Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ферментация клетчатки, кинетика и утилизация короткоцепочечных жирных кислот внутри кишечника и системная циркуляция

12 октября 2020 г. обновлено: Wageningen University

Технико-экономическое обоснование ферментации клетчатки, кинетики и использования короткоцепочечных жирных кислот в кишечнике и системном кровообращении

В настоящее время существует большой интерес к оптимизации здоровья человека путем манипулирования неперевариваемыми углеводами (NDC). NDC могут использоваться микробиотой кишечника в качестве субстрата, что приводит к деградации NDC, производству продуктов ферментации, таких как короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA), и изменению состава и активности микробиома. Предполагается, что SCFAs частично опосредуют полезные эффекты NDC. У мышей приток SCFAs в хозяина сильно коррелировал с улучшением маркеров метаболического синдрома, в отличие от концентрации SCFAs в проксимальном отделе толстой кишки. Следовательно, приток короткоцепочечных жирных кислот (КЖК) в организм может иметь большое значение для улучшения метаболизма. Необходимо провести дополнительные исследования на людях, чтобы проследить жизненный цикл SCFAs и их регулирующую роль в метаболизме человека. Для изучения этого внутреннего мира бактериальных продуктов у человека мы будем использовать назально-кишечный катетер, который можно использовать для доставки компонентов и забора химуса в проксимальном отделе толстой кишки. Прежде чем предложенную методологию можно будет применить в крупномасштабном интервенционном исследовании, необходимо провести небольшое технико-экономическое обоснование, в котором рассматривается размещение назально-кишечного катетера в толстой кишке и отбор проб толстой кишки обычных и обогащенных NDC образцов химуса. Мы будем исследовать острую ферментацию фрукто- и галактоолигосахаридов в проксимальном отделе толстой кишки. Кроме того, мы будем вводить 13C-меченые SCFAs через назо-кишечный катетер для количественной оценки потоков продукции SCFA, взаимопревращения и поглощения хозяином. Небольшое 7-дневное параллельное технико-экономическое исследование, N = 5 субъектов будут получать добавки GOS / FOS (соотношение 1: 1, 15 г / день), а N = 5 других субъектов будут получать добавки плацебо (изокалорийный мальтодекстрин, 12 г/день). В последний день периода введения катетер будет установлен, после чего участники останутся в больнице максимум на 5 часов, чтобы обеспечить прогрессирование катетера из носа и кишечника. После ночного голодания испытуемые снова посещают больницу для проведения измерений. Субъекты будут потреблять болюс NDC (200 мл водопроводной воды, 5 граммов фруктоолигосахаридов, 5 граммов галактоолигосахаридов, неабсорбируемый маркер (PEG-4000). После этого им нельзя есть в течение 6,5 часов. КЦЖК, меченные изотопом 13C, будут доставлены в проксимальный отдел толстой кишки. Будут собраны образцы крови и просвета толстой кишки, образцы дыхания, фекалии и мочи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Wageningen, Нидерланды, 6708 WE
        • Рекрутинг
        • Wageningen University and Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины
  • Возраст 18-60 лет
  • ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2
  • Регулярная дефекация (дефекация в среднем один раз в сутки)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования (например, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные заболевания, почечная недостаточность, рак, инфекционные заболевания, заболевания носа/горла).
  • Имея в анамнезе хирургические вмешательства желудочно-кишечного тракта (например, бариатрическая хирургия/желудочное шунтирование)
  • Наличие расстройства глотания
  • Использование любых предписанных или не назначенных лекарств (кроме парацетамола), включая антациды, анальгетики и растительные лекарственные средства, в течение трех (3) недель до начала исследования.
  • Непереносимость лактозы
  • Соблюдает веганскую диету
  • Использование антибиотиков в течение 3 месяцев после начала исследования или запланированное во время исследования
  • Использование про- или пребиотиков (например, галактоолигосахариды, фруктоолигосахариды)
  • Запор/нечастое опорожнение кишечника (дефекация менее 3 раз в неделю)
  • Злоупотребление наркотиками/алкоголем (алкоголь: >4 употребления в день или >21 употребление в неделю)
  • Курильщик
  • Наличие диареи в течение 1 месяца до начала исследования
  • Персонал Вагенингенского университета, Отделение питания человека, их партнеры и их родственники первой и второй степени родства
  • Участие в другом биомедицинском исследовании или другом исследовании Отдела питания человека
  • Нежелание подвергаться рентгеноскопии
  • Имея гемоглобин <8,5 ммоль/л
  • Наличие кровеносных сосудов, которые слишком сложны для введения канюли.
  • Отсутствие врача общей практики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
мальтодекстрин
15 г/день фрукто- и галактоолигосахаридов
Другие имена:
  • ФОС и ГСН
Экспериментальный: неперевариваемые углеводы
фрукто- и галактоолигосахариды
15 г/день фрукто- и галактоолигосахаридов
Другие имена:
  • ФОС и ГСН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация углеводов
Временное ограничение: От 0 до 400 минут
моно-, ди-, три-, олиго- и полисахариды в просвете кишечника
От 0 до 400 минут
Относительный состав микробиоты и метаболиты
Временное ограничение: От 0 до 400 минут
Микробиота и метаболиты в кишечнике
От 0 до 400 минут
Концентрации метаболитов в плазме
Временное ограничение: От 0 до 400 минут
органические кислоты, аминокислоты, глюкоза, холестерин, жирные кислоты и желчные кислоты в крови
От 0 до 400 минут
Установка катетера в толстой кишке
Временное ограничение: Через 1 неделю
Показать размещение назоинтестинального катетера в проксимальном отделе толстой кишки.
Через 1 неделю
Объем образца толстой кишки (мл)
Временное ограничение: От 0 до 400 минут
Проверить, достаточно ли материала для анализа получено, если катетерная система берет образцы в проксимальном отделе толстой кишки участников.
От 0 до 400 минут
Концентрации SCFAs
Временное ограничение: От 0 до 400 минут
(изотопное 13C) обогащение SCFAs внутри просвета кишечника
От 0 до 400 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации метаболитов в моче
Временное ограничение: Через 0 и 120 минут
гиппурат, диентриметиламин, ацетальдегиды, таурин, глицин, конъюгаты глюкуроновой кислоты и профили желчных кислот (конъюгаты)
Через 0 и 120 минут
Анкеты о (не)комфортности учебных процедур
Временное ограничение: Через 1 неделю
Вопросы об учебных процедурах
Через 1 неделю
Относительный состав микробиоты и концентрации метаболитов
Временное ограничение: Через 1 неделю
Микробиота и метаболом в фекалиях
Через 1 неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации неперевариваемых маркеров
Временное ограничение: От 0 до 400 минут
TiO2 и ПЭГ-4000 внутри кишечника
От 0 до 400 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL74418.081.20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищевые волокна

Подписаться