha, se del caso, la VR.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

920

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto (da parte del paziente, parenti o rappresentante autorizzato)
  • Nessuna compromissione visiva o uditiva grave (strabismo, degenerazione maculare, retinopatia)
  • Durata stimata del soggiorno >24 ore
  • Può tenere gli occhi aperti per almeno 30 secondi
  • di lingua tedesca o francese

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicotici noti associati a deliri (ad es. schizofrenia)
  • Storia recente di depressione maggiore
  • Ricovero per overdose di droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Partecipanti che riceveranno cure di terapia intensiva standard e in aggiunta la stimolazione VR durante il loro soggiorno in terapia intensiva.
Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno forniti 30 minuti di stimolazione della realtà virtuale a 360 gradi e suoni corrispondenti, tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera) tutti i giorni durante la loro permanenza in terapia intensiva, fino a un massimo di 14 giorni .
Altri nomi:
  • Stimolazione visuo-acustica
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Pazienti in terapia intensiva che riceveranno cure standard in terapia intensiva durante la loro degenza in terapia intensiva. I partecipanti a questo braccio non riceveranno la stimolazione VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Numero di casi durante la degenza in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni)
Il delirio verrà valutato 3 volte al giorno utilizzando la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva. Lo screening sarà condotto da infermieri specializzati in terapia intensiva. Se viene registrato un punteggio maggiore o uguale a 4, questo conterà come incidenza di delirio.
Numero di casi durante la degenza in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema dei movimenti prima e durante il delirio
Lasso di tempo: Registrato durante l'intera degenza in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni)
I modelli di movimento, misurati come accelerazione e rotazione, saranno misurati utilizzando unità di misura inerziali. I dati verranno utilizzati per determinare se c'è un cambiamento nel modello o nell'intensità tra i periodi prima e durante il delirio.
Registrato durante l'intera degenza in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni)
Intensità dei movimenti prima e durante il delirio
Lasso di tempo: Registrato durante l'intera degenza in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni)
I modelli di movimento, misurati come accelerazione e rotazione, saranno misurati utilizzando unità di misura inerziali. I dati verranno utilizzati per determinare se c'è un cambiamento di intensità tra i periodi prima e durante il delirio.
Registrato durante l'intera degenza in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni)
Durata del delirio
Lasso di tempo: Registrato durante l'intera degenza in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni)
La durata del delirio sarà valutata per periodi di 8 ore, o secondo necessità, mentre i pazienti sono in terapia intensiva. Se il partecipante viene valutato come delirante durante una qualsiasi delle valutazioni durante un intervallo di 8 ore, l'intero periodo verrà conteggiato come delirante.
Registrato durante l'intera degenza in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Confronto tra funzionamento alla dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
Le capacità cognitive saranno misurate utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Confronto tra funzionamento alla dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Rispetto tra la qualità prima del ricovero e 6 mesi dopo la dimissione.
La qualità della vita viene esaminata tramite il questionario EQ-5D (nome ufficiale, non abbreviato). Verrà utilizzata la versione a cinque livelli (5L). I cinque livelli della scala, con un punteggio da 1 a 5, sono: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi seri, problemi incapaci/estremi. I numeri per le cinque dimensioni vengono successivamente combinati per creare un codice univoco a 5 cifre che rappresenta lo stato di salute generale del rispondente. Ciò significa che un indice di 11111 è la migliore salute possibile e 55555 è la peggiore salute possibile.
Rispetto tra la qualità prima del ricovero e 6 mesi dopo la dimissione.
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Rispetto tra la qualità prima del ricovero e 6 mesi dopo la dimissione.
L'indipendenza viene esaminata utilizzando la misura dell'indipendenza funzionale (FIM).
Rispetto tra la qualità prima del ricovero e 6 mesi dopo la dimissione.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni periodo di stimolazione per la durata del tempo del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).
Le variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) registrate dal paziente verranno confrontate dall'inizio della stimolazione alla fine del periodo di stimolazione.
Ogni periodo di stimolazione per la durata del tempo del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni periodo di stimolazione per la durata del tempo del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).
Le variazioni della pressione sanguigna (mmHg) registrate dal paziente verranno confrontate dall'inizio della stimolazione alla fine del periodo di stimolazione.
Ogni periodo di stimolazione per la durata del tempo del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Ogni periodo di stimolazione per la durata del tempo del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).
Le variazioni della frequenza respiratoria (respiri al minuto) registrate dal paziente verranno confrontate dall'inizio della stimolazione alla fine del periodo di stimolazione.
Ogni periodo di stimolazione per la durata del tempo del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Ogni periodo di stimolazione per la durata del tempo del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).
I cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno (%) registrati dal paziente verranno confrontati dall'inizio della stimolazione alla fine del periodo di stimolazione.
Ogni periodo di stimolazione per la durata del tempo del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Una volta al giorno per tutta la durata del soggiorno del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).
La scala di usabilità del sistema a 10 elementi viene utilizzata per raccogliere dati sulle valutazioni di usabilità soggettiva dell'utente (infermiere che fornisce la stimolazione VR). Ci sono cinque opzioni di risposta per domanda; da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (5). Per ogni domanda dispari, sottrarre 1 dal punteggio. Per ogni domanda pari, sottrarre il punteggio da 5. Sommare i nuovi valori calcolati e moltiplicare questo totale per 2,5. Ciò fornisce un punteggio finale compreso tra 0 e 100 (questa non è una percentuale, ma i valori possono essere normalizzati per produrre una classifica percentile). Un punteggio superiore a 68 è considerato superiore alla media e inferiore a 68 è inferiore alla media.
Una volta al giorno per tutta la durata del soggiorno del paziente in terapia intensiva (fino a un massimo di 14 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK2020-00039
  • 2020-00039 (ALTRO: Ethics Committee of the Canton of Bern)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori chiederanno ai pazienti di fornire il consenso informato per condividere i loro dati anonimi. Una volta pubblicati i risultati dello studio, i ricercatori renderanno disponibile il set di dati dello studio deidentificato per analisi secondarie condividendo il set di dati su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi una volta pubblicati i risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Stimolazione VR

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