Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberfermentering og kortkædet fedtsyrekinetik og -anvendelse inde i tarmen og systemisk cirkulation

12. oktober 2020 opdateret af: Wageningen University

En gennemførlighedsundersøgelse om fiberfermentering og kortkædet fedtsyrekinetik og -anvendelse inde i tarmen og systemisk cirkulation

I dag er der en stærk interesse i at optimere menneskers sundhed gennem manipulation af ikke-fordøjelige kulhydrater (NDC). NDC kan bruges som substrater af tarmmikrobiota, hvilket resulterer i NDC-nedbrydning, produktion af fermenteringsprodukter, såsom kortkædede fedtsyrer (SCFA) og et skift i mikrobiomsammensætning og aktivitet. Det antages, at SCFA'er medierer dele af de gavnlige virkninger af NDC. Hos mus korrelerede tilstrømningen af ​​SCFA til værten stærkt med forbedringer af markører for det metaboliske syndrom, i modsætning til koncentrationerne af SCFA i den proksimale colon. Derfor kan tilstrømningen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA) til kroppen være af stor betydning for at forbedre stofskiftet. Der er behov for flere undersøgelser på mennesker for at spore livsforløbet af SCFA og deres regulerende rolle i menneskelig metabolisme. For at studere denne indre verden af ​​bakterielle produkter hos mennesker, vil vi bruge et nasal-tarm kateter, der kan bruges til levering af komponenter og prøveudtagning chyme i den proksimale colon. Før den foreslåede metodologi kan anvendes i en stor interventionsundersøgelse, skal der udføres en forundersøgelse i lille skala, der adresserer tyktarmsplacering af næsetarm-katheter og tyktarmsprøver af regelmæssige og NDC-berigede chymeprøver. Vi vil undersøge den akutte fermentering af fructo- og galacto-oligosaccharider i den proksimale colon. Desuden vil vi levere 13C-mærket SCFA via et naso-intestinalt kateter for at kvantificere strømmen af ​​SCFA-produktion, interkonvertering og optagelse af værten. En lille skala, 7-dages parallel gennemførlighedsundersøgelse, N=5 forsøgspersoner vil modtage GOS/FOS-tilskud (blanding 1:1-forhold, 15 gram/dag), og N=5 andre forsøgspersoner vil modtage placebotilskud (isokalorisk maltodextrin, 12 gram/dag). På den sidste dag i tilskudsperioden lægges kateteret, og efterfølgende opholder deltagerne sig maksimalt 5 timer på hospitalet, for at sikre progression af næse-tarm kateteret. Efter en faste natten over vil forsøgspersonerne besøge hospitalet igen til målinger. Forsøgspersonerne vil indtage en NDC-bolus (200 ml postevand, 5 gram fructo-oligosaccharider, 5 gram galacto-oligosaccharider, ikke-absorberbar markør (PEG-4000). Bagefter må de ikke spise i 6,5 time. Isotopisk 13C-mærkede SCFA'er vil blive leveret i den proksimale colon. Blod- og tyktarmsprøver, udåndingsprøver, fæces og urin vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Wageningen, Holland, 6708 WE
        • Rekruttering
        • Wageningen University and Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • Alder 18-60 år
  • BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2
  • Regelmæssig afføring (afføring i gennemsnit én gang om dagen)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater (f.eks. diabetes, hjertekarsygdomme, mave-tarmsygdomme, nyresvigt, kræft, infektionssygdomme, næse/hals).
  • At have en historie med kirurgiske hændelser i mave-tarmkanalen (f. fedmekirurgi/gastrisk bypass-operation)
  • Tilstedeværelse af synkeforstyrrelse
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin (bortset fra paracetamol), inklusive antacida, analgetika og naturlægemidler i løbet af de tre (3) uger før studiestart.
  • At være laktoseintolerant
  • Følger en vegansk kost
  • Brug af antibiotika inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen eller planlagt i løbet af undersøgelsen
  • Brug af pro- eller præbiotika (f. galacto-oligosaccharider, fructo-oligosaccharider)
  • Forstoppelse/sjælden afføring (mindre end 3 gange afføring om ugen)
  • Misbrug af stoffer/alkohol (alkohol: >4 indtagelser/dag eller >21 indtagelser/uge)
  • Ryger
  • Har diarré inden for 1 måned før studiestart
  • Personale fra Wageningen University, Division of Human Nutrition, deres partner og deres første og anden grads slægtninge
  • Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse eller anden forskning fra Division of Human Nutrition
  • Ikke villig til at blive udsat for fluoroskopi
  • Har et hæmoglobin på <8,5 mmol/L
  • At have blodkar, der er for vanskelige til at indsætte en kanyle
  • Ikke at have en praktiserende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
maltodextrin
15 gram/dag fructo- og galacto-oligosaccharider
Andre navne:
  • FOS og GOS
Eksperimentel: ufordøjelige kulhydrater
fructo- og galacto-oligosaccharider
15 gram/dag fructo- og galacto-oligosaccharider
Andre navne:
  • FOS og GOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af kulhydrater
Tidsramme: Mellem 0 og 400 minutter
mono-, di-, tri-, oligo- og polysaccharider i tarmens lumen
Mellem 0 og 400 minutter
Relativ mikrobiotasammensætning og metabolitter
Tidsramme: Mellem 0 og 400 minutter
Mikrobiota og metabolitter inde i tarmen
Mellem 0 og 400 minutter
Koncentrationer af plasmametabolitter
Tidsramme: Mellem 0 og 400 minutter
organiske syrer, aminosyrer, glucose, kolesterol, fedtsyrer og galdesyrer i blodet
Mellem 0 og 400 minutter
Kateterplacering i tyktarmen
Tidsramme: Efter 1 uge
For at vise placering af et naso-tarmkateter i den proksimale colon.
Efter 1 uge
Volumen af ​​kolonprøve (ml)
Tidsramme: Mellem 0 og 400 minutter
For at kontrollere, om der opnås nok materiale til analyse, hvis katetersystemet tager prøver i deltagernes proksimale tyktarm.
Mellem 0 og 400 minutter
Koncentrationer af SCFA'er
Tidsramme: Mellem 0 og 400 minutter
(13C isotopisk) berigelse af SCFA'er inde i tarmens lumen
Mellem 0 og 400 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af urinmetabolitter
Tidsramme: Efter 0 og 120 minutter
hippurat, di- en tri-methylamin, acetaldehyder, taurin, glycin, glucuronsyrekonjugater og galdesyreprofiler (konjugater)
Efter 0 og 120 minutter
Spørgeskemaer om (ube)behag ved studieprocedurer
Tidsramme: Efter 1 uge
Spørgsmål om studieprocedurer
Efter 1 uge
Relativ mikrobiotasammensætning og metabolitkoncentrationer
Tidsramme: Efter 1 uge
Mikrobiota og metabolom i fæces
Efter 1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af ikke-fordøjelige markører
Tidsramme: Mellem 0 og 400 minutter
TiO2 og PEG-4000 inde i tarmen
Mellem 0 og 400 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL74418.081.20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fructo- og galacto-oligosaccharider

Abonner