Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fiberfermentering och kortkedjig fettsyrakinetik och användning i tarmen och systemisk cirkulation

12 oktober 2020 uppdaterad av: Wageningen University

En genomförbarhetsstudie om fiberfermentering och kortkedjig fettsyrakinetik och användning i tarmen och systemisk cirkulation

Nuförtiden finns det ett starkt intresse för att optimera människors hälsa genom manipulation av icke-smältbara kolhydrater (NDC). NDC kan användas som substrat av tarmmikrobiota, vilket resulterar i NDC-nedbrytning, produktion av fermenteringsprodukter, såsom kortkedjiga fettsyror (SCFA), och en förändring i mikrobiomsammansättning och aktivitet. Det antas att SCFA förmedlar delar av de gynnsamma effekterna av NDC. Hos möss korrelerade inflödet av SCFA till värden starkt med förbättringar av markörer för det metabola syndromet, i motsats till koncentrationerna av SCFA i den proximala tjocktarmen. Därför kan inflödet av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i kroppen vara av stor betydelse för att förbättra ämnesomsättningen. Det finns ett behov av fler studier på människor för att spåra livsförloppet för SCFA och deras reglerande roll i mänsklig metabolism. För att studera denna inre värld av bakterieprodukter hos människor kommer vi att använda en nasal-tarmkateter som kan användas för leverans av komponenter och provtagning av kyme i den proximala tjocktarmen. Innan den föreslagna metoden kan tillämpas i en stor interventionsstudie behöver en förstudie i liten skala utföras som tar upp kolonplacering av näs-tarmkatetern och kolonprovtagning av vanliga och NDC-berikade chymprover. Vi kommer att undersöka den akuta fermenteringen av frukto- och galakto-oligosackarider i den proximala tjocktarmen. Dessutom kommer vi att leverera 13C-märkt SCFA via en naso-tarmkateter för att kvantifiera flödet av SCFA-produktion, interkonvertering och upptag av värden. Ett småskaligt, 7-dagars parallellt genomförbarhetsförsök, N=5 försökspersoner kommer att få GOS/FOS-tillskott (blandning 1:1-förhållande, 15 gram/dag), och N=5 andra försökspersoner kommer att få placebotillskott (isokaloriskt maltodextrin, 12 gram/dag). Den sista dagen av tilläggsperioden placeras katetern och därefter stannar deltagarna maximalt 5 timmar på sjukhuset för att säkerställa progression av näs-tarmkatetern. Efter en fasta över natten kommer försökspersonerna att besöka sjukhuset igen för mätningar. Försökspersonerna kommer att konsumera en NDC-bolus (200 ml kranvatten, 5 gram frukto-oligosackarider, 5 gram galakto-oligosackarider, icke-absorberbar markör (PEG-4000). Efteråt får de inte äta på 6,5 timmar. Isotopiskt 13C-märkta SCFAs kommer att levereras i den proximala tjocktarmen. Luminala blod- och kolonprover, utandningsprover, avföring och urin kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män
  • Ålder 18-60 år
  • BMI mellan 18,5 och 30 kg/m2
  • Regelbunden tarmrörelse (avföring i genomsnitt en gång om dagen)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen för risk på grund av deltagande i studien eller påverka studiens resultat (t.ex. diabetes, hjärt-kärlsjukdom, mag-tarmsjukdom, njursvikt, cancer, infektionssjukdom, näsa/hals).
  • Att ha en historia av kirurgiska händelser i mag-tarmkanalen (t.ex. bariatrisk kirurgi/gastric bypass-operation)
  • Förekomst av sväljningsstörning
  • Användning av någon förskriven eller icke-ordinerad medicin (förutom paracetamol) inklusive antacida, smärtstillande medel och naturläkemedel under de tre (3) veckorna före studiestart.
  • Att vara laktosintolerant
  • Följer en vegansk kost
  • Användning av antibiotika inom 3 månader efter start av studien eller planerad under studien
  • Användning av pro- eller prebiotika (t.ex. galakto-oligosackarider, frukto-oligosackarider)
  • Förstoppning/sällsynt tarmrörelse (mindre än 3 gånger avföring per vecka)
  • Missbruk av droger/alkohol (alkohol: >4 konsumtioner/dag eller >21 konsumtioner/vecka)
  • Rökare
  • Har diarré inom 1 månad före studiestart
  • Personal vid Wageningen University, Division of Human Nutrition, deras partner och deras släktingar i första och andra graden
  • Deltagande i annan biomedicinsk studie eller annan forskning från Division of Human Nutrition
  • Inte villig att utsättas för fluoroskopi
  • Har ett hemoglobin på <8,5 mmol/L
  • Att ha blodkärl som är för svåra för att sätta in en kanyl
  • Att inte ha en allmänläkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
maltodextrin
15 gram/dag frukto- och galakto-oligosackarider
Andra namn:
  • FOS och GOS
Experimentell: icke smältbara kolhydrater
frukto- och galakto-oligosackarider
15 gram/dag frukto- och galakto-oligosackarider
Andra namn:
  • FOS och GOS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av kolhydrater
Tidsram: Mellan 0 och 400 minuter
mono-, di-, tri-, oligo- och polysackarider i tarmens lumen
Mellan 0 och 400 minuter
Relativ mikrobiotasammansättning och metaboliter
Tidsram: Mellan 0 och 400 minuter
Mikrobiota och metaboliter inuti tarmen
Mellan 0 och 400 minuter
Koncentrationer av plasmametaboliter
Tidsram: Mellan 0 och 400 minuter
organiska syror, aminosyror, glukos, kolesterol, fettsyror och gallsyror i blodet
Mellan 0 och 400 minuter
Kateterplacering i tjocktarmen
Tidsram: Efter 1 vecka
För att visa placering av en naso-tarmkateter i den proximala tjocktarmen.
Efter 1 vecka
Volym av kolonprov (ml)
Tidsram: Mellan 0 och 400 minuter
För att kontrollera om tillräckligt med material för analys erhålls om katetersystemet tar prover i den proximala tjocktarmen hos deltagarna.
Mellan 0 och 400 minuter
Koncentrationer av SCFA
Tidsram: Mellan 0 och 400 minuter
(13C isotopisk) anrikningar av SCFA inuti tarmens lumen
Mellan 0 och 400 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av urinmetaboliter
Tidsram: Efter 0 och 120 minuter
hippurat, di-entri-metylamin, acetaldehyder, taurin, glycin, glukuronsyrakonjugat och gallsyraprofiler (konjugat)
Efter 0 och 120 minuter
Frågeformulär om (obe)komfort med studieprocedurer
Tidsram: Efter 1 vecka
Frågor om studieförfaranden
Efter 1 vecka
Relativ mikrobiotasammansättning och metabolitkoncentrationer
Tidsram: Efter 1 vecka
Mikrobiota och metabolom i avföring
Efter 1 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av icke-smältbara markörer
Tidsram: Mellan 0 och 400 minuter
TiO2 och PEG-4000 inne i tarmen
Mellan 0 och 400 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL74418.081.20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kostfiber

Prenumerera