Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fermentacja błonnika oraz kinetyka i wykorzystanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w jelicie i krążeniu ogólnoustrojowym

12 października 2020 zaktualizowane przez: Wageningen University

Studium wykonalności dotyczące fermentacji błonnika oraz kinetyki i wykorzystania krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w jelicie i krążeniu ogólnoustrojowym

Obecnie istnieje duże zainteresowanie optymalizacją zdrowia ludzkiego poprzez manipulację węglowodanami niestrawnymi (NDC). NDC mogą być wykorzystywane jako substraty przez mikroflorę jelitową, co powoduje degradację NDC, wytwarzanie produktów fermentacji, takich jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) oraz zmianę składu i aktywności mikrobiomu. Przypuszcza się, że SCFA pośredniczą w części korzystnych efektów NDC. U myszy napływ SCFA do gospodarza silnie korelował z poprawą markerów zespołu metabolicznego, w przeciwieństwie do stężeń SCFA w bliższej części okrężnicy. Dlatego napływ krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) do organizmu może mieć duże znaczenie dla poprawy metabolizmu. Istnieje potrzeba dalszych badań na ludziach, aby prześledzić przebieg życia SCFA i ich rolę regulacyjną w metabolizmie człowieka. Aby zbadać ten wewnętrzny świat produktów bakteryjnych u ludzi, użyjemy cewnika nosowo-jelitowego, który może być używany do dostarczania składników i pobierania próbek pokarmu w proksymalnej części okrężnicy. Zanim proponowana metodologia będzie mogła zostać zastosowana w dużym badaniu interwencyjnym, należy przeprowadzić studium wykonalności na małą skalę, które dotyczy umieszczenia cewnika nosowo-jelitowego w okrężnicy i pobierania próbek treści pokarmowej z okrężnicy zwykłych i wzbogaconych w NDC. Zbadamy ostrą fermentację frukto- i galakto-oligosacharydów w proksymalnej części jelita grubego. Ponadto dostarczymy SCFA znakowane 13C przez cewnik nosowo-jelitowy w celu ilościowego określenia strumieni produkcji, wzajemnej konwersji i wychwytu SCFA przez gospodarza. 7-dniowa równoległa próba wykonalności na małą skalę, N=5 osób otrzyma suplementy GOS/FOS (mieszanka 1:1, 15 gramów/dzień), a N=5 innych osób otrzyma suplementy placebo (izokaloryczna maltodekstryna, 12 gram/dzień). W ostatnim dniu okresu suplementacji zakładany jest cewnik, po czym uczestnicy pozostają maksymalnie 5 godzin w szpitalu, aby zapewnić progresję cewnika nosowo-jelitowego. Po całonocnym poście badani ponownie odwiedzą szpital w celu wykonania pomiarów. Pacjenci spożywają bolus NDC (200 ml wody z kranu, 5 gramów fruktooligosacharydów, 5 gramów galaktooligosacharydów, niewchłanialny marker (PEG-4000). Następnie nie wolno im jeść przez 6,5 godziny. SCFA znakowane izotopowo 13C będą dostarczane do proksymalnej części okrężnicy. Zostaną pobrane próbki krwi i światła okrężnicy, próbki oddechu, kału i moczu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Wageningen, Holandia, 6708 WE
        • Rekrutacyjny
        • Wageningen University and Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Wiek 18-60 lat
  • BMI między 18,5 a 30 kg/m2
  • Regularne wypróżnienia (wypróżnianie średnio raz dziennie)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania (np. cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, niewydolność nerek, rak, choroby zakaźne, nos/gardło).
  • Mając w wywiadzie zdarzenia chirurgiczne przewodu pokarmowego (np. chirurgia bariatryczna/operacja pomostowania żołądka)
  • Obecność zaburzeń połykania
  • Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych leków (innych niż paracetamol), w tym środków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych i preparatów ziołowych w ciągu trzech (3) tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Nietolerancja laktozy
  • Przestrzega diety wegańskiej
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub planowane w trakcie badania
  • Stosowanie pro- lub prebiotyków (np. galaktooligosacharydy, fruktooligosacharydy)
  • Zaparcia / rzadkie wypróżnienia (mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień)
  • Nadużywanie narkotyków/alkoholu (alkohol: >4 spożycia dziennie lub >21 spożycia tygodniowo)
  • Palący
  • Wystąpienie biegunki w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Personel Wydziału Żywienia Człowieka Uniwersytetu Wageningen, ich partner oraz ich krewni pierwszego i drugiego stopnia
  • Udział w innym badaniu biomedycznym lub innym badaniu z Zakładu Żywienia Człowieka
  • Nie chce być narażony na fluoroskopię
  • Posiadanie hemoglobiny <8,5 mmol/L
  • Posiadanie naczyń krwionośnych, które są zbyt trudne do wprowadzenia kaniuli
  • Brak lekarza ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
maltodekstryna
15 gramów dziennie frukto- i galakto-oligosacharydów
Inne nazwy:
  • FOS i GOS
Eksperymentalny: węglowodany niestrawne
frukto- i galakto-oligosacharydy
15 gramów dziennie frukto- i galakto-oligosacharydów
Inne nazwy:
  • FOS i GOS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia węglowodanów
Ramy czasowe: Od 0 do 400 minut
mono-, di-, tri-, oligo- i polisacharydów w świetle jelita
Od 0 do 400 minut
Względny skład mikrobiomu i metabolity
Ramy czasowe: Od 0 do 400 minut
Mikrobiota i metabolity w jelicie
Od 0 do 400 minut
Stężenia metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Od 0 do 400 minut
kwasów organicznych, aminokwasów, glukozy, cholesterolu, kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych we krwi
Od 0 do 400 minut
Umieszczenie cewnika w okrężnicy
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
Aby pokazać umieszczenie cewnika nosowo-jelitowego w proksymalnej części okrężnicy.
Po 1 tygodniu
Objętość próbki okrężnicy (ml)
Ramy czasowe: Od 0 do 400 minut
Aby sprawdzić, czy uzyskano wystarczającą ilość materiału do analizy, jeśli system cewnika pobiera próbki z proksymalnej części okrężnicy uczestników.
Od 0 do 400 minut
Stężenia SCFA
Ramy czasowe: Od 0 do 400 minut
(izotop 13C) wzbogacenia SCFA w świetle jelita
Od 0 do 400 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia metabolitów w moczu
Ramy czasowe: Po 0 i 120 minutach
profile hipuranu, dien tri-metyloaminy, aldehydów octowych, tauryny, glicyny, koniugatów kwasu glukuronowego i kwasów żółciowych (koniugaty)
Po 0 i 120 minutach
Ankiety dotyczące (nie)komfortu procedur studiowania
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
Pytania dotyczące procedur badania
Po 1 tygodniu
Względny skład mikrobiomu i stężenia metabolitów
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
Mikrobiota i metabolom w kale
Po 1 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia markerów niestrawnych
Ramy czasowe: Od 0 do 400 minut
TiO2 i PEG-4000 w jelicie
Od 0 do 400 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL74418.081.20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj