A közvetlenül a reumatológiai konzultációk előtti gyógyszerészeti konzultáció hatása a gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek ismereteinek és készségeinek javítására szubkután biológiai DMARD-okkal
A közvetlenül a reumatológiai konzultációk előtti gyógyszerészeti konzultáció hatása a szubkután biológiai DMARD-okkal kezelt gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek ismereteinek és készségeinek fejlesztésére
A betegek körében hiányosak a bDMARD-kezelésükkel kapcsolatos ismereteik. Az ismeretek és a biztonsági készségek bővítése érdekében elengedhetetlen a betegek oktatása.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a gyógyszerész oktatási interjújának hatását a gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek bDMARD-jaival kapcsolatos ismeretekre és biztonsági készségekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, kontrollált, nyílt és monocentrikus vizsgálat. 60 beteg bevonását tervezik.
A tudás értékelése három alkalommal történik önkitöltős kérdőív segítségével:
kiinduláskor a gyógyszerész oktatási interjúja előtt három hónapos különbséggel, hat hónapos különbséggel
Egy elsődleges végpont van meghatározva:
a betegek szubkután bDMARD kezeléssel kapcsolatos tudáspontszámának változásai a kiindulási értékről M3-ra és M6-ra (önkitöltős kérdőív, Biosecure)
Másodlagos végpontként a betegek adherenciájának kiindulási értékről M3-ra és M6-ra történő változását, a betegek gyógyszerészi beavatkozással kapcsolatos elégedettségét, valamint az interjú hatását a biohasonló kezelésben részesülők arányára értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Cochin
-
Kapcsolatba lépni:
- Cécile Bottois, Dr
- Telefonszám: +33 1 58 41 23 02
- E-mail: cecile.bottois@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Ornella Conort, Dr
- Telefonszám: +33 1 58 41 23 07
- E-mail: ornella.conort@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Cécile Bottois, Dr
-
Alkutató:
- Ornella Conort, Dr
-
Alkutató:
- Maxime Dougados, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsenek és kommunikáljanak franciául, és meg kell felelniük a vizsgálat követelményeinek, és beleegyezését kell adniuk (nem ellenzi), mielőtt bármilyen vizsgálati értékelést végeznének.
- A beteg legalább 18 éves
- Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő beteg (rheumatoid arthritis vagy spondylitis ankylopoetica vagy egyéb)
- Felvétel orvosi konzultációra a reumatológiai osztályon
- Szubkután biológiai DMARD-okkal (Tocilizumab, Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Certolizumab, Abatacept, Sarilumab, Ustekinumab, Ixekizumab, Anakinra) kezelt beteg
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt a vizsgálat protokoll szerinti befejezésében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bDMARDS ismeretek és készségek változása 3 és 6 hónapos korban azoknál a betegeknél, akik gyógyszerészeti konzultáción részesültek
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Tudásszint és pontszám összehasonlítás (jó vagy közepes vagy rossz tudás) önkérdőívvel (Biosecure) értékelve az alapvonaltól M3-ra és M6-ra a gyógyszerészi konzultációt követően. Biológiai biztonság: Minimum = 0; Maximum = 100 Jó tudás > 84 Közepes tudás : 64-84 Rossz tudás < 64 A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bDMARDS-adherenciában 3 és 6 hónapos korban azoknál a betegeknél, akik gyógyszerészeti konzultáción részesültek
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Adherenciaszint-összehasonlítás (magas vagy alacsony adherencia) önkérdőívvel, Compliance Questionnaire for Rheumatology (CQR-5) értékelésével az alapvonaltól az M3-ig és az M6-ig a konzultáció után. A magas adherencia jobb eredményt jelent. |
6 hónapos követés
|
|
A betegek elégedettsége a gyógyszerészeti interjún 3 hónap eltéréssel
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A betegek elégedettségének értékelése a gyógyszerészeti interjún a konzultációt követő 3. hónapban.
|
3 hónapos követés
|
|
A biohasonlóval kezelt betegek arányának változása a gyógyszerészeti konzultációt követően
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A kezelt betegek biohasonló arányának összehasonlítása az alapvonaltól az M3-hoz és az M6-hoz a konzultáció után
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cécile Bottois, Dr, Hôpital Cochin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A01380-39
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .