纤维发酵、短链脂肪酸在肠道和全身循环中的动力学和利用
2020年10月12日 更新者：Wageningen University
纤维发酵、短链脂肪酸在肠道和全身循环中的动力学和利用的可行性研究
如今，人们对通过操纵不易消化的碳水化合物 (NDC) 来优化人类健康产生了浓厚的兴趣。
NDC 可用作肠道微生物群的底物，导致 NDC 降解、发酵产物（如短链脂肪酸 (SCFA)）的产生以及微生物组组成和活性的变化。
据推测，SCFA 介导了 NDC 的部分有益作用。
在小鼠中，SCFA 流入宿主与代谢综合征标志物的改善密切相关，这与近端结肠中的 SCFA 浓度形成对比。
因此，短链脂肪酸 (SCFA) 流入体内可能对改善新陈代谢非常重要。
需要对人类进行更多研究，以追踪 SCFA 的生命历程及其在人体新陈代谢中的调节作用。
为了研究人体细菌产物的这种内部世界，我们将使用鼻肠导管，该导管可用于输送成分和在近端结肠取样食糜。
在将拟议的方法应用于大型干预研究之前，需要进行一项小规模的可行性研究，以解决鼻肠导管的结肠放置以及常规和富含 NDC 的食糜样本的结肠取样问题。
我们将研究低聚果糖和低聚半乳糖在近端结肠中的急性发酵。
此外，我们将通过鼻肠导管递送 13C 标记的 SCFA，以量化 SCFA 产生、相互转化和宿主摄取的通量。
一项为期 7 天的小规模平行可行性试验，N=5 名受试者将接受 GOS/FOS 补充剂（混合比例 1:1，15 克/天），N=5 其他受试者将接受安慰剂补充剂（等热量麦芽糖糊精，12克/天）。
在补充期的最后一天，将放置导管，之后参与者将在医院停留最多 5 小时，以确保鼻肠导管的进展。
禁食一夜后，受试者将再次到医院进行测量。
受试者将消耗 NDC 推注（200 毫升自来水、5 克低聚果糖、5 克低聚半乳糖、不可吸收标记物 (PEG-4000)）。
之后，他们不得进食 6.5 小时。
同位素 13C 标记的 SCFA 将输送到近端结肠。
将收集血液和结肠腔样本、呼吸样本、粪便和尿液。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wageningen、荷兰、6708 WE
- 招聘中
- Wageningen University and Research
-
接触：
- Mara van Trijp, MSc
- 邮箱：mara.vantrijp@wur.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 18-60岁
- BMI 在 18.5 和 30 kg/m2 之间
- 排便规律（平均每天排便一次）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 有医疗或手术事件史，研究者认为这些事件可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响研究结果（例如 糖尿病、心血管疾病、胃肠道疾病、肾功能衰竭、癌症、传染病、鼻/咽喉疾病）。
- 有胃肠道手术史（例如 减肥手术/胃旁路手术）
- 存在吞咽障碍
- 在研究开始前的三 (3) 周内使用任何处方药或非处方药（扑热息痛除外），包括抗酸剂、止痛药和草药。
- 乳糖不耐症
- 遵循纯素饮食
- 在研究开始后 3 个月内或计划在研究期间使用抗生素
- 使用益生元或益生元（例如 低聚半乳糖、低聚果糖）
- 便秘/排便次数少（每周排便少于 3 次）
- 滥用药物/酒精（酒精：>4 次/天或>21 次/周）
- 吸烟者
- 研究开始前 1 个月内出现腹泻
- 瓦赫宁根大学人类营养学部人员及其伴侣及其一、二级亲属
- 参与人类营养部的另一项生物医学研究或其他研究
- 不愿意暴露在透视下
- 血红蛋白 <8.5 mmol/L
- 血管太难插入插管
- 没有全科医生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
麦芽糊精
|
15 克/天低聚果糖和低聚半乳糖
其他名称：
|
|
实验性的：不易消化的碳水化合物
低聚果糖和低聚半乳糖
|
15 克/天低聚果糖和低聚半乳糖
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
碳水化合物的浓度
大体时间：0 到 400 分钟之间
|
肠腔中的单糖、二糖、三糖、寡糖和多糖
|
0 到 400 分钟之间
|
|
相对微生物群组成和代谢物
大体时间：0 到 400 分钟之间
|
肠道内的微生物群和代谢物
|
0 到 400 分钟之间
|
|
血浆代谢物的浓度
大体时间：0 到 400 分钟之间
|
血液中的有机酸、氨基酸、葡萄糖、胆固醇、脂肪酸和胆汁酸
|
0 到 400 分钟之间
|
|
导管放置在结肠
大体时间：1周后
|
显示鼻肠导管在近端结肠中的位置。
|
1周后
|
|
结肠样品体积 (mL)
大体时间：0 到 400 分钟之间
|
如果导管系统在参与者的近端结肠中取样，检查是否获得了足够的材料用于分析。
|
0 到 400 分钟之间
|
|
短链脂肪酸的浓度
大体时间：0 到 400 分钟之间
|
肠腔内短链脂肪酸的（13C 同位素）富集
|
0 到 400 分钟之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿液代谢物浓度
大体时间：0 和 120 分钟后
|
马尿酸盐、二烯三甲胺、乙醛、牛磺酸、甘氨酸、葡萄糖醛酸结合物和胆汁酸概况（结合物）
|
0 和 120 分钟后
|
|
关于学习程序（不）舒适度的调查问卷
大体时间：1周后
|
关于学习程序的问题
|
1周后
|
|
相对微生物群组成和代谢物浓度
大体时间：1周后
|
粪便中的微生物群和代谢组
|
1周后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不可消化标记物的浓度
大体时间：0 到 400 分钟之间
|
肠道内的 TiO2 和 PEG-4000
|
0 到 400 分钟之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月8日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL74418.081.20
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.