- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04499183
Fermentazione delle fibre e cinetica e utilizzo degli acidi grassi a catena corta all'interno dell'intestino e della circolazione sistemica
12 ottobre 2020 aggiornato da: Wageningen University
Uno studio di fattibilità sulla fermentazione delle fibre e sulla cinetica e l'utilizzo degli acidi grassi a catena corta all'interno dell'intestino e della circolazione sistemica
Al giorno d'oggi c'è un forte interesse nell'ottimizzazione della salute umana attraverso la manipolazione dei carboidrati non digeribili (NDC).
L'NDC può essere utilizzato come substrato dal microbiota intestinale, il che si traduce nella degradazione dell'NDC, nella produzione di prodotti di fermentazione, come gli acidi grassi a catena corta (SCFA) e in un cambiamento nella composizione e nell'attività del microbioma.
Si ipotizza che gli SCFA mediano parte degli effetti benefici dell'NDC.
Nei topi, l'afflusso di SCFA nell'ospite era fortemente correlato con miglioramenti dei marcatori della sindrome metabolica, in contrasto con le concentrazioni di SCFA nel colon prossimale.
Pertanto, l'afflusso di acidi grassi a catena corta (SCFA) nel corpo può essere di grande importanza per migliorare il metabolismo.
Sono necessari ulteriori studi sugli esseri umani per tracciare il corso della vita degli SCFA e il loro ruolo regolatore nel metabolismo umano.
Per studiare questo mondo interiore di prodotti batterici negli esseri umani, utilizzeremo un catetere nasale-intestinale che può essere utilizzato per la consegna di componenti e il campionamento del chimo nel colon prossimale.
Prima che la metodologia proposta possa essere applicata in un ampio studio di intervento, è necessario eseguire uno studio di fattibilità su piccola scala che affronti il posizionamento nel colon del catetere nasale-intestinale e il campionamento del colon di campioni di chimo regolari e arricchiti con NDC.
Studieremo la fermentazione acuta di frutto- e galatto-oligosaccaridi nel colon prossimale.
Inoltre, somministreremo SCFA marcati con 13C attraverso un catetere naso-intestinale per quantificare i flussi di produzione, interconversione e captazione di SCFA da parte dell'ospite.
Uno studio di fattibilità parallelo su piccola scala di 7 giorni, N=5 soggetti riceveranno integratori GOS/FOS (rapporto mix 1:1, 15 grammi/giorno) e N=5 altri soggetti riceveranno integratori placebo (maltodestrina isocalorica, 12 grammo/giorno).
All'ultimo giorno del periodo di integrazione, verrà posizionato il catetere, dopodiché i partecipanti rimarranno massimo 5 ore in ospedale, per garantire la progressione del catetere naso-intestino.
Dopo un digiuno notturno, i soggetti visiteranno nuovamente l'ospedale per le misurazioni.
I soggetti consumeranno un bolo di NDC (200 ml di acqua di rubinetto, 5 grammi di frutto-oligosaccaridi, 5 grammi di galatto-oligosaccaridi, marcatore non assorbibile (PEG-4000).
Successivamente, non possono mangiare per 6,5 ore.
Gli SCFA marcati isotopicamente con 13C verranno somministrati nel colon prossimale.
Saranno raccolti campioni di sangue e del colon luminale, campioni di respiro, feci e urina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Wageningen, Olanda, 6708 WE
- Reclutamento
- Wageningen University and Research
-
Contatto:
- Mara van Trijp, MSc
- Email: mara.vantrijp@wur.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi
- Età 18-60 anni
- BMI tra 18,5 e 30 kg/m2
- Movimento intestinale regolare (defecazione in media una volta al giorno)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di eventi medici o chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati dello studio (ad es. diabete, malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, insufficienza renale, cancro, malattie infettive, naso/gola).
- Avere una storia di eventi chirurgici del tratto gastro-intestinale (ad es. chirurgia bariatrica/chirurgia di bypass gastrico)
- Presenza di disturbi della deglutizione
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (diverso dal paracetamolo) inclusi antiacidi, analgesici e rimedi erboristici durante le tre (3) settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Essere intolleranti al lattosio
- Segue una dieta vegana
- Uso di antibiotici entro 3 mesi dall'inizio dello studio o pianificato durante lo studio
- Uso di pro o prebiotici (ad es. galatto-oligosaccaridi, frutto-oligosaccaridi)
- Costipazione/evacuazione poco frequente (defecazione inferiore a 3 volte a settimana)
- Abuso di droghe/alcol (alcol: >4 consumi/giorno o >21 consumi/settimana)
- Fumatore
- Avere diarrea entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Personale dell'Università di Wageningen, Divisione di Nutrizione Umana, il loro partner ei loro parenti di primo e secondo grado
- Partecipazione a un altro studio biomedico o altra ricerca della Divisione di nutrizione umana
- Non disposto ad essere esposto alla fluoroscopia
- Avere un'emoglobina <8,5 mmol/L
- Avere vasi sanguigni troppo difficili per l'inserimento di una cannula
- Non avere un medico generico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
maltodestrina
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15 grammi/giorno di frutto- e galatto-oligosaccaridi
Altri nomi:
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Sperimentale: carboidrati non digeribili
frutto- e galatto-oligosaccaridi
|
15 grammi/giorno di frutto- e galatto-oligosaccaridi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di carboidrati
Lasso di tempo: Tra 0 e 400 minuti
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mono-, di-, tri-, oligo- e polisaccaridi nel lume intestinale
|
Tra 0 e 400 minuti
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Composizione relativa del microbiota e metaboliti
Lasso di tempo: Tra 0 e 400 minuti
|
Microbiota e metaboliti all'interno dell'intestino
|
Tra 0 e 400 minuti
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Concentrazioni di metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: Tra 0 e 400 minuti
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acidi organici, amminoacidi, glucosio, colesterolo, acidi grassi e acidi biliari nel sangue
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Tra 0 e 400 minuti
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Posizionamento del catetere nel colon
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
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Per mostrare il posizionamento di un catetere naso-intestinale nel colon prossimale.
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Dopo 1 settimana
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Volume del campione di colon (mL)
Lasso di tempo: Tra 0 e 400 minuti
|
Per verificare se si ottiene materiale sufficiente per l'analisi se il sistema del catetere preleva campioni nel colon prossimale dei partecipanti.
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Tra 0 e 400 minuti
|
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Concentrazioni di SCFA
Lasso di tempo: Tra 0 e 400 minuti
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(13C isotopici) arricchimenti di SCFA all'interno del lume intestinale
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Tra 0 e 400 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di metaboliti urinari
Lasso di tempo: Dopo 0 e 120 minuti
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ippurato, dien trimetilammina, acetaldeidi, taurina, glicina, coniugati dell'acido glucuronico e profili degli acidi biliari (coniugati)
|
Dopo 0 e 120 minuti
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Questionari sul (dis)comfort delle procedure di studio
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
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Domande sulle procedure di studio
|
Dopo 1 settimana
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Composizione relativa del microbiota e concentrazioni di metaboliti
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
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Microbiota e metaboloma nelle feci
|
Dopo 1 settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di marcatori non digeribili
Lasso di tempo: Tra 0 e 400 minuti
|
TiO2 e PEG-4000 all'interno dell'intestino
|
Tra 0 e 400 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL74418.081.20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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