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Realidad virtual para reducir el delirio

8 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Estimulación de Realidad Virtual para Relajarse y Reducir la Incidencia del Delirio

El delirio se ha considerado durante mucho tiempo como uno de los principales contribuyentes a los deterioros cognitivos que siguen a una enfermedad crítica. Actualmente, las estrategias de prevención y tratamiento tanto farmacológicas como no farmacológicas se utilizan en la unidad de cuidados intensivos, a pesar de que estas estrategias siguen siendo controvertidas. Sin embargo, con estudios previos que muestran la viabilidad del uso de la realidad virtual (VR) en el entorno de cuidados intensivos, los investigadores proponen usar esta tecnología para investigar el efecto de la estimulación de realidad virtual inmersiva de 360 ​​grados en la incidencia de delirio en la UCI.

Se proporcionará estimulación durante 30 minutos, tres veces al día, a intervalos regulares entre las 7:00 a. m. y las 7:00 p. m., utilizando una pantalla montada en la cabeza disponible comercialmente. Los investigadores plantean la hipótesis de que al proporcionar entornos virtuales relajantes a los pacientes a través de una pantalla montada en la cabeza y auriculares, la incidencia de delirio será menor en comparación con el grupo de control que no recibe estimulación de RV. Los resultados secundarios incluirán la evaluación de los patrones de movimiento y la intensidad entre el grupo de intervención y el de control, y entre pacientes con y sin delirio, utilizando unidades de medición inerciales y un sensor de cama debajo del colchón. Se supone que será posible detectar diferencias en los patrones de movimiento entre grupos e identificar patrones que indiquen la presencia o ausencia de delirio. El objetivo secundario también incluye la evaluación del efecto de la RV sobre la duración del delirio. Aquí se plantea la hipótesis de que la duración del delirio será más corta en los participantes que reciben la estimulación VR en comparación con los del grupo de control. Parámetros fisiológicos (ej. la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno, etc.) también se registrarán durante la estimulación para comprender mejor qué efecto tiene la realidad virtual, si es que tiene alguno.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

920

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito (del paciente, familiares o representante autorizado)
  • Sin deficiencias visuales o auditivas graves (estrabismo, degeneración macular, retinopatía)
  • Duración estimada de la estancia >24 horas
  • Puede mantener los ojos abiertos durante al menos 30 segundos.
  • habla alemana o francesa

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psicóticos conocidos asociados con delirios (p. esquizofrenia)
  • Historia reciente de depresión mayor.
  • Ingreso por sobredosis de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Participantes que recibirán atención estándar en la UCI y, además, estimulación de RV durante su estadía en la UCI.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán 30 minutos de relajación, estimulación de realidad virtual de 360 ​​grados y los sonidos correspondientes, tres veces al día (mañana, mediodía, tarde) todos los días durante su estadía en la UCI, hasta un máximo de 14 días. .
Otros nombres:
  • Estimulación viso-acústica
SIN INTERVENCIÓN: Control
Pacientes en la UCI que recibirán atención estándar en la UCI durante su estadía en la UCI. Los participantes en este brazo no recibirán estimulación VR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Número de incidencias durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (hasta un máximo de 14 días)
El delirio se evaluará 3 veces al día utilizando la Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos. La evaluación será realizada por enfermeras capacitadas en cuidados intensivos. Si se registra una puntuación mayor o igual a 4, se contará como una incidencia de delirio.
Número de incidencias durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (hasta un máximo de 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de los movimientos antes y durante el delirio
Periodo de tiempo: Registrado durante toda la estancia en la UCI (hasta un máximo de 14 días)
Los patrones de movimiento, medidos como aceleración y rotación, se medirán utilizando unidades de medida inerciales. Los datos se usarán para determinar si hay un cambio en el patrón o la intensidad entre los períodos antes y durante el delirio.
Registrado durante toda la estancia en la UCI (hasta un máximo de 14 días)
Intensidad de los movimientos antes y durante el delirio
Periodo de tiempo: Registrado durante toda la estancia en la UCI (hasta un máximo de 14 días)
Los patrones de movimiento, medidos como aceleración y rotación, se medirán utilizando unidades de medida inerciales. Los datos se usarán para determinar si hay un cambio en la intensidad entre los períodos antes y durante el delirio.
Registrado durante toda la estancia en la UCI (hasta un máximo de 14 días)
Duración del delirio
Periodo de tiempo: Registrado durante toda la estancia en la UCI (hasta un máximo de 14 días)
La duración del delirio se evaluará por períodos de 8 horas, o según sea necesario, mientras los pacientes están en la UCI. Si el participante es evaluado como delirante durante cualquiera de las evaluaciones durante un lapso de 8 horas, todo el período contará como delirante.
Registrado durante toda la estancia en la UCI (hasta un máximo de 14 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Comparado entre el funcionamiento al alta y 6 meses después del alta.
Las habilidades cognitivas se medirán utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Comparado entre el funcionamiento al alta y 6 meses después del alta.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Comparado entre la calidad previa al ingreso y los 6 meses posteriores al alta.
La calidad de vida se examina a través del cuestionario EQ-5D (nombre oficial, no abreviado). Se utilizará la versión de cinco niveles (5L). Los cinco niveles de la escala, puntuados del 1 al 5 son: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz/problemas extremos. Los números de las cinco dimensiones se combinan posteriormente para crear un código único de 5 dígitos que representa el estado de salud general del encuestado. Esto significa que un índice de 11111 es la mejor salud posible y 55555 es la peor salud posible.
Comparado entre la calidad previa al ingreso y los 6 meses posteriores al alta.
Independencia funcional
Periodo de tiempo: Comparado entre la calidad previa al ingreso y los 6 meses posteriores al alta.
La independencia se examina utilizando la Medida de Independencia Funcional (FIM).
Comparado entre la calidad previa al ingreso y los 6 meses posteriores al alta.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cada período de estimulación por la duración del tiempo del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).
Los cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) registrados por el paciente se compararán desde el inicio de la estimulación hasta el final del período de estimulación.
Cada período de estimulación por la duración del tiempo del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cada período de estimulación por la duración del tiempo del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).
Los cambios en la presión arterial (mmHg) registrados del paciente se compararán desde el inicio de la estimulación hasta el final del período de estimulación.
Cada período de estimulación por la duración del tiempo del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Cada período de estimulación por la duración del tiempo del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).
Los cambios en la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) registrados del paciente se compararán desde el inicio de la estimulación hasta el final del período de estimulación.
Cada período de estimulación por la duración del tiempo del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cada período de estimulación por la duración del tiempo del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).
Los cambios en la saturación de oxígeno (%) registrados del paciente se compararán desde el inicio de la estimulación hasta el final del período de estimulación.
Cada período de estimulación por la duración del tiempo del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Una vez al día durante la estancia del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).
La escala de usabilidad del sistema de 10 elementos se utiliza para recopilar datos sobre las evaluaciones subjetivas de usabilidad del usuario (enfermera que proporciona estimulación de realidad virtual). Hay cinco opciones de respuesta por pregunta; de Totalmente en desacuerdo (1) a Totalmente de acuerdo (5). Para cada pregunta impar, reste 1 de la puntuación. Para cada pregunta par, reste la puntuación de 5. Sume los nuevos valores calculados y multiplique este total por 2,5. Esto da una puntuación final de 0 a 100 (esto no es un porcentaje, pero los valores se pueden normalizar para producir una clasificación percentil). Una puntuación superior a 68 se considera por encima del promedio, y por debajo de 68 está por debajo del promedio.
Una vez al día durante la estancia del paciente en la UCI (hasta un máximo de 14 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KEK2020-00039
  • 2020-00039 (OTRO: Ethics Committee of the Canton of Bern)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores pedirán a los pacientes que den su consentimiento informado para compartir sus datos anónimos. Una vez que se publiquen los resultados del estudio, los investigadores pondrán a disposición el conjunto de datos anonimizados del estudio para análisis secundarios compartiendo el conjunto de datos previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán una vez que se hayan publicado los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Estar determinado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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