- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04499183
Fiberfermentering og kortkædet fedtsyrekinetik og -anvendelse inde i tarmen og systemisk cirkulation
12. oktober 2020 opdateret af: Wageningen University
En gennemførlighedsundersøgelse om fiberfermentering og kortkædet fedtsyrekinetik og -anvendelse inde i tarmen og systemisk cirkulation
I dag er der en stærk interesse i at optimere menneskers sundhed gennem manipulation af ikke-fordøjelige kulhydrater (NDC).
NDC kan bruges som substrater af tarmmikrobiota, hvilket resulterer i NDC-nedbrydning, produktion af fermenteringsprodukter, såsom kortkædede fedtsyrer (SCFA) og et skift i mikrobiomsammensætning og aktivitet.
Det antages, at SCFA'er medierer dele af de gavnlige virkninger af NDC.
Hos mus korrelerede tilstrømningen af SCFA til værten stærkt med forbedringer af markører for det metaboliske syndrom, i modsætning til koncentrationerne af SCFA i den proksimale colon.
Derfor kan tilstrømningen af kortkædede fedtsyrer (SCFA) til kroppen være af stor betydning for at forbedre stofskiftet.
Der er behov for flere undersøgelser på mennesker for at spore livsforløbet af SCFA og deres regulerende rolle i menneskelig metabolisme.
For at studere denne indre verden af bakterielle produkter hos mennesker, vil vi bruge et nasal-tarm kateter, der kan bruges til levering af komponenter og prøveudtagning chyme i den proksimale colon.
Før den foreslåede metodologi kan anvendes i en stor interventionsundersøgelse, skal der udføres en forundersøgelse i lille skala, der adresserer tyktarmsplacering af næsetarm-katheter og tyktarmsprøver af regelmæssige og NDC-berigede chymeprøver.
Vi vil undersøge den akutte fermentering af fructo- og galacto-oligosaccharider i den proksimale colon.
Desuden vil vi levere 13C-mærket SCFA via et naso-intestinalt kateter for at kvantificere strømmen af SCFA-produktion, interkonvertering og optagelse af værten.
En lille skala, 7-dages parallel gennemførlighedsundersøgelse, N=5 forsøgspersoner vil modtage GOS/FOS-tilskud (blanding 1:1-forhold, 15 gram/dag), og N=5 andre forsøgspersoner vil modtage placebotilskud (isokalorisk maltodextrin, 12 gram/dag).
På den sidste dag i tilskudsperioden lægges kateteret, og efterfølgende opholder deltagerne sig maksimalt 5 timer på hospitalet, for at sikre progression af næse-tarm kateteret.
Efter en faste natten over vil forsøgspersonerne besøge hospitalet igen til målinger.
Forsøgspersonerne vil indtage en NDC-bolus (200 ml postevand, 5 gram fructo-oligosaccharider, 5 gram galacto-oligosaccharider, ikke-absorberbar markør (PEG-4000).
Bagefter må de ikke spise i 6,5 time.
Isotopisk 13C-mærkede SCFA'er vil blive leveret i den proksimale colon.
Blod- og tyktarmsprøver, udåndingsprøver, fæces og urin vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Holland, 6708 WE
- Rekruttering
- Wageningen University and Research
-
Kontakt:
- Mara van Trijp, MSc
- E-mail: mara.vantrijp@wur.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner
- Alder 18-60 år
- BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2
- Regelmæssig afføring (afføring i gennemsnit én gang om dagen)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater (f.eks. diabetes, hjertekarsygdomme, mave-tarmsygdomme, nyresvigt, kræft, infektionssygdomme, næse/hals).
- At have en historie med kirurgiske hændelser i mave-tarmkanalen (f. fedmekirurgi/gastrisk bypass-operation)
- Tilstedeværelse af synkeforstyrrelse
- Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin (bortset fra paracetamol), inklusive antacida, analgetika og naturlægemidler i løbet af de tre (3) uger før studiestart.
- At være laktoseintolerant
- Følger en vegansk kost
- Brug af antibiotika inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen eller planlagt i løbet af undersøgelsen
- Brug af pro- eller præbiotika (f. galacto-oligosaccharider, fructo-oligosaccharider)
- Forstoppelse/sjælden afføring (mindre end 3 gange afføring om ugen)
- Misbrug af stoffer/alkohol (alkohol: >4 indtagelser/dag eller >21 indtagelser/uge)
- Ryger
- Har diarré inden for 1 måned før studiestart
- Personale fra Wageningen University, Division of Human Nutrition, deres partner og deres første og anden grads slægtninge
- Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse eller anden forskning fra Division of Human Nutrition
- Ikke villig til at blive udsat for fluoroskopi
- Har et hæmoglobin på <8,5 mmol/L
- At have blodkar, der er for vanskelige til at indsætte en kanyle
- Ikke at have en praktiserende læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
maltodextrin
|
15 gram/dag fructo- og galacto-oligosaccharider
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ufordøjelige kulhydrater
fructo- og galacto-oligosaccharider
|
15 gram/dag fructo- og galacto-oligosaccharider
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af kulhydrater
Tidsramme: Mellem 0 og 400 minutter
|
mono-, di-, tri-, oligo- og polysaccharider i tarmens lumen
|
Mellem 0 og 400 minutter
|
|
Relativ mikrobiotasammensætning og metabolitter
Tidsramme: Mellem 0 og 400 minutter
|
Mikrobiota og metabolitter inde i tarmen
|
Mellem 0 og 400 minutter
|
|
Koncentrationer af plasmametabolitter
Tidsramme: Mellem 0 og 400 minutter
|
organiske syrer, aminosyrer, glucose, kolesterol, fedtsyrer og galdesyrer i blodet
|
Mellem 0 og 400 minutter
|
|
Kateterplacering i tyktarmen
Tidsramme: Efter 1 uge
|
For at vise placering af et naso-tarmkateter i den proksimale colon.
|
Efter 1 uge
|
|
Volumen af kolonprøve (ml)
Tidsramme: Mellem 0 og 400 minutter
|
For at kontrollere, om der opnås nok materiale til analyse, hvis katetersystemet tager prøver i deltagernes proksimale tyktarm.
|
Mellem 0 og 400 minutter
|
|
Koncentrationer af SCFA'er
Tidsramme: Mellem 0 og 400 minutter
|
(13C isotopisk) berigelse af SCFA'er inde i tarmens lumen
|
Mellem 0 og 400 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af urinmetabolitter
Tidsramme: Efter 0 og 120 minutter
|
hippurat, di- en tri-methylamin, acetaldehyder, taurin, glycin, glucuronsyrekonjugater og galdesyreprofiler (konjugater)
|
Efter 0 og 120 minutter
|
|
Spørgeskemaer om (ube)behag ved studieprocedurer
Tidsramme: Efter 1 uge
|
Spørgsmål om studieprocedurer
|
Efter 1 uge
|
|
Relativ mikrobiotasammensætning og metabolitkoncentrationer
Tidsramme: Efter 1 uge
|
Mikrobiota og metabolom i fæces
|
Efter 1 uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af ikke-fordøjelige markører
Tidsramme: Mellem 0 og 400 minutter
|
TiO2 og PEG-4000 inde i tarmen
|
Mellem 0 og 400 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
5. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL74418.081.20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fructo- og galacto-oligosaccharider
-
University of AberdeenYakult Honsha Co., LTDRekrutteringHyperinsulinæmi | Postprandial hyperglykæmiDet Forenede Kongerige
-
University of SurreyFrieslandCampinaAfsluttetFølelsesmæssig reguleringDet Forenede Kongerige
-
Wageningen UniversityUniversity Medical Center GroningenAfsluttetMetabolisme | Kostfibre | TarmHolland
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchFrieslandCampinaAfsluttetMikrobiel koloniseringHolland
-
Jeff Taekman, M.D.Trukket tilbageSmerte | Angst | KirurgiForenede Stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelserSpanien
-
University of Kansas Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Hospital Dona HelenaUkendtFedmeklasse IIIBrasilien
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringHepatisk Steatose | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisCanada