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Fermentación de fibra y cinética y utilización de ácidos grasos de cadena corta dentro del intestino y circulación sistémica

12 de octubre de 2020 actualizado por: Wageningen University

Un estudio de viabilidad sobre la fermentación de fibra y la cinética y utilización de ácidos grasos de cadena corta dentro del intestino y la circulación sistémica

Hoy en día existe un fuerte interés en optimizar la salud humana a través de la manipulación de carbohidratos no digeribles (NDC). Los NDC pueden ser utilizados como sustratos por la microbiota intestinal, lo que da como resultado la degradación de los NDC, la producción de productos de fermentación, como los ácidos grasos de cadena corta (SCFA), y un cambio en la composición y actividad del microbioma. Se plantea la hipótesis de que los SCFA median en parte de los efectos beneficiosos de la NDC. En ratones, la entrada de SCFA en el huésped se correlacionó fuertemente con mejoras de los marcadores del síndrome metabólico, en contraste con las concentraciones de SCFA en el colon proximal. Por lo tanto, la entrada de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) en el cuerpo puede ser de gran importancia para mejorar el metabolismo. Se necesitan más estudios en humanos para rastrear el curso de vida de SCFA y su papel regulador en el metabolismo humano. Para estudiar este mundo interno de productos bacterianos en humanos, utilizaremos un catéter nasal-intestinal que puede usarse para la entrega de componentes y la toma de muestras de quimo en el colon proximal. Antes de que la metodología propuesta se pueda aplicar en un estudio de intervención a gran escala, se debe realizar un estudio de factibilidad a pequeña escala que aborde la colocación en el colon del catéter nasal-intestinal y el muestreo del colon de muestras de quimo regulares y enriquecidas con NDC. Investigaremos la fermentación aguda de fructo- y galacto-oligosacáridos en el colon proximal. Además, administraremos SCFA marcados con 13C a través de un catéter nasointestinal para cuantificar los flujos de producción, interconversión y absorción de SCFA por parte del huésped. En una prueba de viabilidad paralela de 7 días a pequeña escala, N=5 sujetos recibirán suplementos de GOS/FOS (proporción de mezcla 1:1, 15 gramos/día) y N=5 otros sujetos recibirán suplementos de placebo (maltodextrina isocalórica, 12 gramo/día). El último día del período de suplementación se colocará el catéter y posteriormente los participantes permanecerán un máximo de 5 horas en el hospital, para asegurar la progresión del catéter nariz-intestino. Después de un ayuno nocturno, los sujetos volverán a visitar el hospital para realizar las mediciones. Los sujetos consumirán un bolo de NDC (200 ml de agua del grifo, 5 gramos de fructooligosacáridos, 5 gramos de galactooligosacáridos, marcador no absorbible (PEG-4000). Posteriormente, no se les permite comer durante 6,5 horas. Los AGCC marcados con 13C isotópicamente se administrarán en el colon proximal. Se recogerán muestras luminales de sangre y colon, muestras de aliento, heces y orina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MARA VAN TRIJP
  • Número de teléfono: 0317 484 067
  • Correo electrónico: mara.vantrijp@wur.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Wageningen, Países Bajos, 6708 WE
        • Reclutamiento
        • Wageningen University and Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos
  • Edad 18-60 años
  • IMC entre 18,5 y 30 kg/m2
  • Movimiento intestinal regular (defecación en promedio una vez al día)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados del estudio (p. diabetes, enfermedad cardiovascular, enfermedad gastrointestinal, insuficiencia renal, cáncer, enfermedad infecciosa, nariz/garganta).
  • Tener antecedentes de eventos quirúrgicos del tracto gastrointestinal (p. cirugía bariátrica/cirugía de bypass gástrico)
  • Presencia de trastorno de la deglución
  • Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado (que no sea paracetamol), incluidos antiácidos, analgésicos y remedios a base de hierbas durante las tres (3) semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Ser intolerante a la lactosa
  • Sigue una dieta vegana
  • Uso de antibióticos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio o planificados durante el estudio
  • Uso de pro o prebióticos (p. galacto-oligosacáridos, fructo-oligosacáridos)
  • Estreñimiento/movimiento intestinal poco frecuente (menos de 3 defecaciones por semana)
  • Abuso de drogas/alcohol (alcohol: >4 consumos/día o >21 consumos/semana)
  • Fumador
  • Tener diarrea dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
  • Personal de la Universidad de Wageningen, División de Nutrición Humana, su pareja y sus familiares de primer y segundo grado
  • Participación en otro estudio biomédico u otra investigación de la División de Nutrición Humana
  • No dispuesto a exponerse a la fluoroscopia
  • Tener una hemoglobina de <8.5 mmol/L
  • Tener vasos sanguíneos que son demasiado difíciles para insertar una cánula
  • No tener un médico general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
maltodextrina
15 gramos/día de fructo- y galacto-oligosacáridos
Otros nombres:
  • FOS y GOS
Experimental: carbohidratos no digeribles
fructo- y galacto-oligosacáridos
15 gramos/día de fructo- y galacto-oligosacáridos
Otros nombres:
  • FOS y GOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de carbohidratos
Periodo de tiempo: Entre 0 y 400 minutos
mono-, di-, tri-, oligo- y polisacáridos en la luz intestinal
Entre 0 y 400 minutos
Composición relativa de la microbiota y metabolitos
Periodo de tiempo: Entre 0 y 400 minutos
Microbiota y metabolitos dentro del intestino
Entre 0 y 400 minutos
Concentraciones de metabolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: Entre 0 y 400 minutos
ácidos orgánicos, aminoácidos, glucosa, colesterol, ácidos grasos y ácidos biliares en sangre
Entre 0 y 400 minutos
Colocación de catéter en el colon
Periodo de tiempo: Después de 1 semana
Para mostrar la colocación de un catéter naso-intestinal en el colon proximal.
Después de 1 semana
Volumen de muestra de colon (mL)
Periodo de tiempo: Entre 0 y 400 minutos
Para comprobar si se obtiene suficiente material para el análisis si el sistema de catéter toma muestras en el colon proximal de los participantes.
Entre 0 y 400 minutos
Concentraciones de SCFA
Periodo de tiempo: Entre 0 y 400 minutos
(13C isotópico) enriquecimientos de SCFA dentro de la luz intestinal
Entre 0 y 400 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de metabolitos en orina
Periodo de tiempo: Después de 0 y 120 minutos
hipurato, di- en trimetilamina, acetaldehídos, taurina, glicina, conjugados de ácido glucurónico y perfiles de ácidos biliares (conjugados)
Después de 0 y 120 minutos
Cuestionarios sobre (des)comodidad de los procedimientos de estudio
Periodo de tiempo: Después de 1 semana
Preguntas sobre los procedimientos del estudio
Después de 1 semana
Composición relativa de la microbiota y concentraciones de metabolitos
Periodo de tiempo: Después de 1 semana
Microbiota y metaboloma en heces
Después de 1 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de marcadores no digeribles
Periodo de tiempo: Entre 0 y 400 minutos
TiO2 y PEG-4000 dentro del intestino
Entre 0 y 400 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL74418.081.20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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