Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro snížení deliria

8. února 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Stimulace virtuální reality k relaxaci a snížení výskytu deliria

Delirium bylo dlouho považováno za hlavního přispěvatele kognitivních poruch po kritickém onemocnění. V současné době se na jednotce intenzivní péče používají jak farmakologické, tak nefarmakologické strategie prevence a léčby, přestože tyto strategie zůstávají kontroverzní. Nicméně s předchozími studiemi, které prokázaly proveditelnost použití virtuální reality (VR) v prostředí kritické péče, výzkumníci navrhují použít tuto technologii ke zkoumání účinku 360stupňové imerzivní stimulace virtuální reality na výskyt deliria na JIP.

Stimulace bude poskytována po dobu 30 minut, třikrát denně, rovnoměrně mezi 7:00 a 19:00, pomocí komerčně dostupného náhlavního displeje. Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytnutím relaxačních virtuálních prostředí pacientům prostřednictvím displeje na hlavě a sluchátek bude výskyt deliria nižší ve srovnání s kontrolní skupinou, která nedostávala žádnou stimulaci VR. Sekundární výsledky budou zahrnovat vyhodnocení pohybových vzorců a intenzity mezi intervenovanou a kontrolní skupinou a mezi pacienty s deliriem a bez deliria pomocí inerciálních měřicích jednotek a senzoru pod matrací. Předpokládá se, že bude možné detekovat rozdíly v pohybových vzorcích mezi skupinami a identifikovat vzorce indikující přítomnost nebo nepřítomnost deliria. Sekundárním cílem je také hodnocení vlivu VR na trvání deliria. Zde se předpokládá, že trvání deliria bude kratší u účastníků, kteří dostanou stimulaci VR, ve srovnání s těmi v kontrolní skupině. Fyziologické parametry (např. srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem atd.) budou během stimulace také zaznamenávány, aby bylo možné lépe pochopit, jaký, pokud vůbec nějaký, účinek má VR.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

920

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas (pacienta, příbuzných nebo oprávněného zástupce)
  • Bez závažných zrakových nebo sluchových vad (strabismus, makulární degenerace, retinopatie)
  • Předpokládaná délka pobytu >24 hodin
  • Dokáže udržet oči otevřené po dobu nejméně 30 sekund
  • Německy nebo francouzsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Známé psychotické poruchy spojené s bludy (např. schizofrenie)
  • Nedávná historie velké deprese
  • Vstupné za předávkování drogami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci, kteří budou během pobytu na JIP dostávat standardní péči na JIP a navíc stimulaci VR.
Jiný: VR stimulace
Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuto 30 minut relaxační, 360stupňové stimulace virtuální reality a odpovídajících zvuků, třikrát denně (ráno, poledne, večer) každý den během pobytu na JIP, maximálně po dobu 14 dnů. .
Ostatní jména:
  • Vizuoakustická stimulace
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti na JIP, kteří budou během pobytu na JIP dostávat standardní péči na JIP. Účastníci v tomto rameni nebudou dostávat stimulaci VR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Počet případů během pobytu na jednotce intenzivní péče (maximálně 14 dní)
Delirium bude hodnoceno 3krát denně pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči. Screening bude provádět vyškolené sestry intenzivní péče. Pokud je zaznamenáno skóre vyšší nebo rovné 4, bude se to počítat jako výskyt deliria.
Počet případů během pobytu na jednotce intenzivní péče (maximálně 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec pohybů před a během deliria
Časové okno: Záznam po celou dobu pobytu na JIP (maximálně 14 dní)
Vzorce pohybu, měřené jako zrychlení a rotace, budou měřeny pomocí inerciálních jednotek měření. Data budou použita k určení, zda došlo ke změně vzoru nebo intenzity mezi periodami před a během deliria.
Záznam po celou dobu pobytu na JIP (maximálně 14 dní)
Intenzita pohybů před a během deliria
Časové okno: Záznam po celou dobu pobytu na JIP (maximálně 14 dní)
Vzorce pohybu, měřené jako zrychlení a rotace, budou měřeny pomocí inerciálních jednotek měření. Data budou použita k určení, zda došlo ke změně intenzity mezi obdobími před a během deliria.
Záznam po celou dobu pobytu na JIP (maximálně 14 dní)
Trvání deliria
Časové okno: Záznam po celou dobu pobytu na JIP (maximálně 14 dní)
Doba trvání deliria bude hodnocena po 8hodinových periodách nebo podle potřeby, zatímco jsou pacienti na JIP. Pokud je účastník během kteréhokoli z hodnocení během 8 hodin posouzen jako v deliriu, bude se jako delirantní počítat celé období.
Záznam po celou dobu pobytu na JIP (maximálně 14 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: V porovnání mezi fungováním při vybití a 6 měsíců po vybití.
Kognitivní schopnosti budou měřeny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
V porovnání mezi fungováním při vybití a 6 měsíců po vybití.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: V porovnání mezi kvalitou před přijetím a 6 měsíci po propuštění.
Kvalita života se zjišťuje prostřednictvím dotazníku EQ-5D (oficiální název, nezkrácený). Použita bude pětiúrovňová verze (5L). Pět úrovní škály hodnocené od 1 do 5 je: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost / extrémní problémy. Čísla pro pět dimenzí se následně spojí a vytvoří jedinečný 5místný kód, který představuje celkový zdravotní stav respondenta. To znamená, že index 11111 je nejlepší možné zdraví a 55555 je nejhorší možné zdraví.
V porovnání mezi kvalitou před přijetím a 6 měsíci po propuštění.
Funkční nezávislost
Časové okno: V porovnání mezi kvalitou před přijetím a 6 měsíci po propuštění.
Nezávislost se zkoumá pomocí měření funkční nezávislosti (FIM).
V porovnání mezi kvalitou před přijetím a 6 měsíci po propuštění.
Tepová frekvence
Časové okno: Každé stimulační období po dobu pobytu pacienta na JIP (maximálně 14 dní).
Změny srdeční frekvence (údery za minutu) zaznamenané od pacienta budou porovnány od začátku stimulace do konce stimulační periody.
Každé stimulační období po dobu pobytu pacienta na JIP (maximálně 14 dní).
Krevní tlak
Časové okno: Každé stimulační období po dobu pobytu pacienta na JIP (maximálně 14 dní).
Změny krevního tlaku (mmHg) zaznamenané u pacienta budou porovnány od začátku stimulace do konce stimulačního období.
Každé stimulační období po dobu pobytu pacienta na JIP (maximálně 14 dní).
Respirační frekvence
Časové okno: Každé stimulační období po dobu pobytu pacienta na JIP (maximálně 14 dní).
Změny dechové frekvence (dechů za minutu) zaznamenané od pacienta budou porovnány od začátku stimulace do konce stimulační periody.
Každé stimulační období po dobu pobytu pacienta na JIP (maximálně 14 dní).
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Každé stimulační období po dobu pobytu pacienta na JIP (maximálně 14 dní).
Změny v saturaci kyslíkem (%) zaznamenané od pacienta budou porovnány od začátku stimulace do konce stimulačního období.
Každé stimulační období po dobu pobytu pacienta na JIP (maximálně 14 dní).
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Jednou denně po dobu pobytu pacienta na JIP (maximálně 14 dní).
Desetipoložková škála použitelnosti systému se používá ke sběru dat o subjektivním hodnocení použitelnosti uživatele (sestra poskytující stimulaci VR). Existuje pět možností odpovědi na otázku; od Silně nesouhlasím (1) do Silně souhlasím (5). Za každou otázku s lichým číslem odečtěte 1 od skóre. U každé otázky se sudým číslem odečtěte skóre od 5. Sečtěte nově vypočítané hodnoty a vynásobte tento součet číslem 2,5. To dává konečné skóre od 0 do 100 (nejedná se o procento, ale hodnoty lze normalizovat a vytvořit percentilové hodnocení). Skóre nad 68 je považováno za nadprůměrné a pod 68 je podprůměrné.
Jednou denně po dobu pobytu pacienta na JIP (maximálně 14 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK2020-00039
  • 2020-00039 (JINÝ: Ethics Committee of the Canton of Bern)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé požádají pacienty, aby poskytli informovaný souhlas se sdílením jejich anonymizovaných údajů. Jakmile budou výsledky studie zveřejněny, zkoušející zpřístupní neidentifikovaný soubor údajů studie pro sekundární analýzy sdílením souboru údajů na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na VR stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit