繊維発酵、短鎖脂肪酸動態と腸内利用、体循環
2020年10月12日 更新者：Wageningen University
繊維発酵と短鎖脂肪酸の動態と腸内および体循環の利用に関する実現可能性研究
今日では、難消化性炭水化物 (NDC) を操作して人間の健康を最適化することに強い関心が寄せられています。
NDC は腸内微生物叢の基質として使用でき、NDC の分解、短鎖脂肪酸 (SCFA) などの発酵産物の生成、マイクロバイオームの組成と活性の変化をもたらします。
SCFA が NDC の有益な効果の一部を仲介すると仮定されています。
マウスでは、宿主への SCFA の流入は、近位結腸の SCFA 濃度とは対照的に、メタボリック シンドロームのマーカーの改善と強く相関していました。
したがって、体内への短鎖脂肪酸 (SCFA) の流入は、代謝の改善において非常に重要である可能性があります。
SCFA のライフ コースと人間の代謝におけるその規制の役割を追跡するために人間でより多くの研究が必要です。
人間の細菌製品のこの内なる世界を研究するには、コンポーネントの配信と近位結腸の糜爛のサンプリングに使用できる鼻腸カテーテルを使用します。
提案された方法論を大規模な介入研究に適用する前に、鼻腸カテーテルの結腸への配置と、定期的および NDC が豊富な糜爛サンプルの結腸サンプリングに対処する小規模な実現可能性調査を実施する必要があります。
近位結腸におけるフルクトオリゴ糖およびガラクトオリゴ糖の急性発酵を調査します。
さらに、鼻腸管カテーテルを介して 13C 標識 SCFA を送達し、ホストによる SCFA 産生、相互変換、および取り込みのフラックスを定量化します。
小規模な 7 日間の並行実行可能性試験では、N=5 人の被験者が GOS/FOS サプリメント (混合比 1:1、15 グラム/日) を受け取り、他の N=5 人の被験者がプラセボ サプリメント (等カロリーのマルトデキストリン、12 グラム) を受け取ります。グラム/日)。
補充期間の最終日にカテーテルが配置され、その後、鼻腸カテーテルの進行を確実にするために、参加者は最大 5 時間病院に滞在します。
一晩断食した後、被験者は測定のために再び病院を訪れます。
被験者は NDC ボーラス (200 mL の水道水、5 グラムのフルクトオリゴ糖、5 グラムのガラクトオリゴ糖、非吸収性マーカー (PEG-4000)) を摂取します。
その後、6.5時間は飲食禁止。
同位体 13C 標識 SCFA は近位結腸に送達されます。
血液および結腸管腔サンプル、呼気サンプル、糞便および尿が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Wageningen、オランダ、6708 WE
- 募集
- Wageningen University and Research
-
コンタクト：
- Mara van Trijp, MSc
- メール：mara.vantrijp@wur.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性
- 年齢 18～60歳
- BMIが18.5～30kg/m2
- 定期的な排便（平均して 1 日 1 回の排便）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性のある医学的または外科的出来事の歴史を持っている（例： 糖尿病、心血管疾患、消化器疾患、腎不全、がん、感染症、鼻・のど）
- 消化管の手術歴がある（例： 肥満手術/胃バイパス手術)
- 嚥下障害の存在
- -制酸剤、鎮痛剤、ハーブ療法を含む処方薬または非処方薬（パラセタモール以外）の使用 研究開始前の3週間。
- 乳糖不耐症であること
- ビーガン食に従う
- -研究開始から3か月以内の抗生物質の使用、または研究中に計画された
- プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの使用 (例: ガラクトオリゴ糖、フラクトオリゴ糖）
- 便秘・排便回数が少ない（排便回数が週3回未満）
- 薬物/アルコールの乱用 (アルコール: 1日4回以上または週21回以上)
- 喫煙者
- -研究開始前の1か月以内に下痢をした
- ヴァーヘニンゲン大学人間栄養学科の職員、そのパートナー、一親等および二親等の親族
- 別の生物医学的研究または人間栄養学部門からの他の研究への参加
- 透視にさらされたくない
- <8.5mmol/Lのヘモグロビンを有する
- カニューレを挿入するのが難しすぎる血管がある
- 一般開業医を持っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン
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1日あたり15グラムのフルクトオリゴ糖とガラクトオリゴ糖
他の名前：
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実験的：難消化性炭水化物
フラクトオリゴ糖とガラクトオリゴ糖
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1日あたり15グラムのフルクトオリゴ糖とガラクトオリゴ糖
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炭水化物の濃度
時間枠：0 ～ 400 分
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腸管腔内の単糖、二糖、三糖、オリゴ糖、および多糖
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0 ～ 400 分
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相対的な微生物叢の組成と代謝物
時間枠：0 ～ 400 分
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腸内の微生物叢と代謝物
|
0 ～ 400 分
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血漿代謝物の濃度
時間枠：0 ～ 400 分
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血液中の有機酸、アミノ酸、ブドウ糖、コレステロール、脂肪酸、胆汁酸
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0 ～ 400 分
|
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結腸へのカテーテル留置
時間枠：1週間後
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近位結腸への鼻腸管カテーテルの配置を示します。
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1週間後
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結腸サンプルの量 (mL)
時間枠：0 ～ 400 分
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カテーテル システムが参加者の近位結腸でサンプルを採取する場合、分析に十分な材料が得られるかどうかを確認します。
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0 ～ 400 分
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SCFAの濃度
時間枠：0 ～ 400 分
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(13C 同位体) 腸管腔内の SCFA の濃縮
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0 ～ 400 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿代謝物の濃度
時間枠：0分後と120分後
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馬尿酸、ジエントリメチルアミン、アセトアルデヒド、タウリン、グリシン、グルクロン酸コンジュゲート、および胆汁酸プロファイル (コンジュゲート)
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0分後と120分後
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学習手順の（不）快適さに関するアンケート
時間枠：1週間後
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研究手順に関する質問
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1週間後
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相対微生物叢組成と代謝物濃度
時間枠：1週間後
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糞便中の微生物叢とメタボローム
|
1週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非消化性マーカーの濃度
時間枠：0 ～ 400 分
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腸内のTiO2とPEG-4000
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0 ～ 400 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL74418.081.20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。