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Effet des consultations pharmaceutiques juste avant les consultations de rhumatologie sur l'amélioration des connaissances et des compétences des patients atteints d'arthrite inflammatoire avec des DMARD biologiques sous-cutanés

30 juillet 2020 mis à jour par: Cécile Bottois, Hôpital Cochin

Effet des consultations pharmaceutiques juste avant les consultations de rhumatologie sur l'amélioration des connaissances et des compétences des patients atteints d'arthrite inflammatoire traités avec des ARMM biologiques sous-cutanés

Il existe un manque de connaissances des patients concernant leur traitement par les bDMARD. Pour accroître les connaissances et les compétences en matière de sécurité, l'éducation des patients est essentielle.

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'entretien éducatif d'un pharmacien sur les connaissances et les compétences de sécurité des bDMARD chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, contrôlée, ouverte et monocentrique. Il est prévu d'inclure 60 patients.

Les connaissances sont évaluées trois fois par questionnaire auto-administré :

à l'inclusion avant l'entretien pédagogique du pharmacien à trois mois d'intervalle à six mois d'intervalle

Un critère principal est défini :

l'évolution de l'état initial à M3 et M6 du score de connaissance des patients sur la prise en charge des bDMARD sous-cutanés (questionnaire auto-administré, Biosecure)

Comme critères de jugement secondaires, l'évolution de l'adhésion des patients entre l'inclusion et M3 et M6, la satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention des pharmaciens et l'effet de l'entretien sur le taux de patients traités par biosimilaire sont évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cécile Bottois, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Ornella Conort, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Maxime Dougados, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par bDMARD sous-cutanés atteints d'arthrite inflammatoire admis en consultation médicale dans le service de rhumatologie

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être capables de comprendre et de communiquer en français et se conformer aux exigences de l'étude et doivent donner leur accord (non opposition) avant toute évaluation de l'étude.
  • Patient âgé d'au moins 18 ans
  • Patient atteint d'arthrite inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde ou spondylarthrite ankylosante ou autre)
  • Admission en consultation médicale dans le service de rhumatologie
  • Patient traité par DMARD biologiques sous-cutanés (Tocilizumab, Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Certolizumab, Abatacept, Sarilumab, Ustekinumab, Ixekizumab, Anakinra)

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de terminer l'étude selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des connaissances et compétences bDMARDS à 3 et 6 mois chez les patients ayant reçu une consultation pharmaceutique
Délai: 6 mois de suivi

Niveau de connaissances et comparaison des scores (connaissances bonnes ou modérées ou mauvaises) évalués par auto-questionnaire (Biosecure) de l'état initial à M3 et M6 après la consultation pharmaceutique.

Biosécurité : Minimum = 0 ; Maximum = 100 Bonne connaissance > 84 Connaissance moyenne : 64 à 84 Mauvaise connaissance < 64

Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'adhésion au bDMARDS à 3 et 6 mois chez les patients ayant reçu une consultation pharmaceutique
Délai: 6 mois de suivi

Comparaison du niveau d'adhésion (forte ou faible adhésion) évalué par auto-questionnaire, Compliance Questionnaire for Rheumatology (CQR-5) de l'état initial à M3 et M6 après la consultation.

Une adhésion élevée signifie un meilleur résultat.
6 mois de suivi
Satisfaction des patients sur l'entretien pharmaceutique à 3 mois d'intervalle
Délai: 3 mois de suivi
Evaluation de la satisfaction des patients sur l'entretien pharmaceutique à 3 mois de la consultation.
3 mois de suivi
Evolution du taux de patients traités par biosimilaire après la consultation pharmaceutique
Délai: 6 mois de suivi
Comparaison des patients traités par taux biosimilaire de l'inclusion à M3 et M6 après la consultation
6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital Cochin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cécile Bottois, Dr, Hôpital Cochin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A01380-39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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