Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiberfermentering og kortkjedet fettsyrekinetikk og bruk i tarmen og systemisk sirkulasjon

12. oktober 2020 oppdatert av: Wageningen University

En mulighetsstudie om fiberfermentering og kortkjedet fettsyrekinetikk og bruk i tarmen og systemisk sirkulasjon

I dag er det en sterk interesse for å optimalisere menneskers helse gjennom manipulering av ikke-fordøyelige karbohydrater (NDC). NDC kan brukes som substrater av tarmmikrobiota, noe som resulterer i NDC-nedbrytning, produksjon av fermenteringsprodukter, som kortkjedede fettsyrer (SCFA), og et skifte i mikrobiomsammensetning og aktivitet. Det antas at SCFA-er formidler deler av de gunstige effektene av NDC. Hos mus korrelerte tilstrømningen av SCFA til verten sterkt med forbedringer av markører for det metabolske syndromet, i motsetning til konsentrasjonene av SCFA i den proksimale tykktarmen. Derfor kan tilstrømningen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) til kroppen være av stor betydning for å forbedre metabolismen. Det er behov for flere studier på mennesker for å spore livsløpet til SCFA og deres regulerende rolle i menneskelig metabolisme. For å studere denne indre verdenen av bakterieprodukter hos mennesker, vil vi bruke et nasal-tarm kateter som kan brukes til levering av komponenter og prøvetaking av chyme i proksimale tykktarmen. Før den foreslåtte metodikken kan brukes i en stor intervensjonsstudie, må det utføres en mulighetsstudie i liten skala som tar for seg tykktarmsplassering av nese-tarmkateteret og tykktarmsprøver av vanlige og NDC-anrikede chymeprøver. Vi vil undersøke akutt fermentering av frukto- og galakto-oligosakkarider i proksimale tykktarmen. Dessuten vil vi levere 13C-merket SCFA via et naso-intestinalt kateter for å kvantifisere fluksene av SCFA-produksjon, interkonvertering og opptak av verten. En liten skala, 7-dagers parallell gjennomførbarhetsstudie, N=5 forsøkspersoner vil motta GOS/FOS-tilskudd (blanding 1:1-forhold, 15 gram/dag), og N=5 andre forsøkspersoner vil motta placebotilskudd (isokalorisk maltodekstrin, 12 gram/dag). På siste dag av tilskuddsperioden legges kateteret, og etterpå blir deltakerne maksimalt 5 timer på sykehuset, for å sikre progresjon av nese-tarm kateteret. Etter en faste over natten vil forsøkspersonene besøke sykehuset igjen for målinger. Forsøkspersonene vil innta en NDC-bolus (200 ml vann fra springen, 5 gram frukto-oligosakkarider, 5 gram galakto-oligosakkarider, ikke-absorberbar markør (PEG-4000). Etterpå får de ikke spise på 6,5 timer. Isotopisk 13C-merkede SCFAer vil bli levert i den proksimale tykktarmen. Blod- og tykktarmsprøver, pusteprøver, avføring og urin vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wageningen, Nederland, 6708 WE
        • Rekruttering
        • Wageningen University and Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner
  • Alder 18-60 år
  • BMI mellom 18,5 og 30 kg/m2
  • Regelmessig avføring (avføring i gjennomsnitt en gang om dagen)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av studien (f. diabetes, hjerte- og karsykdommer, mage-tarmsykdom, nyresvikt, kreft, infeksjonssykdom, nese/hals).
  • Å ha en historie med kirurgiske hendelser i mage-tarmkanalen (f. fedmekirurgi/gastrisk bypass-operasjon)
  • Tilstedeværelse av svelgeforstyrrelse
  • Bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner (annet enn paracetamol) inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler og urtemedisiner i løpet av de tre (3) ukene før studiestart.
  • Å være laktoseintolerant
  • Følger et vegansk kosthold
  • Bruk av antibiotika innen 3 måneder etter oppstart av studien eller planlagt i løpet av studien
  • Bruk av pro- eller prebiotika (f.eks. galakto-oligosakkarider, frukto-oligosakkarider)
  • Forstoppelse/sjelden avføring (mindre enn 3 ganger avføring per uke)
  • Misbruk av rusmidler/alkohol (alkohol: >4 inntak/dag eller >21 inntak/uke)
  • Røyker
  • Har diaré innen 1 måned før studiestart
  • Personell ved Wageningen University, Division of Human Nutrition, deres partner og deres første og andre grads slektninger
  • Deltakelse i annen biomedisinsk studie eller annen forskning fra Divisjon for human ernæring
  • Ikke villig til å bli utsatt for fluoroskopi
  • Har et hemoglobin på <8,5 mmol/L
  • Har blodårer som er for vanskelige for å sette inn en kanyle
  • Å ikke ha fastlege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
maltodekstrin
15 gram/dag frukto- og galakto-oligosakkarider
Andre navn:
  • FOS og GOS
Eksperimentell: ikke-fordøyelige karbohydrater
frukto- og galakto-oligosakkarider
15 gram/dag frukto- og galakto-oligosakkarider
Andre navn:
  • FOS og GOS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av karbohydrater
Tidsramme: Mellom 0 og 400 minutter
mono-, di-, tri-, oligo- og polysakkarider i tarmens lumen
Mellom 0 og 400 minutter
Relativ mikrobiotasammensetning og metabolitter
Tidsramme: Mellom 0 og 400 minutter
Mikrobiota og metabolitter inne i tarmen
Mellom 0 og 400 minutter
Konsentrasjoner av plasmametabolitter
Tidsramme: Mellom 0 og 400 minutter
organiske syrer, aminosyrer, glukose, kolesterol, fettsyrer og gallesyrer i blodet
Mellom 0 og 400 minutter
Kateterplassering i tykktarmen
Tidsramme: Etter 1 uke
For å vise plassering av et naso-intestinalt kateter i proksimal kolon.
Etter 1 uke
Volum av kolonprøve (ml)
Tidsramme: Mellom 0 og 400 minutter
For å sjekke om det oppnås nok materiale for analyse dersom katetersystemet tar prøver i den proksimale tykktarmen til deltakerne.
Mellom 0 og 400 minutter
Konsentrasjoner av SCFAer
Tidsramme: Mellom 0 og 400 minutter
(13C isotopisk) berikelser av SCFAer inne i tarmens lumen
Mellom 0 og 400 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av urinmetabolitter
Tidsramme: Etter 0 og 120 minutter
hippurat, di-entri-metylamin, acetaldehyder, taurin, glycin, glukuronsyrekonjugater og gallesyreprofiler (konjugater)
Etter 0 og 120 minutter
Spørreskjema om (ube)komfort ved studieprosedyrer
Tidsramme: Etter 1 uke
Spørsmål om studieprosedyrer
Etter 1 uke
Relativ mikrobiotasammensetning og metabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: Etter 1 uke
Mikrobiota og metabolom i avføring
Etter 1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av ikke-fordøyelige markører
Tidsramme: Mellom 0 og 400 minutter
TiO2 og PEG-4000 inne i tarmen
Mellom 0 og 400 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL74418.081.20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostfiber

Abonnere