Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von pharmazeutischen Konsultationen kurz vor Rheumatologie-Konsultationen auf die Verbesserung von Wissen und Fähigkeiten für Patienten mit entzündlicher Arthritis mit subkutanen biologischen DMARDs

30. Juli 2020 aktualisiert von: Cécile Bottois, Hôpital Cochin

Wirkung von pharmazeutischen Konsultationen unmittelbar vor Rheumatologie-Konsultationen auf die Verbesserung von Wissen und Fähigkeiten für Patienten mit entzündlicher Arthritis, die mit subkutanen biologischen DMARDs behandelt werden

Bei den Patienten besteht ein Mangel an Wissen über ihre Behandlung mit bDMARDs. Um das Wissen und die Sicherheitskompetenzen zu verbessern, ist die Patientenschulung unerlässlich.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Aufklärungsgesprächs eines Apothekers auf das Wissen und die Sicherheit von bDMARDs bei Patienten mit entzündlicher Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, kontrollierte, offene und monozentrische Studie. 60 Patienten sollen eingeschlossen werden.

Das Wissen wird dreimal durch einen selbstausgefüllten Fragebogen bewertet:

zu Studienbeginn vor dem Aufklärungsgespräch des Apothekers im Abstand von drei Monaten im Abstand von sechs Monaten

Ein primärer Endpunkt ist definiert:

die Änderungen vom Ausgangswert zu M3 und M6 im Wissensscore der Patienten über das subkutane bDMARD-Management (selbstverabreichter Fragebogen, Biosecure)

Als sekundäre Endpunkte werden die Veränderungen von Baseline zu M3 und M6 in der Adhärenz der Patienten, die Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention des Apothekers und die Auswirkung des Interviews auf die Rate der mit Biosimilar behandelten Patienten bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile Bottois, Dr
        • Unterermittler:
          • Ornella Conort, Dr
        • Unterermittler:
          • Maxime Dougados, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit subkutanen bDMARDs mit entzündlicher Arthritis behandelt wurden, wurden in die ärztliche Beratung in der Abteilung für Rheumatologie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Französisch zu verstehen und zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu erfüllen, und sie müssen ihr Einverständnis (kein Einspruch) geben, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
  • Patient mindestens 18 Jahre alt
  • Patient mit entzündlicher Arthritis (rheumatoide Arthritis oder ankylosierende Spondylitis oder andere)
  • Aufnahme in die ärztliche Sprechstunde der Rheumatologie
  • Patienten, die mit subkutanen biologischen DMARDs behandelt wurden (Tocilizumab, Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Certolizumab, Abatacept, Sarilumab, Ustekinumab, Ixekizumab, Anakinra)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bDMARDS-Kenntnisse und -Fähigkeiten nach 3 und 6 Monaten bei Patienten, die eine pharmazeutische Beratung erhalten haben
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge

Wissensstand und Score-Vergleich (gutes oder mittleres oder schlechtes Wissen) bewertet durch Selbstbefragung (Biosecure) von Baseline bis M3 und M6 nach der pharmazeutischen Beratung.

Biosicher: Minimum = 0; Maximum = 100 Gute Kenntnisse > 84 Mittlere Kenntnisse: 64 bis 84 Schlechte Kenntnisse < 64

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bDMARDS-Adhärenz nach 3 und 6 Monaten bei Patienten, die eine pharmazeutische Beratung erhielten
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge

Vergleich des Adhärenzniveaus (hohe oder niedrige Adhärenz), bewertet durch Selbstfragebogen, Compliance-Fragebogen für Rheumatologie (CQR-5) von der Baseline bis zu M3 und M6 nach der Konsultation.

Eine hohe Adhärenz bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Monate Nachsorge
Zufriedenheit der Patienten mit dem Arzneimittelinterview im Abstand von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit dem pharmazeutischen Interview 3 Monate nach der Konsultation.
3 Monate Nachsorge
Änderung der Rate der mit Biosimilar behandelten Patienten nach der pharmazeutischen Beratung
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Vergleich der mit Biosimilar-Rate behandelten Patienten von Baseline zu M3 und M6 nach der Konsultation
6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécile Bottois, Dr, Hôpital Cochin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01380-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, Rheuma

Klinische Studien zur Apothekerberatung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren