- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04499183
Fermentacja błonnika oraz kinetyka i wykorzystanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w jelicie i krążeniu ogólnoustrojowym
12 października 2020 zaktualizowane przez: Wageningen University
Studium wykonalności dotyczące fermentacji błonnika oraz kinetyki i wykorzystania krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w jelicie i krążeniu ogólnoustrojowym
Obecnie istnieje duże zainteresowanie optymalizacją zdrowia ludzkiego poprzez manipulację węglowodanami niestrawnymi (NDC).
NDC mogą być wykorzystywane jako substraty przez mikroflorę jelitową, co powoduje degradację NDC, wytwarzanie produktów fermentacji, takich jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) oraz zmianę składu i aktywności mikrobiomu.
Przypuszcza się, że SCFA pośredniczą w części korzystnych efektów NDC.
U myszy napływ SCFA do gospodarza silnie korelował z poprawą markerów zespołu metabolicznego, w przeciwieństwie do stężeń SCFA w bliższej części okrężnicy.
Dlatego napływ krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) do organizmu może mieć duże znaczenie dla poprawy metabolizmu.
Istnieje potrzeba dalszych badań na ludziach, aby prześledzić przebieg życia SCFA i ich rolę regulacyjną w metabolizmie człowieka.
Aby zbadać ten wewnętrzny świat produktów bakteryjnych u ludzi, użyjemy cewnika nosowo-jelitowego, który może być używany do dostarczania składników i pobierania próbek pokarmu w proksymalnej części okrężnicy.
Zanim proponowana metodologia będzie mogła zostać zastosowana w dużym badaniu interwencyjnym, należy przeprowadzić studium wykonalności na małą skalę, które dotyczy umieszczenia cewnika nosowo-jelitowego w okrężnicy i pobierania próbek treści pokarmowej z okrężnicy zwykłych i wzbogaconych w NDC.
Zbadamy ostrą fermentację frukto- i galakto-oligosacharydów w proksymalnej części jelita grubego.
Ponadto dostarczymy SCFA znakowane 13C przez cewnik nosowo-jelitowy w celu ilościowego określenia strumieni produkcji, wzajemnej konwersji i wychwytu SCFA przez gospodarza.
7-dniowa równoległa próba wykonalności na małą skalę, N=5 osób otrzyma suplementy GOS/FOS (mieszanka 1:1, 15 gramów/dzień), a N=5 innych osób otrzyma suplementy placebo (izokaloryczna maltodekstryna, 12 gram/dzień).
W ostatnim dniu okresu suplementacji zakładany jest cewnik, po czym uczestnicy pozostają maksymalnie 5 godzin w szpitalu, aby zapewnić progresję cewnika nosowo-jelitowego.
Po całonocnym poście badani ponownie odwiedzą szpital w celu wykonania pomiarów.
Pacjenci spożywają bolus NDC (200 ml wody z kranu, 5 gramów fruktooligosacharydów, 5 gramów galaktooligosacharydów, niewchłanialny marker (PEG-4000).
Następnie nie wolno im jeść przez 6,5 godziny.
SCFA znakowane izotopowo 13C będą dostarczane do proksymalnej części okrężnicy.
Zostaną pobrane próbki krwi i światła okrężnicy, próbki oddechu, kału i moczu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wageningen, Holandia, 6708 WE
- Rekrutacyjny
- Wageningen University and Research
-
Kontakt:
- Mara van Trijp, MSc
- E-mail: mara.vantrijp@wur.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Wiek 18-60 lat
- BMI między 18,5 a 30 kg/m2
- Regularne wypróżnienia (wypróżnianie średnio raz dziennie)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania (np. cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, niewydolność nerek, rak, choroby zakaźne, nos/gardło).
- Mając w wywiadzie zdarzenia chirurgiczne przewodu pokarmowego (np. chirurgia bariatryczna/operacja pomostowania żołądka)
- Obecność zaburzeń połykania
- Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych leków (innych niż paracetamol), w tym środków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych i preparatów ziołowych w ciągu trzech (3) tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Nietolerancja laktozy
- Przestrzega diety wegańskiej
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub planowane w trakcie badania
- Stosowanie pro- lub prebiotyków (np. galaktooligosacharydy, fruktooligosacharydy)
- Zaparcia / rzadkie wypróżnienia (mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień)
- Nadużywanie narkotyków/alkoholu (alkohol: >4 spożycia dziennie lub >21 spożycia tygodniowo)
- Palący
- Wystąpienie biegunki w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Personel Wydziału Żywienia Człowieka Uniwersytetu Wageningen, ich partner oraz ich krewni pierwszego i drugiego stopnia
- Udział w innym badaniu biomedycznym lub innym badaniu z Zakładu Żywienia Człowieka
- Nie chce być narażony na fluoroskopię
- Posiadanie hemoglobiny <8,5 mmol/L
- Posiadanie naczyń krwionośnych, które są zbyt trudne do wprowadzenia kaniuli
- Brak lekarza ogólnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
maltodekstryna
|
15 gramów dziennie frukto- i galakto-oligosacharydów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: węglowodany niestrawne
frukto- i galakto-oligosacharydy
|
15 gramów dziennie frukto- i galakto-oligosacharydów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia węglowodanów
Ramy czasowe: Od 0 do 400 minut
|
mono-, di-, tri-, oligo- i polisacharydów w świetle jelita
|
Od 0 do 400 minut
|
|
Względny skład mikrobiomu i metabolity
Ramy czasowe: Od 0 do 400 minut
|
Mikrobiota i metabolity w jelicie
|
Od 0 do 400 minut
|
|
Stężenia metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Od 0 do 400 minut
|
kwasów organicznych, aminokwasów, glukozy, cholesterolu, kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych we krwi
|
Od 0 do 400 minut
|
|
Umieszczenie cewnika w okrężnicy
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
|
Aby pokazać umieszczenie cewnika nosowo-jelitowego w proksymalnej części okrężnicy.
|
Po 1 tygodniu
|
|
Objętość próbki okrężnicy (ml)
Ramy czasowe: Od 0 do 400 minut
|
Aby sprawdzić, czy uzyskano wystarczającą ilość materiału do analizy, jeśli system cewnika pobiera próbki z proksymalnej części okrężnicy uczestników.
|
Od 0 do 400 minut
|
|
Stężenia SCFA
Ramy czasowe: Od 0 do 400 minut
|
(izotop 13C) wzbogacenia SCFA w świetle jelita
|
Od 0 do 400 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia metabolitów w moczu
Ramy czasowe: Po 0 i 120 minutach
|
profile hipuranu, dien tri-metyloaminy, aldehydów octowych, tauryny, glicyny, koniugatów kwasu glukuronowego i kwasów żółciowych (koniugaty)
|
Po 0 i 120 minutach
|
|
Ankiety dotyczące (nie)komfortu procedur studiowania
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
|
Pytania dotyczące procedur badania
|
Po 1 tygodniu
|
|
Względny skład mikrobiomu i stężenia metabolitów
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
|
Mikrobiota i metabolom w kale
|
Po 1 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia markerów niestrawnych
Ramy czasowe: Od 0 do 400 minut
|
TiO2 i PEG-4000 w jelicie
|
Od 0 do 400 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL74418.081.20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .