- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04499183
Fermentación de fibra y cinética y utilización de ácidos grasos de cadena corta dentro del intestino y circulación sistémica
12 de octubre de 2020 actualizado por: Wageningen University
Un estudio de viabilidad sobre la fermentación de fibra y la cinética y utilización de ácidos grasos de cadena corta dentro del intestino y la circulación sistémica
Hoy en día existe un fuerte interés en optimizar la salud humana a través de la manipulación de carbohidratos no digeribles (NDC).
Los NDC pueden ser utilizados como sustratos por la microbiota intestinal, lo que da como resultado la degradación de los NDC, la producción de productos de fermentación, como los ácidos grasos de cadena corta (SCFA), y un cambio en la composición y actividad del microbioma.
Se plantea la hipótesis de que los SCFA median en parte de los efectos beneficiosos de la NDC.
En ratones, la entrada de SCFA en el huésped se correlacionó fuertemente con mejoras de los marcadores del síndrome metabólico, en contraste con las concentraciones de SCFA en el colon proximal.
Por lo tanto, la entrada de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) en el cuerpo puede ser de gran importancia para mejorar el metabolismo.
Se necesitan más estudios en humanos para rastrear el curso de vida de SCFA y su papel regulador en el metabolismo humano.
Para estudiar este mundo interno de productos bacterianos en humanos, utilizaremos un catéter nasal-intestinal que puede usarse para la entrega de componentes y la toma de muestras de quimo en el colon proximal.
Antes de que la metodología propuesta se pueda aplicar en un estudio de intervención a gran escala, se debe realizar un estudio de factibilidad a pequeña escala que aborde la colocación en el colon del catéter nasal-intestinal y el muestreo del colon de muestras de quimo regulares y enriquecidas con NDC.
Investigaremos la fermentación aguda de fructo- y galacto-oligosacáridos en el colon proximal.
Además, administraremos SCFA marcados con 13C a través de un catéter nasointestinal para cuantificar los flujos de producción, interconversión y absorción de SCFA por parte del huésped.
En una prueba de viabilidad paralela de 7 días a pequeña escala, N=5 sujetos recibirán suplementos de GOS/FOS (proporción de mezcla 1:1, 15 gramos/día) y N=5 otros sujetos recibirán suplementos de placebo (maltodextrina isocalórica, 12 gramo/día).
El último día del período de suplementación se colocará el catéter y posteriormente los participantes permanecerán un máximo de 5 horas en el hospital, para asegurar la progresión del catéter nariz-intestino.
Después de un ayuno nocturno, los sujetos volverán a visitar el hospital para realizar las mediciones.
Los sujetos consumirán un bolo de NDC (200 ml de agua del grifo, 5 gramos de fructooligosacáridos, 5 gramos de galactooligosacáridos, marcador no absorbible (PEG-4000).
Posteriormente, no se les permite comer durante 6,5 horas.
Los AGCC marcados con 13C isotópicamente se administrarán en el colon proximal.
Se recogerán muestras luminales de sangre y colon, muestras de aliento, heces y orina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wageningen, Países Bajos, 6708 WE
- Reclutamiento
- Wageningen University and Research
-
Contacto:
- Mara van Trijp, MSc
- Correo electrónico: mara.vantrijp@wur.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Edad 18-60 años
- IMC entre 18,5 y 30 kg/m2
- Movimiento intestinal regular (defecación en promedio una vez al día)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados del estudio (p. diabetes, enfermedad cardiovascular, enfermedad gastrointestinal, insuficiencia renal, cáncer, enfermedad infecciosa, nariz/garganta).
- Tener antecedentes de eventos quirúrgicos del tracto gastrointestinal (p. cirugía bariátrica/cirugía de bypass gástrico)
- Presencia de trastorno de la deglución
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado (que no sea paracetamol), incluidos antiácidos, analgésicos y remedios a base de hierbas durante las tres (3) semanas anteriores al inicio del estudio.
- Ser intolerante a la lactosa
- Sigue una dieta vegana
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio o planificados durante el estudio
- Uso de pro o prebióticos (p. galacto-oligosacáridos, fructo-oligosacáridos)
- Estreñimiento/movimiento intestinal poco frecuente (menos de 3 defecaciones por semana)
- Abuso de drogas/alcohol (alcohol: >4 consumos/día o >21 consumos/semana)
- Fumador
- Tener diarrea dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
- Personal de la Universidad de Wageningen, División de Nutrición Humana, su pareja y sus familiares de primer y segundo grado
- Participación en otro estudio biomédico u otra investigación de la División de Nutrición Humana
- No dispuesto a exponerse a la fluoroscopia
- Tener una hemoglobina de <8.5 mmol/L
- Tener vasos sanguíneos que son demasiado difíciles para insertar una cánula
- No tener un médico general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
maltodextrina
|
15 gramos/día de fructo- y galacto-oligosacáridos
Otros nombres:
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Experimental: carbohidratos no digeribles
fructo- y galacto-oligosacáridos
|
15 gramos/día de fructo- y galacto-oligosacáridos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de carbohidratos
Periodo de tiempo: Entre 0 y 400 minutos
|
mono-, di-, tri-, oligo- y polisacáridos en la luz intestinal
|
Entre 0 y 400 minutos
|
|
Composición relativa de la microbiota y metabolitos
Periodo de tiempo: Entre 0 y 400 minutos
|
Microbiota y metabolitos dentro del intestino
|
Entre 0 y 400 minutos
|
|
Concentraciones de metabolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: Entre 0 y 400 minutos
|
ácidos orgánicos, aminoácidos, glucosa, colesterol, ácidos grasos y ácidos biliares en sangre
|
Entre 0 y 400 minutos
|
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Colocación de catéter en el colon
Periodo de tiempo: Después de 1 semana
|
Para mostrar la colocación de un catéter naso-intestinal en el colon proximal.
|
Después de 1 semana
|
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Volumen de muestra de colon (mL)
Periodo de tiempo: Entre 0 y 400 minutos
|
Para comprobar si se obtiene suficiente material para el análisis si el sistema de catéter toma muestras en el colon proximal de los participantes.
|
Entre 0 y 400 minutos
|
|
Concentraciones de SCFA
Periodo de tiempo: Entre 0 y 400 minutos
|
(13C isotópico) enriquecimientos de SCFA dentro de la luz intestinal
|
Entre 0 y 400 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de metabolitos en orina
Periodo de tiempo: Después de 0 y 120 minutos
|
hipurato, di- en trimetilamina, acetaldehídos, taurina, glicina, conjugados de ácido glucurónico y perfiles de ácidos biliares (conjugados)
|
Después de 0 y 120 minutos
|
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Cuestionarios sobre (des)comodidad de los procedimientos de estudio
Periodo de tiempo: Después de 1 semana
|
Preguntas sobre los procedimientos del estudio
|
Después de 1 semana
|
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Composición relativa de la microbiota y concentraciones de metabolitos
Periodo de tiempo: Después de 1 semana
|
Microbiota y metaboloma en heces
|
Después de 1 semana
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de marcadores no digeribles
Periodo de tiempo: Entre 0 y 400 minutos
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TiO2 y PEG-4000 dentro del intestino
|
Entre 0 y 400 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL74418.081.20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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