- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04498585
Realidad virtual para reducir el delirio
Estimulación de Realidad Virtual para Relajarse y Reducir la Incidencia del Delirio
El delirio se ha considerado durante mucho tiempo como uno de los principales contribuyentes a los deterioros cognitivos que siguen a una enfermedad crítica. Actualmente, las estrategias de prevención y tratamiento tanto farmacológicas como no farmacológicas se utilizan en la unidad de cuidados intensivos, a pesar de que estas estrategias siguen siendo controvertidas. Sin embargo, con estudios previos que muestran la viabilidad del uso de la realidad virtual (VR) en el entorno de cuidados intensivos, los investigadores proponen usar esta tecnología para investigar el efecto de la estimulación de realidad virtual inmersiva de 360 grados en la incidencia de delirio en la UCI.
Se proporcionará estimulación durante 30 minutos, tres veces al día, a intervalos regulares entre las 7:00 a. m. y las 7:00 p. m., utilizando una pantalla montada en la cabeza disponible comercialmente. Los investigadores plantean la hipótesis de que al proporcionar entornos virtuales relajantes a los pacientes a través de una pantalla montada en la cabeza y auriculares, la incidencia de delirio será menor en comparación con el grupo de control que no recibe estimulación de RV. Los resultados secundarios incluirán la evaluación de los patrones de movimiento y la intensidad entre el grupo de intervención y el de control, y entre pacientes con y sin delirio, utilizando unidades de medición inerciales y un sensor de cama debajo del colchón. Se supone que será posible detectar diferencias en los patrones de movimiento entre grupos e identificar patrones que indiquen la presencia o ausencia de delirio. El objetivo secundario también incluye la evaluación del efecto de la RV sobre la duración del delirio. Aquí se plantea la hipótesis de que la duración del delirio será más corta en los participantes que reciben la estimulación VR en comparación con los del grupo de control. Parámetros fisiológicos (ej. la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno, etc.) también se registrarán durante la estimulación para comprender mejor qué efecto tiene la realidad virtual, si es que tiene alguno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito (del paciente, familiares o representante autorizado)
- Sin deficiencias visuales o auditivas graves (estrabismo, degeneración macular, retinopatía)
- Duración estimada de la estancia >24 horas
- Puede mantener los ojos abiertos durante al menos 30 segundos.
- habla alemana o francesa
Criterio de exclusión:
- Trastornos psicóticos conocidos asociados con delirios (p. esquizofrenia)
- Historia reciente de depresión mayor.
- Ingreso por sobredosis de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Participantes que recibirán atención estándar en la UCI y, además, estimulación de RV durante su estadía en la UCI.
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán 30 minutos de relajación, estimulación de realidad virtual de 360 grados y los sonidos correspondientes, tres veces al día (mañana, mediodía, tarde) todos los días durante su estadía en la UCI, hasta un máximo de 14 días. .
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Pacientes en la UCI que recibirán atención estándar en la UCI durante su estadía en la UCI.
Los participantes en este brazo no recibirán estimulación VR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Número de incidencias durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (hasta un máximo de 14 días)
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El delirio se evaluará 3 veces al día utilizando la Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos.
La evaluación será realizada por enfermeras capacitadas en cuidados intensivos.
Si se registra una puntuación mayor o igual a 4, se contará como una incidencia de delirio.
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Número de incidencias durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (hasta un máximo de 14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de los movimientos antes y durante el delirio
Periodo de tiempo: Registrado durante toda la estancia en la UCI (hasta un máximo de 14 días)
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Los patrones de movimiento, medidos como aceleración y rotación, se medirán utilizando unidades de medida inerciales.
Los datos se usarán para determinar si hay un cambio en el patrón o la intensidad entre los períodos antes y durante el delirio.
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Registrado durante toda la estancia en la UCI (hasta un máximo de 14 días)
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Intensidad de los movimientos antes y durante el delirio
Periodo de tiempo: Registrado durante toda la estancia en la UCI (hasta un máximo de 14 días)
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Los patrones de movimiento, medidos como aceleración y rotación, se medirán utilizando unidades de medida inerciales.
Los datos se usarán para determinar si hay un cambio en la intensidad entre los períodos antes y durante el delirio.
|
Registrado durante toda la estancia en la UCI (hasta un máximo de 14 días)
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: Registrado durante toda la estancia en la UCI (hasta un máximo de 14 días)
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La duración del delirio se evaluará por períodos de 8 horas, o según sea necesario, mientras los pacientes están en la UCI.
Si el participante es evaluado como delirante durante cualquiera de las evaluaciones durante un lapso de 8 horas, todo el período contará como delirante.
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Registrado durante toda la estancia en la UCI (hasta un máximo de 14 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Comparado entre el funcionamiento al alta y 6 meses después del alta.
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Las habilidades cognitivas se medirán utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
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Comparado entre el funcionamiento al alta y 6 meses después del alta.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Comparado entre la calidad previa al ingreso y los 6 meses posteriores al alta.
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La calidad de vida se examina a través del cuestionario EQ-5D (nombre oficial, no abreviado).
Se utilizará la versión de cinco niveles (5L).
Los cinco niveles de la escala, puntuados del 1 al 5 son: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz/problemas extremos.
Los números de las cinco dimensiones se combinan posteriormente para crear un código único de 5 dígitos que representa el estado de salud general del encuestado.
Esto significa que un índice de 11111 es la mejor salud posible y 55555 es la peor salud posible.
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Comparado entre la calidad previa al ingreso y los 6 meses posteriores al alta.
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: Comparado entre la calidad previa al ingreso y los 6 meses posteriores al alta.
|
La independencia se examina utilizando la Medida de Independencia Funcional (FIM).
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Comparado entre la calidad previa al ingreso y los 6 meses posteriores al alta.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cada período de estimulación por la duración del tiempo del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).
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Los cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) registrados por el paciente se compararán desde el inicio de la estimulación hasta el final del período de estimulación.
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Cada período de estimulación por la duración del tiempo del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cada período de estimulación por la duración del tiempo del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).
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Los cambios en la presión arterial (mmHg) registrados del paciente se compararán desde el inicio de la estimulación hasta el final del período de estimulación.
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Cada período de estimulación por la duración del tiempo del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).
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Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Cada período de estimulación por la duración del tiempo del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).
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Los cambios en la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) registrados del paciente se compararán desde el inicio de la estimulación hasta el final del período de estimulación.
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Cada período de estimulación por la duración del tiempo del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cada período de estimulación por la duración del tiempo del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).
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Los cambios en la saturación de oxígeno (%) registrados del paciente se compararán desde el inicio de la estimulación hasta el final del período de estimulación.
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Cada período de estimulación por la duración del tiempo del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Una vez al día durante la estancia del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).
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La escala de usabilidad del sistema de 10 elementos se utiliza para recopilar datos sobre las evaluaciones subjetivas de usabilidad del usuario (enfermera que proporciona estimulación de realidad virtual).
Hay cinco opciones de respuesta por pregunta; de Totalmente en desacuerdo (1) a Totalmente de acuerdo (5).
Para cada pregunta impar, reste 1 de la puntuación.
Para cada pregunta par, reste la puntuación de 5. Sume los nuevos valores calculados y multiplique este total por 2,5.
Esto da una puntuación final de 0 a 100 (esto no es un porcentaje, pero los valores se pueden normalizar para producir una clasificación percentil).
Una puntuación superior a 68 se considera por encima del promedio, y por debajo de 68 está por debajo del promedio.
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Una vez al día durante la estancia del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Linacre JM, Heinemann AW, Wright BD, Granger CV, Hamilton BB. The structure and stability of the Functional Independence Measure. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Feb;75(2):127-32.
- Chanques G, Ely EW, Garnier O, Perrigault F, Eloi A, Carr J, Rowan CM, Prades A, de Jong A, Moritz-Gasser S, Molinari N, Jaber S. The 2014 updated version of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit compared to the 5th version of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders and other current methods used by intensivists. Ann Intensive Care. 2018 Mar 1;8(1):33. doi: 10.1186/s13613-018-0377-7.
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- Girard TD, Exline MC, Carson SS, Hough CL, Rock P, Gong MN, Douglas IS, Malhotra A, Owens RL, Feinstein DJ, Khan B, Pisani MA, Hyzy RC, Schmidt GA, Schweickert WD, Hite RD, Bowton DL, Masica AL, Thompson JL, Chandrasekhar R, Pun BT, Strength C, Boehm LM, Jackson JC, Pandharipande PP, Brummel NE, Hughes CG, Patel MB, Stollings JL, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; MIND-USA Investigators. Haloperidol and Ziprasidone for Treatment of Delirium in Critical Illness. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMoa1808217. Epub 2018 Oct 22.
- Serafim RB, Bozza FA, Soares M, do Brasil PE, Tura BR, Ely EW, Salluh JI. Pharmacologic prevention and treatment of delirium in intensive care patients: A systematic review. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):799-807. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- Zayed Y, Barbarawi M, Kheiri B, Banifadel M, Haykal T, Chahine A, Rashdan L, Aburahma A, Bachuwa G, Seedahmed E. Haloperidol for the management of delirium in adult intensive care unit patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Crit Care. 2019 Apr;50:280-286. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.01.009. Epub 2019 Jan 12.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Knobel SEJ, Mosimann UP, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Perception and Performance on a Virtual Reality Cognitive Stimulation for Use in the Intensive Care Unit: A Non-randomized Trial in Critically Ill Patients. Front Med (Lausanne). 2019 Dec 10;6:287. doi: 10.3389/fmed.2019.00287. eCollection 2019.
- Gerber SM, Jeitziner MM, Wyss P, Chesham A, Urwyler P, Muri RM, Jakob SM, Nef T. Visuo-acoustic stimulation that helps you to relax: A virtual reality setup for patients in the intensive care unit. Sci Rep. 2017 Oct 16;7(1):13228. doi: 10.1038/s41598-017-13153-1.
- Naef AC, Jeitziner MM, Gerber SM, Jenni-Moser B, Muri RM, Jakob SM, Nef T, Hanggi M. Virtual reality stimulation to reduce the incidence of delirium in critically ill patients: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2021 Mar 1;22(1):174. doi: 10.1186/s13063-021-05090-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK2020-00039
- 2020-00039 (OTRO: Ethics Committee of the Canton of Bern)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaTerminadoSíntomas de abstinencia de alcohol | Delirium Tremens (DT)
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Denver Health and Hospital AuthorityTerminadoDelirio por abstinencia de alcohol | Hiperactividad autonómica asociada a la abstinencia de alcohol | Alucinosis por abstinencia de alcohol | Delirium Tremens inducido por abstinencia de alcoholEstados Unidos
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University of Sao PauloDesconocidoDesorden depresivo | Trastorno bipolar | Episodio depresivoBrasil
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