Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af farmaceutiske konsultationer lige før reumatologiske konsultationer om forbedring af viden og færdigheder for patienter med inflammatorisk arthritis med subkutane biologiske DMARDs

30. juli 2020 opdateret af: Cécile Bottois, Hôpital Cochin

Effekt af farmaceutiske konsultationer lige før reumatologiske konsultationer om forbedring af viden og færdigheder for patienter med inflammatorisk arthritis behandlet med subkutane biologiske DMARDs

Der mangler viden blandt patienter om deres behandling med bDMARDs. For at øge viden og sikkerhedsfærdigheder er patientuddannelse afgørende.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​en farmaceuts uddannelsessamtale på viden og sikkerhedsfærdigheder til bDMARDs hos patienter med inflammatorisk arthritis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, kontrolleret, åben-label og monocentrisk undersøgelse. 60 patienter planlægges inkluderet.

Viden vurderes tre gange ved selvadministreret spørgeskema:

ved baseline før farmaceutens uddannelsessamtale med tre måneders mellemrum med seks måneders mellemrum

Et primært slutpunkt er defineret:

ændringerne fra baseline til M3 og M6 i patienternes vidensscore om subkutan bDMARD-behandling (selv-administreret spørgeskema, Biosecure)

Som sekundære endepunkter evalueres ændringerne fra baseline til M3 og M6 i patienters adhærens, patienternes tilfredshed med farmaceuternes intervention og effekten af ​​interviewet på antallet af patienter behandlet med biosimilar.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile Bottois, Dr
        • Underforsker:
          • Ornella Conort, Dr
        • Underforsker:
          • Maxime Dougados, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med subkutane bDMARDs med inflammatorisk gigt indlagt i lægekonsultation på reumatologisk afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være i stand til at forstå og kommunikere på fransk og overholde kravene i undersøgelsen og skal give sin accept (ikke-modsigelse), før en undersøgelsesvurdering udføres.
  • Patient mindst 18 år
  • Patient med inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis eller ankyloserende spondylitis eller andet)
  • Optagelse i lægekonsultation på reumatologisk afdeling
  • Patient behandlet med subkutane biologiske DMARDs (Tocilizumab, Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Certolizumab, Abatacept, Sarilumab, Ustekinumab, Ixekizumab, Anakinra)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltageren fra at gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bDMARDS viden og færdigheder efter 3 og 6 måneder hos patienter, der modtog en farmaceutisk konsultation
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Vidensniveau og scoresammenligning (god eller moderat eller dårlig viden) evalueret ved selvspørgeskema (Biosecure) fra baseline til M3 og M6 efter lægekonsultationen.

Biosikker: Minimum = 0; Maksimum = 100 God viden > 84 Moderat viden: 64 til 84 Dårlig viden < 64

Højere score betyder et bedre resultat.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bDMARDS-adhærens efter 3 og 6 måneder hos patienter, der modtog en farmaceutisk konsultation
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Sammenligning af adhærensniveau (høj eller lav adhærens) evalueret ved selvspørgeskema, Compliance Questionnaire for Rheumatology (CQR-5) fra baseline til M3 og M6 efter konsultationen.

Høj tilslutning betyder et bedre resultat.
6 måneders opfølgning
Patienternes tilfredshed med lægemiddelinterviewet med 3 måneders mellemrum
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Vurdering af patienters tilfredshed med lægemiddelsamtalen 3 måneder efter konsultationen.
3 måneders opfølgning
Ændring i antallet af patienter behandlet med biosimilar efter den farmaceutiske konsultation
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Sammenligning af patient behandlet efter biosimilær rate fra baseline til M3 og M6 efter konsultationen
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécile Bottois, Dr, Hôpital Cochin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A01380-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Apoteker konsultation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner