Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rostos fermentáció, rövid láncú zsírsav kinetika és hasznosítás a bélben és a szisztémás keringésben

2020. október 12. frissítette: Wageningen University

Megvalósíthatósági tanulmány a rostok fermentációjáról, valamint a rövid láncú zsírsavak kinetikájáról és a bélben és a szisztémás keringésről

Napjainkban erős érdeklődés mutatkozik az emberi egészség optimalizálása iránt a nem emészthető szénhidrátok (NDC) manipulálásával. Az NDC-t a bél mikrobiota szubsztrátként használhatja, ami az NDC lebomlását, fermentációs termékek, például rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) termelését, valamint a mikrobiom összetételének és aktivitásának eltolódását eredményezi. Feltételezhető, hogy az SCFA-k az NDC jótékony hatásainak egy részét közvetítik. Egerekben az SCFA beáramlása a gazdaszervezetbe erősen korrelált a metabolikus szindróma markereinek javulásával, ellentétben az SCFA koncentrációjával a proximális vastagbélben. Ezért a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) beáramlása a szervezetbe nagy jelentőséggel bírhat az anyagcsere javításában. További embereken végzett vizsgálatokra van szükség az SCFA életútjának és az emberi anyagcserében betöltött szabályozó szerepének nyomon követésére. A bakteriális termékek e belső világának az emberekben történő tanulmányozására egy orr-bél katétert használunk, amely felhasználható a komponensek bejuttatására és a mintavételre a proximális vastagbélben. Mielőtt a javasolt módszertant alkalmazni lehetne egy nagy beavatkozási tanulmányban, kis léptékű megvalósíthatósági tanulmányt kell végezni, amely az orr-bél katéter vastagbélbe történő elhelyezését és a normál és NDC-vel dúsított chyme minták vastagbél-mintavételét tárgyalja. Vizsgálni fogjuk a frukto- és galakto-oligoszacharidok akut fermentációját a proximális vastagbélben. Ezen túlmenően 13C-vel jelölt SCFA-t szállítunk egy orr-bélrendszeri katéteren keresztül, hogy számszerűsítsük az SCFA-termelés, az interkonverzió és a gazdaszervezet általi felvételének fluxusait. Egy kis léptékű, 7 napos párhuzamos megvalósíthatósági vizsgálat, N=5 alany kap GOS/FOS-kiegészítőket (1:1 keverék, 15 gramm/nap), és N=5 másik alany placebót (izokalorikus maltodextrin, 12) kap. gramm/nap). A kiegészítési időszak utolsó napján a katétert felhelyezik, majd a résztvevők legfeljebb 5 órát tartózkodnak a kórházban, hogy biztosítsák az orr-bél katéter előrehaladását. Egy éjszakai böjt után az alanyok ismét felkeresik a kórházat mérések céljából. Az alanyok NDC bóluszt fogyasztanak (200 ml csapvíz, 5 gramm frukto-oligoszacharid, 5 gramm galakto-oligoszacharid, nem felszívódó marker (PEG-4000). Utána 6,5 ​​óráig nem szabad enni. Az izotóposan 13C-vel jelölt SCFA-k a proximális vastagbélbe kerülnek. Vér- és vastagbél luminális mintákat, leheletmintákat, ürüléket és vizeletet vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Wageningen, Hollandia, 6708 WE
        • Toborzás
        • Wageningen University and Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek
  • Életkor 18-60 év
  • BMI 18,5 és 30 kg/m2 között
  • Rendszeres székletürítés (átlagosan naponta egyszer székletürítés)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ha a kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, veseelégtelenség, rák, fertőző betegségek, orr/torok).
  • Ha a kórelőzményében szerepelnek gyomor-bélrendszeri műtéti események (pl. bariátriai műtét/gyomor bypass műtét)
  • Nyelési zavar jelenléte
  • Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer (a paracetamol kivételével), beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat és gyógynövény-gyógyszereket a vizsgálat megkezdése előtti három (3) hét során.
  • Laktóz intoleránsnak lenni
  • Vegán étrendet követ
  • Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett
  • Pro- vagy prebiotikumok alkalmazása (pl. galakto-oligoszacharidok, frukto-oligoszacharidok)
  • Székrekedés/ritka székletürítés (heti 3-nál kevesebb székletürítés)
  • Kábítószerrel/alkohollal való visszaélés (alkohol: >4 fogyasztás/nap vagy >21 fogyasztás/hét)
  • Dohányos
  • Hasmenés a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
  • A Wageningeni Egyetem Humán Táplálkozási Osztályának munkatársai, élettársuk és első- és másodfokú rokonaik
  • Részvétel egy másik orvosbiológiai tanulmányban vagy más kutatásban a Humán Táplálkozási Osztálytól
  • Nem hajlandó fluoroszkópiának kitenni
  • Ha a hemoglobin értéke <8,5 mmol/l
  • Olyan vérerek vannak, amelyek túl nehézkesek a kanül behelyezéséhez
  • Nincs háziorvosa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
maltodextrin
15 gramm/nap frukto- és galakto-oligoszacharid
Más nevek:
  • FOS és GOS
Kísérleti: nem emészthető szénhidrátok
frukto- és galakto-oligoszacharidok
15 gramm/nap frukto- és galakto-oligoszacharid
Más nevek:
  • FOS és GOS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szénhidrátok koncentrációja
Időkeret: 0 és 400 perc között
mono-, di-, tri-, oligo- és poliszacharidok a bél lumenében
0 és 400 perc között
A mikrobiota relatív összetétele és metabolitjai
Időkeret: 0 és 400 perc között
Mikrobióta és metabolitok a bélben
0 és 400 perc között
A plazma metabolitok koncentrációja
Időkeret: 0 és 400 perc között
szerves savak, aminosavak, glükóz, koleszterin, zsírsavak és epesavak a vérben
0 és 400 perc között
A katéter elhelyezése a vastagbélben
Időkeret: 1 hét után
A naso-intesztinális katéter elhelyezésének bemutatása a proximális vastagbélben.
1 hét után
A vastagbélminta térfogata (ml)
Időkeret: 0 és 400 perc között
Annak ellenőrzésére, hogy elegendő anyag áll-e rendelkezésre az elemzéshez, ha a katéterrendszer a résztvevők proximális vastagbeléből vesz mintát.
0 és 400 perc között
Az SCFA-k koncentrációja
Időkeret: 0 és 400 perc között
Az SCFA-k (13C izotóp) feldúsulása a bél lumenében
0 és 400 perc között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet metabolitjainak koncentrációja
Időkeret: 0 és 120 perc után
hippurát, dién-trimetil-amin, acetaldehidek, taurin, glicin, glükuronsav konjugátumok és epesav profilok (konjugátumok)
0 és 120 perc után
Kérdőívek a tanulmányi eljárások (rossz)komfortjáról
Időkeret: 1 hét után
Kérdések a tanulmányi eljárásokkal kapcsolatban
1 hét után
Relatív mikrobiota összetétel és metabolit koncentrációk
Időkeret: 1 hét után
Mikrobióta és anyagcsere a székletben
1 hét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem emészthető markerek koncentrációja
Időkeret: 0 és 400 perc között
TiO2 és PEG-4000 a bélben
0 és 400 perc között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL74418.081.20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Élelmi rost

3
Iratkozz fel