- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04499183
Rostos fermentáció, rövid láncú zsírsav kinetika és hasznosítás a bélben és a szisztémás keringésben
2020. október 12. frissítette: Wageningen University
Megvalósíthatósági tanulmány a rostok fermentációjáról, valamint a rövid láncú zsírsavak kinetikájáról és a bélben és a szisztémás keringésről
Napjainkban erős érdeklődés mutatkozik az emberi egészség optimalizálása iránt a nem emészthető szénhidrátok (NDC) manipulálásával.
Az NDC-t a bél mikrobiota szubsztrátként használhatja, ami az NDC lebomlását, fermentációs termékek, például rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) termelését, valamint a mikrobiom összetételének és aktivitásának eltolódását eredményezi.
Feltételezhető, hogy az SCFA-k az NDC jótékony hatásainak egy részét közvetítik.
Egerekben az SCFA beáramlása a gazdaszervezetbe erősen korrelált a metabolikus szindróma markereinek javulásával, ellentétben az SCFA koncentrációjával a proximális vastagbélben.
Ezért a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) beáramlása a szervezetbe nagy jelentőséggel bírhat az anyagcsere javításában.
További embereken végzett vizsgálatokra van szükség az SCFA életútjának és az emberi anyagcserében betöltött szabályozó szerepének nyomon követésére.
A bakteriális termékek e belső világának az emberekben történő tanulmányozására egy orr-bél katétert használunk, amely felhasználható a komponensek bejuttatására és a mintavételre a proximális vastagbélben.
Mielőtt a javasolt módszertant alkalmazni lehetne egy nagy beavatkozási tanulmányban, kis léptékű megvalósíthatósági tanulmányt kell végezni, amely az orr-bél katéter vastagbélbe történő elhelyezését és a normál és NDC-vel dúsított chyme minták vastagbél-mintavételét tárgyalja.
Vizsgálni fogjuk a frukto- és galakto-oligoszacharidok akut fermentációját a proximális vastagbélben.
Ezen túlmenően 13C-vel jelölt SCFA-t szállítunk egy orr-bélrendszeri katéteren keresztül, hogy számszerűsítsük az SCFA-termelés, az interkonverzió és a gazdaszervezet általi felvételének fluxusait.
Egy kis léptékű, 7 napos párhuzamos megvalósíthatósági vizsgálat, N=5 alany kap GOS/FOS-kiegészítőket (1:1 keverék, 15 gramm/nap), és N=5 másik alany placebót (izokalorikus maltodextrin, 12) kap. gramm/nap).
A kiegészítési időszak utolsó napján a katétert felhelyezik, majd a résztvevők legfeljebb 5 órát tartózkodnak a kórházban, hogy biztosítsák az orr-bél katéter előrehaladását.
Egy éjszakai böjt után az alanyok ismét felkeresik a kórházat mérések céljából.
Az alanyok NDC bóluszt fogyasztanak (200 ml csapvíz, 5 gramm frukto-oligoszacharid, 5 gramm galakto-oligoszacharid, nem felszívódó marker (PEG-4000).
Utána 6,5 óráig nem szabad enni.
Az izotóposan 13C-vel jelölt SCFA-k a proximális vastagbélbe kerülnek.
Vér- és vastagbél luminális mintákat, leheletmintákat, ürüléket és vizeletet vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MARA VAN TRIJP
- Telefonszám: 0317 484 067
- E-mail: mara.vantrijp@wur.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guido Hooiveld
- E-mail: guido.hooiveld@wur.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wageningen, Hollandia, 6708 WE
- Toborzás
- Wageningen University and Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Mara van Trijp, MSc
- E-mail: mara.vantrijp@wur.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek
- Életkor 18-60 év
- BMI 18,5 és 30 kg/m2 között
- Rendszeres székletürítés (átlagosan naponta egyszer székletürítés)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ha a kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, veseelégtelenség, rák, fertőző betegségek, orr/torok).
- Ha a kórelőzményében szerepelnek gyomor-bélrendszeri műtéti események (pl. bariátriai műtét/gyomor bypass műtét)
- Nyelési zavar jelenléte
- Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer (a paracetamol kivételével), beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat és gyógynövény-gyógyszereket a vizsgálat megkezdése előtti három (3) hét során.
- Laktóz intoleránsnak lenni
- Vegán étrendet követ
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett
- Pro- vagy prebiotikumok alkalmazása (pl. galakto-oligoszacharidok, frukto-oligoszacharidok)
- Székrekedés/ritka székletürítés (heti 3-nál kevesebb székletürítés)
- Kábítószerrel/alkohollal való visszaélés (alkohol: >4 fogyasztás/nap vagy >21 fogyasztás/hét)
- Dohányos
- Hasmenés a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
- A Wageningeni Egyetem Humán Táplálkozási Osztályának munkatársai, élettársuk és első- és másodfokú rokonaik
- Részvétel egy másik orvosbiológiai tanulmányban vagy más kutatásban a Humán Táplálkozási Osztálytól
- Nem hajlandó fluoroszkópiának kitenni
- Ha a hemoglobin értéke <8,5 mmol/l
- Olyan vérerek vannak, amelyek túl nehézkesek a kanül behelyezéséhez
- Nincs háziorvosa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo
maltodextrin
|
15 gramm/nap frukto- és galakto-oligoszacharid
Más nevek:
|
Kísérleti: nem emészthető szénhidrátok
frukto- és galakto-oligoszacharidok
|
15 gramm/nap frukto- és galakto-oligoszacharid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szénhidrátok koncentrációja
Időkeret: 0 és 400 perc között
|
mono-, di-, tri-, oligo- és poliszacharidok a bél lumenében
|
0 és 400 perc között
|
A mikrobiota relatív összetétele és metabolitjai
Időkeret: 0 és 400 perc között
|
Mikrobióta és metabolitok a bélben
|
0 és 400 perc között
|
A plazma metabolitok koncentrációja
Időkeret: 0 és 400 perc között
|
szerves savak, aminosavak, glükóz, koleszterin, zsírsavak és epesavak a vérben
|
0 és 400 perc között
|
A katéter elhelyezése a vastagbélben
Időkeret: 1 hét után
|
A naso-intesztinális katéter elhelyezésének bemutatása a proximális vastagbélben.
|
1 hét után
|
A vastagbélminta térfogata (ml)
Időkeret: 0 és 400 perc között
|
Annak ellenőrzésére, hogy elegendő anyag áll-e rendelkezésre az elemzéshez, ha a katéterrendszer a résztvevők proximális vastagbeléből vesz mintát.
|
0 és 400 perc között
|
Az SCFA-k koncentrációja
Időkeret: 0 és 400 perc között
|
Az SCFA-k (13C izotóp) feldúsulása a bél lumenében
|
0 és 400 perc között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizelet metabolitjainak koncentrációja
Időkeret: 0 és 120 perc után
|
hippurát, dién-trimetil-amin, acetaldehidek, taurin, glicin, glükuronsav konjugátumok és epesav profilok (konjugátumok)
|
0 és 120 perc után
|
Kérdőívek a tanulmányi eljárások (rossz)komfortjáról
Időkeret: 1 hét után
|
Kérdések a tanulmányi eljárásokkal kapcsolatban
|
1 hét után
|
Relatív mikrobiota összetétel és metabolit koncentrációk
Időkeret: 1 hét után
|
Mikrobióta és anyagcsere a székletben
|
1 hét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nem emészthető markerek koncentrációja
Időkeret: 0 és 400 perc között
|
TiO2 és PEG-4000 a bélben
|
0 és 400 perc között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL74418.081.20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Élelmi rost
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásHydrocephalus | Gerincvelői folyadék | Agykamra | White Matter FiberFranciaország