Effekt av farmasøytiske konsultasjoner rett før revmatologiske konsultasjoner for å forbedre kunnskap og ferdigheter for pasienter med inflammatorisk leddgikt med subkutane biologiske DMARDs
Effekt av farmasøytiske konsultasjoner rett før revmatologiske konsultasjoner for å forbedre kunnskap og ferdigheter for pasienter med inflammatorisk leddgikt behandlet med subkutane biologiske DMARDs
Det er mangel på kunnskap blant pasienter om deres behandling med bDMARDs. For å øke kunnskapen og sikkerhetskompetansen er pasientopplæring avgjørende.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av en farmasøyts pedagogiske intervju på kunnskap og sikkerhetsferdigheter til bDMARDs hos pasienter med inflammatorisk leddgikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell, kontrollert, åpen og monosentrisk studie. 60 pasienter er planlagt inkludert.
Kunnskap vurderes tre ganger ved selvadministrert spørreskjema:
ved baseline før farmasøytens pedagogiske intervju med tre måneders mellomrom med seks måneders mellomrom
Ett primært endepunkt er definert:
endringene fra baseline til M3 og M6 i pasientenes kunnskapsscore om subkutan bDMARD-behandling (selv-administrert spørreskjema, Biosecure)
Som sekundære endepunkter evalueres endringene fra baseline til M3 og M6 i pasientenes etterlevelse, pasientenes tilfredshet med farmasøytenes intervensjon og effekten av intervjuet på frekvensen av pasienter behandlet med biosimilar.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Cécile Bottois, Dr
- Telefonnummer: +33 1 58 41 23 02
- E-post: cecile.bottois@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Ornella Conort, Dr
- Telefonnummer: +33 1 58 41 23 07
- E-post: ornella.conort@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cécile Bottois, Dr
-
Underetterforsker:
- Ornella Conort, Dr
-
Underetterforsker:
- Maxime Dougados, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må kunne forstå og kommunisere på fransk og overholde kravene til studien og må gi sin samtykke (ikke-motsigelse) før noen studievurdering utføres.
- Pasient minst 18 år
- Pasient med inflammatorisk leddgikt (revmatoid artritt eller ankyloserende spondylitt eller annet)
- Opptak i legekonsultasjon i revmatologisk avdeling
- Pasient behandlet med subkutane biologiske DMARDs (Tocilizumab, Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Certolizumab, Abatacept, Sarilumab, Ustekinumab, Ixekizumab, Anakinra)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre deltakeren fra å fullføre studien i henhold til protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bDMARDS kunnskap og ferdigheter etter 3 og 6 måneder hos pasienter som mottok en farmasøytisk konsultasjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Kunnskapsnivå og skåresammenligning (god eller moderat eller dårlig kunnskap) evaluert med selvspørreskjema (Biosecure) fra baseline til M3 og M6 etter den farmasøytiske konsultasjonen. Biosikker: Minimum = 0; Maksimum = 100 God kunnskap > 84 Moderat kunnskap : 64 til 84 Dårlig kunnskap < 64 Høyere score betyr et bedre resultat. |
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bDMARDS-adherens etter 3 og 6 måneder hos pasienter som mottok en farmasøytisk konsultasjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Sammenlikning av overholdelsesnivå (høy eller lav etterlevelse) evaluert med selvspørreskjema, Compliance Questionnaire for Rheumatology (CQR-5) fra baseline til M3 og M6 etter konsultasjonen. Høy etterlevelse betyr et bedre resultat. |
6 måneders oppfølging
|
|
Pasienters tilfredshet på legemiddelintervjuet med 3 måneders mellomrom
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Vurdering av pasientens tilfredshet med legemiddelintervjuet 3 måneder etter konsultasjonen.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i frekvensen av pasienter behandlet med biosimilar etter den farmasøytiske konsultasjonen
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Sammenligning av pasient behandlet etter biosimilar rate fra baseline til M3 og M6 etter konsultasjonen
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécile Bottois, Dr, Hôpital Cochin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01380-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .