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风湿病咨询前的药物咨询对提高炎症性关节炎患者皮下生物 DMARDs 知识和技能的影响

2020年7月30日更新者：Cécile Bottois、Hôpital Cochin

风湿病咨询前的药物咨询对提高皮下生物 DMARD 治疗炎性关节炎患者知识和技能的影响

患者对使用 bDMARDs 进行治疗缺乏了解。为了增加知识和安全技能，患者教育是必不可少的。

本研究的目的是评估药剂师教育访谈对炎症性关节炎患者 bDMARDs 知识和安全技能的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

其他：药剂师咨询

详细说明

这是一项观察性、对照、开放标签和单中心研究。计划纳入 60 名患者。

通过自填问卷对知识进行三次评估：

在药剂师教育面试之前的基线相隔三个月相隔六个月

定义了一个主要终点：

患者皮下bDMARD管理知识评分从基线到M3和M6的变化（自填问卷，Biosecure）

作为次要终点，评估了患者依从性从基线到 M3 和 M6 的变化、患者对药剂师干预的满意度以及访谈对生物仿制药治疗患者率的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Paris、法国
    - 招聘中
    - Hôpital Cochin
    - 接触：
      
      Cécile Bottois, Dr
      
      电话号码：+33 1 58 41 23 02
      
      邮箱：cecile.bottois@aphp.fr
    - 接触：
      
      Ornella Conort, Dr
      
      电话号码：+33 1 58 41 23 07
      
      邮箱：ornella.conort@aphp.fr
    - 首席研究员：
      
      Cécile Bottois, Dr
    - 副研究员：
      
      Ornella Conort, Dr
    - 副研究员：
      
      Maxime Dougados, Pr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受皮下 bDMARDs 治疗的炎症性关节炎患者在风湿病科就诊

描述

纳入标准：

患者必须能够理解和用法语交流并遵守研究的要求，并且必须在进行任何研究评估之前表示同意（非反对）。
患者年满 18 岁
患有炎症性关节炎（类风湿性关节炎或强直性脊柱炎或其他）的患者
进入风湿科会诊
接受皮下生物 DMARD 治疗的患者（Tocilizumab、Adalimumab、Etanercept、Golimumab、Certolizumab、Abatacept、Sarilumab、Ustekinumab、Ixekizumab、Anakinra）

排除标准：

研究者认为会妨碍参与者按照方案完成研究的任何医学或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
接受药物咨询的患者在 3 个月和 6 个月时 bDMARDS 知识和技能的变化大体时间：6个月的随访	药物咨询后从基线到M3和M6的自我问卷（Biosecure）评估的知识水平和分数比较（好或中或坏知识）。生物安全：最小值 = 0；最大值 = 100 良好知识 > 84 中等知识：64 至 84 不良知识 < 64 更高的分数意味着更好的结果。	6个月的随访

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
接受药物咨询的患者在 3 个月和 6 个月时 bDMARDS 依从性的变化大体时间：6个月的随访	通过自我问卷评估的依从性水平比较（高或低依从性），风湿病学依从性问卷（CQR-5）从基线到咨询后的 M3 和 M6。高依从性意味着更好的结果。	6个月的随访
患者对相隔 3 个月的药物访谈的满意度大体时间：3个月的随访	在咨询后 3 个月评估患者对药物访谈的满意度。	3个月的随访
药学咨询后接受生物仿制药治疗的患者比例变化大体时间：6个月的随访	咨询后从基线到M3和M6的生物类似药治疗患者的比较	6个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hôpital Cochin

调查人员

首席研究员：Cécile Bottois, Dr、Hôpital Cochin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年7月31日

研究完成 (预期的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月30日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)