Juuri ennen reumatologiakonsultaatioita annettavien farmaseuttisten konsultaatioiden vaikutus sellaisten potilaiden tietämyksen ja taitojen parantamiseen, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus ja ihonalaisia biologisia DMARD-lääkkeitä
Juuri ennen reumatologiakonsultaatioita annettavien farmaseuttisten konsultaatioiden vaikutus niiden potilaiden tietämyksen ja taitojen parantamiseen, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, jota hoidetaan ihonalaisilla biologisilla DMARD-lääkkeillä
Potilaiden keskuudessa ei ole tietoa heidän hoidostaan bDMARD-lääkkeillä. Tietojen ja turvallisuustaitojen lisäämiseksi potilaskoulutus on välttämätöntä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida apteekkihenkilökunnan koulutushaastattelun vaikutusta tietoon ja turvallisuustaitoon bDMARD-lääkkeisiin potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, kontrolloitu, avoin ja yksikeskinen tutkimus. Mukaan suunnitellaan 60 potilasta.
Tietoa arvioidaan kolme kertaa itsetehtävällä kyselylomakkeella:
lähtötilanteessa ennen apteekin koulutushaastattelua kolmen kuukauden välein kuuden kuukauden välein
Yksi ensisijainen päätepiste on määritelty:
muutokset lähtötilanteesta M3:een ja M6:een potilaiden tietopisteissä ihonalaisesta bDMARD-hoidosta (itseandeltava kyselylomake, Biosecure)
Toissijaisina päätepisteinä arvioidaan muutoksia lähtötilanteesta M3:een ja M6:een potilaiden hoitoon sitoutumisessa, potilaiden tyytyväisyydessä proviisorien interventioon sekä haastattelun vaikutusta biosimilaarihoitoa saaneiden potilaiden määrään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile Bottois, Dr
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 23 02
- Sähköposti: cecile.bottois@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ornella Conort, Dr
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 23 07
- Sähköposti: ornella.conort@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Cécile Bottois, Dr
-
Alatutkija:
- Ornella Conort, Dr
-
Alatutkija:
- Maxime Dougados, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja kommunikoimaan ranskaksi ja noudatettava tutkimuksen vaatimuksia ja annettava suostumuksensa (ei vastusta) ennen kuin tutkimusarviointi suoritetaan.
- Potilas vähintään 18-vuotias
- Potilas, jolla on tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma tai selkärankareuma tai muu)
- Pääsy lääkärin konsultaatioon reumatologian osastolla
- Potilas, jota hoidetaan ihonalaisilla biologisilla DMARD-lääkkeillä (tosilitsumabi, adalimumabi, etanersepti, golimumabi, sertolitsumabi, abatasepti, sarilumabi, ustekinumabi, iksekitsumabi, anakinra)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimusta loppuun protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bDMARDS-tiedoissa ja -taidoissa 3 ja 6 kuukauden kohdalla potilailla, jotka ovat saaneet farmaseuttista konsultaatiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantaa
|
Tietotason ja pisteytyksen vertailu (hyvä tai kohtalainen tai huono tieto) arvioituna itsekyselyllä (Biosecure) lähtötasosta M3:een ja M6:een lääkekonsultaation jälkeen. Bioturvallisuus: Minimi = 0; Enintään = 100 Hyvät tiedot > 84 Keskitasoinen osaaminen: 64 - 84 Huono tieto < 64 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
6 kuukautta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bDMARDS-hoitoon sitoutumisessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla potilailla, jotka ovat saaneet lääkekonsultaatiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantaa
|
Sitoutumistason vertailu (korkea tai alhainen sitoutuminen) arvioitiin itsekyselyllä, Compliance Questionnaire for Rheumatology (CQR-5) lähtötasosta M3:een ja M6:een konsultaation jälkeen. Korkea sitoutuminen tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
6 kuukautta seurantaa
|
|
Potilaiden tyytyväisyys lääkehaastatteluun 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: 3 kuukautta seurantaa
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi farmaseuttiseen haastatteluun 3 kuukauden kuluttua konsultaatiosta.
|
3 kuukautta seurantaa
|
|
Muutos biosimilaarihoitoa saaneiden potilaiden määrässä farmaseuttisen konsultaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantaa
|
Vertailu hoidettujen potilaiden biosimilaarisella taajuudella lähtötasosta M3:een ja M6:een konsultaation jälkeen
|
6 kuukautta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cécile Bottois, Dr, Hôpital Cochin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A01380-39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina