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Effetto delle consultazioni farmaceutiche appena prima delle consultazioni reumatologiche sul miglioramento delle conoscenze e delle abilità per i pazienti con artrite infiammatoria con DMARD biologici sottocutanei

30 luglio 2020 aggiornato da: Cécile Bottois, Hôpital Cochin

Effetto delle consultazioni farmaceutiche poco prima delle consultazioni reumatologiche sul miglioramento delle conoscenze e delle abilità per i pazienti con artrite infiammatoria trattati con DMARD biologici sottocutanei

C'è una mancanza di conoscenza tra i pazienti riguardo al loro trattamento con bDMARD. Per aumentare le conoscenze e le capacità di sicurezza, l'educazione del paziente è essenziale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del colloquio educativo di un farmacista sulla conoscenza e sulle capacità di sicurezza dei bDMARD nei pazienti con artrite infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, controllato, in aperto e monocentrico. Si prevede di includere 60 pazienti.

Le conoscenze sono valutate tre volte tramite questionario autosomministrato:

al basale prima del colloquio educativo del farmacista a tre mesi di distanza a sei mesi di distanza

Viene definito un endpoint primario:

i cambiamenti dal basale a M3 e M6 nel punteggio di conoscenza dei pazienti sulla gestione del bDMARD sottocutaneo (questionario autosomministrato, Biosecure)

Come endpoint secondari, vengono valutati i cambiamenti dal basale a M3 e M6 nell'aderenza dei pazienti, la soddisfazione dei pazienti riguardo all'intervento dei farmacisti e l'effetto dell'intervista sul tasso di pazienti trattati con biosimilari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécile Bottois, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Ornella Conort, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Maxime Dougados, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con bDMARD sottocutanei con artrite infiammatoria ricoverati in visita medica nel reparto di reumatologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e comunicare in francese e rispettare i requisiti dello studio e devono dare il proprio consenso (non opposizione) prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
  • Paziente di almeno 18 anni di età
  • Paziente con artrite infiammatoria (artrite reumatoide o spondilite anchilosante o altro)
  • Ammissione in consultazione medica nel reparto di reumatologia
  • Paziente trattato con DMARD biologici sottocutanei (Tocilizumab, Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Certolizumab, Abatacept, Sarilumab, Ustekinumab, Ixekizumab, Anakinra)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di completare lo studio secondo il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle conoscenze e delle abilità di bDMARDS a 3 e 6 mesi in pazienti che hanno ricevuto una consulenza farmaceutica
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up

Livello di conoscenza e confronto del punteggio (conoscenza buona o moderata o scarsa) valutato mediante autoquestionario (Biosecure) dal basale a M3 e M6 dopo la consultazione farmaceutica.

Biosicuro : Minimo = 0 ; Massimo = 100 Conoscenza buona > 84 Conoscenza moderata : da 64 a 84 Conoscenza scarsa < 64

Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza a bDMARDS a 3 e 6 mesi nei pazienti che hanno ricevuto una consulenza farmaceutica
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up

Confronto del livello di aderenza (aderenza alta o bassa) valutato mediante autoquestionario, questionario di conformità per reumatologia (CQR-5) dal basale a M3 e M6 dopo la consultazione.

Alta aderenza significa un risultato migliore.
6 mesi di follow-up
Soddisfazione dei pazienti sul colloquio farmaceutico a distanza di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
Valutazione della soddisfazione dei pazienti sul colloquio farmaceutico a 3 mesi dalla consultazione.
3 mesi di follow-up
Variazione del tasso di pazienti trattati con biosimilari dopo la consultazione farmaceutica
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Confronto di pazienti trattati per tasso biosimilare dal basale a M3 e M6 dopo la consultazione
6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Cécile Bottois, Dr, Hôpital Cochin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A01380-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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