Fermentace vláken a kinetika a využití mastných kyselin s krátkým řetězcem uvnitř střeva a systémový oběh
12. října 2020 aktualizováno: Wageningen University
Studie proveditelnosti fermentace vláken a kinetiky a využití mastných kyselin s krátkým řetězcem ve střevě a systémové cirkulaci
V současné době je velký zájem o optimalizaci lidského zdraví pomocí manipulace s nestravitelnými sacharidy (NDC).
NDC mohou být použity jako substráty střevní mikroflórou, což vede k degradaci NDC, produkci fermentačních produktů, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), a posunu ve složení a aktivitě mikrobiomu.
Předpokládá se, že SCFA zprostředkovávají části příznivých účinků NDC.
U myší příliv SCFA do hostitele silně koreloval se zlepšením markerů metabolického syndromu, na rozdíl od koncentrací SCFA v proximálním tračníku.
Proto může být přísun mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) do těla velmi důležitý pro zlepšení metabolismu.
Existuje potřeba více studií na lidech ke sledování životního běhu SCFA a jejich regulační role v lidském metabolismu.
Ke studiu tohoto vnitřního světa bakteriálních produktů u lidí použijeme katetr do nosního střeva, který lze použít k dodání komponent a odběru vzorků tráveniny v proximálním tlustém střevě.
Předtím, než může být navrhovaná metodika aplikována ve velké intervenční studii, je třeba provést malou studii proveditelnosti, která se bude zabývat umístěním katetru z nosního střeva do tlustého střeva a vzorkováním pravidelných a NDC obohacených vzorků chymu do tlustého střeva.
Budeme zkoumat akutní fermentaci frukto- a galakto-oligosacharidů v proximálním tračníku.
Navíc budeme dodávat 13C-značený SCFA prostřednictvím naso-intestinálního katetru, abychom kvantifikovali toky produkce SCFA, vzájemné konverze a vychytávání hostitelem.
V malém měřítku, 7denní paralelní studie proveditelnosti, N=5 subjektů dostane doplňky GOS/FOS (směs poměr 1:1, 15 gramů/den) a N = 5 dalších subjektů dostane doplňky placeba (izokalorický maltodextrin, 12 gram/den).
Poslední den období suplementace bude katetr umístěn a poté účastníci zůstanou maximálně 5 hodin v nemocnici, aby byla zajištěna progrese nosně-střevního katetru.
Po celonočním hladovění subjekty znovu navštíví nemocnici kvůli měření.
Subjekty budou konzumovat bolus NDC (200 ml vodovodní vody, 5 gramů frukto-oligosacharidů, 5 gramů galakto-oligosacharidů, neabsorbovatelný marker (PEG-4000).
Poté nesmějí 6,5 hodiny jíst.
Izotopicky 13C-značené SCFA budou dodávány do proximálního tračníku.
Budou odebrány luminální vzorky krve a tlustého střeva, vzorky dechu, stolice a moči.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wageningen, Holandsko, 6708 WE
- Nábor
- Wageningen University and Research
-
Kontakt:
- Mara van Trijp, MSc
- E-mail: mara.vantrijp@wur.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Věk 18-60 let
- BMI mezi 18,5 a 30 kg/m2
- Pravidelné vyprazdňování (vyprázdnění v průměru jednou denně)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze lékařské nebo chirurgické příhody, které podle názoru zkoušejícího mohou subjekt buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky studie (např. diabetes, kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, selhání ledvin, rakovina, infekční onemocnění, nos/krk).
- Mít v anamnéze chirurgické příhody gastrointestinálního traktu (např. bariatrická chirurgie / bypass žaludku)
- Přítomnost poruchy polykání
- Použití jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace (jiné než paracetamol) včetně antacidů, analgetik a bylinných léků během tří (3) týdnů před začátkem studie.
- Intolerance laktózy
- Dodržuje veganskou dietu
- Použití antibiotik do 3 měsíců od zahájení studie nebo plánované v průběhu studie
- Užívání pro- nebo prebiotik (např. galakto-oligosacharidy, frukto-oligosacharidy)
- Zácpa/málo časté vyprazdňování (méně než 3krát defekace za týden)
- Zneužívání drog/alkoholu (alkohol: >4 konzumace/den nebo >21 konzumací/týden)
- Kuřák
- Průjem během 1 měsíce před začátkem studie
- Zaměstnanci Wageningen University, oddělení lidské výživy, jejich partner a jejich příbuzní prvního a druhého stupně
- Účast na jiné biomedicínské studii nebo jiném výzkumu z divize lidské výživy
- Neochota být vystaven fluoroskopii
- S hemoglobinem < 8,5 mmol/l
- Mít krevní cévy, které jsou příliš obtížné pro zavedení kanyly
- Nemít praktického lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
maltodextrin
|
15 gramů/den frukto- a galakto-oligosacharidů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: nestravitelné sacharidy
frukto- a galakto-oligosacharidy
|
15 gramů/den frukto- a galakto-oligosacharidů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace sacharidů
Časové okno: Mezi 0 a 400 minutami
|
mono-, di-, tri-, oligo- a polysacharidy v lumen střeva
|
Mezi 0 a 400 minutami
|
|
Relativní složení mikrobioty a metabolity
Časové okno: Mezi 0 a 400 minutami
|
Mikrobiota a metabolity uvnitř střeva
|
Mezi 0 a 400 minutami
|
|
Koncentrace metabolitů v plazmě
Časové okno: Mezi 0 a 400 minutami
|
organické kyseliny, aminokyseliny, glukóza, cholesterol, mastné kyseliny a žlučové kyseliny v krvi
|
Mezi 0 a 400 minutami
|
|
Umístění katétru v tlustém střevě
Časové okno: Po 1 týdnu
|
Pro zobrazení umístění naso-intestinálního katétru v proximálním tračníku.
|
Po 1 týdnu
|
|
Objem vzorku tlustého střeva (ml)
Časové okno: Mezi 0 a 400 minutami
|
Kontrola, zda je získán dostatek materiálu pro analýzu, pokud katetrizační systém odebírá vzorky z proximálního tlustého střeva účastníků.
|
Mezi 0 a 400 minutami
|
|
Koncentrace SCFA
Časové okno: Mezi 0 a 400 minutami
|
(13C izotopové) obohacení SCFA uvnitř střevního lumen
|
Mezi 0 a 400 minutami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace metabolitů v moči
Časové okno: Po 0 a 120 minutách
|
hippurát, dien trimethylamin, acetaldehydy, taurin, glycin, konjugáty kyseliny glukuronové a profily žlučových kyselin (konjugáty)
|
Po 0 a 120 minutách
|
|
Dotazníky o (ne)komfortu studijních postupů
Časové okno: Po 1 týdnu
|
Dotazy ke studijním postupům
|
Po 1 týdnu
|
|
Relativní složení mikrobioty a koncentrace metabolitů
Časové okno: Po 1 týdnu
|
Mikrobiota a metabolom ve stolici
|
Po 1 týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace nestravitelných markerů
Časové okno: Mezi 0 a 400 minutami
|
TiO2 a PEG-4000 uvnitř střeva
|
Mezi 0 a 400 minutami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL74418.081.20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .