Effect van farmaceutische raadplegingen vlak voor reumatologische raadplegingen over het verbeteren van kennis en vaardigheden voor patiënten met inflammatoire artritis met subcutane biologische DMARD's
Effect van farmaceutische raadplegingen vlak voor reumatologische raadplegingen over het verbeteren van kennis en vaardigheden voor patiënten met inflammatoire artritis behandeld met subcutane biologische DMARD's
Er is een gebrek aan kennis bij patiënten over hun behandeling met bDMARD's. Om kennis en veiligheidsvaardigheden te vergroten, is patiëntenvoorlichting essentieel.
Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van een educatief interview van een apotheker op de kennis en veiligheidsvaardigheden van bDMARD's bij patiënten met inflammatoire artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, gecontroleerde, open-label en monocentrische studie. Het is de bedoeling dat 60 patiënten worden opgenomen.
Kennis wordt drie keer beoordeeld door middel van een zelf in te vullen vragenlijst:
bij baseline vóór het voorlichtingsgesprek met de apotheker met een tussenpoos van drie maanden met een tussenpoos van zes maanden
Er wordt één primair eindpunt gedefinieerd:
de veranderingen vanaf baseline tot M3 en M6 in de kennisscore van de patiënt over subcutane bDMARD-behandeling (zelf in te vullen vragenlijst, Biosecure)
Als secundaire eindpunten worden de veranderingen van baseline tot M3 en M6 in de therapietrouw van patiënten, de tevredenheid van patiënten over de tussenkomst van de apotheker en het effect van het interview op het percentage patiënten dat met biosimilar wordt behandeld, geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Cochin
-
Contact:
- Cécile Bottois, Dr
- Telefoonnummer: +33 1 58 41 23 02
- E-mail: cecile.bottois@aphp.fr
-
Contact:
- Ornella Conort, Dr
- Telefoonnummer: +33 1 58 41 23 07
- E-mail: ornella.conort@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Cécile Bottois, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Ornella Conort, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Maxime Dougados, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten in staat zijn om het Frans te begrijpen en te communiceren en te voldoen aan de vereisten van de studie en moeten hun toestemming geven (niet-oppositie) voordat er een studiebeoordeling wordt uitgevoerd.
- Patiënt minstens 18 jaar oud
- Patiënt met inflammatoire artritis (reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica of andere)
- Opname op medisch consult op de afdeling reumatologie
- Patiënt behandeld met subcutane biologische DMARD's (Tocilizumab, Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Certolizumab, Abatacept, Sarilumab, Ustekinumab, Ixekizumab, Anakinra)
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zou weerhouden het onderzoek volgens protocol af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bDMARDS-kennis en -vaardigheden na 3 en 6 maanden bij patiënten die een farmaceutisch consult kregen
Tijdsspanne: 6 maanden nazorg
|
Kennisniveau en scorevergelijking (goede of matige of slechte kennis) geëvalueerd door zelfvragenlijst (Biosecure) van baseline tot M3 en M6 na het farmaceutische consult. Bioveilig: Minimum = 0; Maximum = 100 Goede kennis > 84 Matige kennis: 64 tot 84 Slechte kennis < 64 Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
6 maanden nazorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw van bDMARDS na 3 en 6 maanden bij patiënten die een farmaceutisch consult kregen
Tijdsspanne: 6 maanden nazorg
|
Vergelijking van het therapietrouwniveau (hoge of lage therapietrouw) geëvalueerd door zelfvragenlijst, Compliance Questionnaire for Reumatology (CQR-5) van baseline tot M3 en M6 na het consult. Hoge therapietrouw betekent een beter resultaat. |
6 maanden nazorg
|
|
Tevredenheid van patiënten over het farmaceutische interview met een tussenpoos van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënten over het farmaceutische interview na 3 maanden na het consult.
|
3 maanden nazorg
|
|
Verandering in het aantal patiënten behandeld met biosimilar na het farmaceutisch consult
Tijdsspanne: 6 maanden nazorg
|
Vergelijking van patiënt behandeld door biosimilar-snelheid vanaf baseline tot M3 en M6 na het consult
|
6 maanden nazorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cécile Bottois, Dr, Hôpital Cochin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01380-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .