- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04499183
Fermentation des fibres et cinétique et utilisation des acides gras à chaîne courte à l'intérieur de l'intestin et circulation systémique
12 octobre 2020 mis à jour par: Wageningen University
Une étude de faisabilité sur la fermentation des fibres, la cinétique et l'utilisation des acides gras à chaîne courte dans l'intestin et la circulation systémique
De nos jours, il existe un fort intérêt pour l'optimisation de la santé humaine par la manipulation des glucides non digestibles (NDC).
Les NDC peuvent être utilisés comme substrats par le microbiote intestinal, ce qui entraîne la dégradation des NDC, la production de produits de fermentation, tels que les acides gras à chaîne courte (SCFA), et une modification de la composition et de l'activité du microbiome.
On suppose que les SCFA interviennent en partie dans les effets bénéfiques de la NDC.
Chez la souris, l'influx de SCFA dans l'hôte était fortement corrélé à l'amélioration des marqueurs du syndrome métabolique, contrairement aux concentrations de SCFA dans le côlon proximal.
Par conséquent, l'afflux d'acides gras à chaîne courte (SCFA) dans le corps peut être d'une grande importance dans l'amélioration du métabolisme.
D'autres études chez l'homme sont nécessaires pour retracer le cycle de vie des AGCC et leur rôle régulateur dans le métabolisme humain.
Pour étudier ce monde intérieur de produits bactériens chez l'homme, nous utiliserons un cathéter nasal-intestinal qui peut être utilisé pour la livraison de composants et le prélèvement de chyme dans le côlon proximal.
Avant que la méthodologie proposée puisse être appliquée dans une grande étude d'intervention, une étude de faisabilité à petite échelle doit être réalisée qui porte sur le placement colique du cathéter nasal-intestinal et l'échantillonnage colique d'échantillons de chyme réguliers et enrichis en NDC.
Nous étudierons la fermentation aiguë des fructo- et galacto-oligosaccharides dans le côlon proximal.
De plus, nous délivrerons des SCFA marqués au 13C via un cathéter naso-intestinal pour quantifier les flux de production, d'interconversion et d'absorption de SCFA par l'hôte.
Un essai de faisabilité parallèle à petite échelle de 7 jours, N = 5 sujets recevront des suppléments GOS/FOS (mélange 1:1, 15 grammes/jour), et N = 5 autres sujets recevront des suppléments placebo (maltodextrine isocalorique, 12 gramme/jour).
Le dernier jour de la période de supplémentation, le cathéter sera placé, puis les participants resteront au maximum 5 heures à l'hôpital, pour assurer la progression du cathéter nez-intestin.
Après une nuit de jeûne, les sujets se rendront à nouveau à l'hôpital pour des mesures.
Les sujets consommeront un bolus NDC (200 ml d'eau du robinet, 5 grammes de fructo-oligosaccharides, 5 grammes de galacto-oligosaccharides, marqueur non résorbable (PEG-4000).
Ensuite, ils ne sont pas autorisés à manger pendant 6,5 heures.
Les SCFA isotopiquement marqués au 13C seront délivrés dans le côlon proximal.
Des échantillons sanguins et luminaux du côlon, des échantillons d'haleine, des matières fécales et de l'urine seront prélevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MARA VAN TRIJP
- Numéro de téléphone: 0317 484 067
- E-mail: mara.vantrijp@wur.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guido Hooiveld
- E-mail: guido.hooiveld@wur.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Wageningen, Pays-Bas, 6708 WE
- Recrutement
- Wageningen University and Research
-
Contact:
- Mara van Trijp, MSc
- E-mail: mara.vantrijp@wur.nl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Mâles
- Âge 18-60 ans
- IMC entre 18,5 et 30 kg/m2
- Selles régulières (défécation en moyenne une fois par jour)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude (par ex. diabète, maladie cardiovasculaire, maladie gastro-intestinale, insuffisance rénale, cancer, maladie infectieuse, nez/gorge).
- Avoir des antécédents d'événements chirurgicaux du tractus gastro-intestinal (par ex. chirurgie bariatrique/chirurgie de pontage gastrique)
- Présence de troubles de la déglutition
- Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit (autre que le paracétamol), y compris les antiacides, les analgésiques et les remèdes à base de plantes au cours des trois (3) semaines précédant le début de l'étude.
- Être intolérant au lactose
- Suit un régime végétalien
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois suivant le début de l'étude ou prévue pendant l'étude
- Utilisation de pro- ou prébiotiques (par ex. galacto-oligosaccharides, fructo-oligosaccharides)
- Constipation/selles peu fréquentes (moins de 3 fois défécation par semaine)
- Abus de drogues/alcool (alcool : >4 consommations/jour ou >21 consommations/semaine)
- Fumeur
- Avoir la diarrhée dans le mois précédant le début de l'étude
- Personnel de l'Université de Wageningen, Division de la nutrition humaine, leur partenaire et leurs parents au premier et au deuxième degré
- Participation à une autre étude biomédicale ou à une autre recherche de la Division de la nutrition humaine
- Ne veut pas être exposé à la fluoroscopie
- Avoir une hémoglobine <8,5 mmol/L
- Avoir des vaisseaux sanguins trop difficiles pour insérer une canule
- Ne pas avoir de médecin généraliste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: placebo
maltodextrine
|
15 grammes/jour de fructo- et galacto-oligosaccharides
Autres noms:
|
Expérimental: glucides non digestibles
fructo- et galacto-oligosaccharides
|
15 grammes/jour de fructo- et galacto-oligosaccharides
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentrations de glucides
Délai: Entre 0 et 400 minutes
|
mono-, di-, tri-, oligo- et polysaccharides dans la lumière intestinale
|
Entre 0 et 400 minutes
|
Composition relative du microbiote et métabolites
Délai: Entre 0 et 400 minutes
|
Microbiote et métabolites à l'intérieur de l'intestin
|
Entre 0 et 400 minutes
|
Concentrations de métabolites plasmatiques
Délai: Entre 0 et 400 minutes
|
acides organiques, acides aminés, glucose, cholestérol, acides gras et acides biliaires dans le sang
|
Entre 0 et 400 minutes
|
Placement du cathéter dans le côlon
Délai: Après 1 semaine
|
Montrer le placement d'un cathéter naso-intestinal dans le côlon proximal.
|
Après 1 semaine
|
Volume d'échantillon de côlon (mL)
Délai: Entre 0 et 400 minutes
|
Pour vérifier si suffisamment de matériel pour l'analyse est obtenu si le système de cathéter prélève des échantillons dans le côlon proximal des participants.
|
Entre 0 et 400 minutes
|
Concentrations d'AGCC
Délai: Entre 0 et 400 minutes
|
(isotope 13C) enrichissements en AGCC dans la lumière intestinale
|
Entre 0 et 400 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentrations de métabolites urinaires
Délai: Après 0 et 120 minutes
|
hippurate, di- et tri-méthylamine, acétaldéhydes, taurine, glycine, conjugués d'acide glucuronique et profils d'acides biliaires (conjugués)
|
Après 0 et 120 minutes
|
Questionnaires sur le (dés)confort des procédures d'études
Délai: Après 1 semaine
|
Questions sur les procédures d'étude
|
Après 1 semaine
|
Composition relative du microbiote et concentrations de métabolites
Délai: Après 1 semaine
|
Microbiote et métabolome dans les fèces
|
Après 1 semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentrations de marqueurs non digestibles
Délai: Entre 0 et 400 minutes
|
TiO2 et PEG-4000 dans l'intestin
|
Entre 0 et 400 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Première publication (Réel)
5 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL74418.081.20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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