- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04499183
Fiberfermentering og kortkjedet fettsyrekinetikk og bruk i tarmen og systemisk sirkulasjon
12. oktober 2020 oppdatert av: Wageningen University
En mulighetsstudie om fiberfermentering og kortkjedet fettsyrekinetikk og bruk i tarmen og systemisk sirkulasjon
I dag er det en sterk interesse for å optimalisere menneskers helse gjennom manipulering av ikke-fordøyelige karbohydrater (NDC).
NDC kan brukes som substrater av tarmmikrobiota, noe som resulterer i NDC-nedbrytning, produksjon av fermenteringsprodukter, som kortkjedede fettsyrer (SCFA), og et skifte i mikrobiomsammensetning og aktivitet.
Det antas at SCFA-er formidler deler av de gunstige effektene av NDC.
Hos mus korrelerte tilstrømningen av SCFA til verten sterkt med forbedringer av markører for det metabolske syndromet, i motsetning til konsentrasjonene av SCFA i den proksimale tykktarmen.
Derfor kan tilstrømningen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) til kroppen være av stor betydning for å forbedre metabolismen.
Det er behov for flere studier på mennesker for å spore livsløpet til SCFA og deres regulerende rolle i menneskelig metabolisme.
For å studere denne indre verdenen av bakterieprodukter hos mennesker, vil vi bruke et nasal-tarm kateter som kan brukes til levering av komponenter og prøvetaking av chyme i proksimale tykktarmen.
Før den foreslåtte metodikken kan brukes i en stor intervensjonsstudie, må det utføres en mulighetsstudie i liten skala som tar for seg tykktarmsplassering av nese-tarmkateteret og tykktarmsprøver av vanlige og NDC-anrikede chymeprøver.
Vi vil undersøke akutt fermentering av frukto- og galakto-oligosakkarider i proksimale tykktarmen.
Dessuten vil vi levere 13C-merket SCFA via et naso-intestinalt kateter for å kvantifisere fluksene av SCFA-produksjon, interkonvertering og opptak av verten.
En liten skala, 7-dagers parallell gjennomførbarhetsstudie, N=5 forsøkspersoner vil motta GOS/FOS-tilskudd (blanding 1:1-forhold, 15 gram/dag), og N=5 andre forsøkspersoner vil motta placebotilskudd (isokalorisk maltodekstrin, 12 gram/dag).
På siste dag av tilskuddsperioden legges kateteret, og etterpå blir deltakerne maksimalt 5 timer på sykehuset, for å sikre progresjon av nese-tarm kateteret.
Etter en faste over natten vil forsøkspersonene besøke sykehuset igjen for målinger.
Forsøkspersonene vil innta en NDC-bolus (200 ml vann fra springen, 5 gram frukto-oligosakkarider, 5 gram galakto-oligosakkarider, ikke-absorberbar markør (PEG-4000).
Etterpå får de ikke spise på 6,5 timer.
Isotopisk 13C-merkede SCFAer vil bli levert i den proksimale tykktarmen.
Blod- og tykktarmsprøver, pusteprøver, avføring og urin vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Nederland, 6708 WE
- Rekruttering
- Wageningen University and Research
-
Ta kontakt med:
- Mara van Trijp, MSc
- E-post: mara.vantrijp@wur.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner
- Alder 18-60 år
- BMI mellom 18,5 og 30 kg/m2
- Regelmessig avføring (avføring i gjennomsnitt en gang om dagen)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av studien (f. diabetes, hjerte- og karsykdommer, mage-tarmsykdom, nyresvikt, kreft, infeksjonssykdom, nese/hals).
- Å ha en historie med kirurgiske hendelser i mage-tarmkanalen (f. fedmekirurgi/gastrisk bypass-operasjon)
- Tilstedeværelse av svelgeforstyrrelse
- Bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner (annet enn paracetamol) inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler og urtemedisiner i løpet av de tre (3) ukene før studiestart.
- Å være laktoseintolerant
- Følger et vegansk kosthold
- Bruk av antibiotika innen 3 måneder etter oppstart av studien eller planlagt i løpet av studien
- Bruk av pro- eller prebiotika (f.eks. galakto-oligosakkarider, frukto-oligosakkarider)
- Forstoppelse/sjelden avføring (mindre enn 3 ganger avføring per uke)
- Misbruk av rusmidler/alkohol (alkohol: >4 inntak/dag eller >21 inntak/uke)
- Røyker
- Har diaré innen 1 måned før studiestart
- Personell ved Wageningen University, Division of Human Nutrition, deres partner og deres første og andre grads slektninger
- Deltakelse i annen biomedisinsk studie eller annen forskning fra Divisjon for human ernæring
- Ikke villig til å bli utsatt for fluoroskopi
- Har et hemoglobin på <8,5 mmol/L
- Har blodårer som er for vanskelige for å sette inn en kanyle
- Å ikke ha fastlege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
maltodekstrin
|
15 gram/dag frukto- og galakto-oligosakkarider
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ikke-fordøyelige karbohydrater
frukto- og galakto-oligosakkarider
|
15 gram/dag frukto- og galakto-oligosakkarider
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av karbohydrater
Tidsramme: Mellom 0 og 400 minutter
|
mono-, di-, tri-, oligo- og polysakkarider i tarmens lumen
|
Mellom 0 og 400 minutter
|
|
Relativ mikrobiotasammensetning og metabolitter
Tidsramme: Mellom 0 og 400 minutter
|
Mikrobiota og metabolitter inne i tarmen
|
Mellom 0 og 400 minutter
|
|
Konsentrasjoner av plasmametabolitter
Tidsramme: Mellom 0 og 400 minutter
|
organiske syrer, aminosyrer, glukose, kolesterol, fettsyrer og gallesyrer i blodet
|
Mellom 0 og 400 minutter
|
|
Kateterplassering i tykktarmen
Tidsramme: Etter 1 uke
|
For å vise plassering av et naso-intestinalt kateter i proksimal kolon.
|
Etter 1 uke
|
|
Volum av kolonprøve (ml)
Tidsramme: Mellom 0 og 400 minutter
|
For å sjekke om det oppnås nok materiale for analyse dersom katetersystemet tar prøver i den proksimale tykktarmen til deltakerne.
|
Mellom 0 og 400 minutter
|
|
Konsentrasjoner av SCFAer
Tidsramme: Mellom 0 og 400 minutter
|
(13C isotopisk) berikelser av SCFAer inne i tarmens lumen
|
Mellom 0 og 400 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av urinmetabolitter
Tidsramme: Etter 0 og 120 minutter
|
hippurat, di-entri-metylamin, acetaldehyder, taurin, glycin, glukuronsyrekonjugater og gallesyreprofiler (konjugater)
|
Etter 0 og 120 minutter
|
|
Spørreskjema om (ube)komfort ved studieprosedyrer
Tidsramme: Etter 1 uke
|
Spørsmål om studieprosedyrer
|
Etter 1 uke
|
|
Relativ mikrobiotasammensetning og metabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: Etter 1 uke
|
Mikrobiota og metabolom i avføring
|
Etter 1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av ikke-fordøyelige markører
Tidsramme: Mellom 0 og 400 minutter
|
TiO2 og PEG-4000 inne i tarmen
|
Mellom 0 og 400 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL74418.081.20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostfiber
-
Istanbul Bilgi UniversityPåmelding etter invitasjonSystemisk betennelse | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary inflammatory Index (DII) | Systemiske betennelsesmarkører | BetennelseTyrkia (Türkiye)
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Dietary inflammatory Index (DII)
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia