- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04499183
Fiberfermentering och kortkedjig fettsyrakinetik och användning i tarmen och systemisk cirkulation
12 oktober 2020 uppdaterad av: Wageningen University
En genomförbarhetsstudie om fiberfermentering och kortkedjig fettsyrakinetik och användning i tarmen och systemisk cirkulation
Nuförtiden finns det ett starkt intresse för att optimera människors hälsa genom manipulation av icke-smältbara kolhydrater (NDC).
NDC kan användas som substrat av tarmmikrobiota, vilket resulterar i NDC-nedbrytning, produktion av fermenteringsprodukter, såsom kortkedjiga fettsyror (SCFA), och en förändring i mikrobiomsammansättning och aktivitet.
Det antas att SCFA förmedlar delar av de gynnsamma effekterna av NDC.
Hos möss korrelerade inflödet av SCFA till värden starkt med förbättringar av markörer för det metabola syndromet, i motsats till koncentrationerna av SCFA i den proximala tjocktarmen.
Därför kan inflödet av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i kroppen vara av stor betydelse för att förbättra ämnesomsättningen.
Det finns ett behov av fler studier på människor för att spåra livsförloppet för SCFA och deras reglerande roll i mänsklig metabolism.
För att studera denna inre värld av bakterieprodukter hos människor kommer vi att använda en nasal-tarmkateter som kan användas för leverans av komponenter och provtagning av kyme i den proximala tjocktarmen.
Innan den föreslagna metoden kan tillämpas i en stor interventionsstudie behöver en förstudie i liten skala utföras som tar upp kolonplacering av näs-tarmkatetern och kolonprovtagning av vanliga och NDC-berikade chymprover.
Vi kommer att undersöka den akuta fermenteringen av frukto- och galakto-oligosackarider i den proximala tjocktarmen.
Dessutom kommer vi att leverera 13C-märkt SCFA via en naso-tarmkateter för att kvantifiera flödet av SCFA-produktion, interkonvertering och upptag av värden.
Ett småskaligt, 7-dagars parallellt genomförbarhetsförsök, N=5 försökspersoner kommer att få GOS/FOS-tillskott (blandning 1:1-förhållande, 15 gram/dag), och N=5 andra försökspersoner kommer att få placebotillskott (isokaloriskt maltodextrin, 12 gram/dag).
Den sista dagen av tilläggsperioden placeras katetern och därefter stannar deltagarna maximalt 5 timmar på sjukhuset för att säkerställa progression av näs-tarmkatetern.
Efter en fasta över natten kommer försökspersonerna att besöka sjukhuset igen för mätningar.
Försökspersonerna kommer att konsumera en NDC-bolus (200 ml kranvatten, 5 gram frukto-oligosackarider, 5 gram galakto-oligosackarider, icke-absorberbar markör (PEG-4000).
Efteråt får de inte äta på 6,5 timmar.
Isotopiskt 13C-märkta SCFAs kommer att levereras i den proximala tjocktarmen.
Luminala blod- och kolonprover, utandningsprover, avföring och urin kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wageningen, Nederländerna, 6708 WE
- Rekrytering
- Wageningen University and Research
-
Kontakt:
- Mara van Trijp, MSc
- E-post: mara.vantrijp@wur.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- Ålder 18-60 år
- BMI mellan 18,5 och 30 kg/m2
- Regelbunden tarmrörelse (avföring i genomsnitt en gång om dagen)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen för risk på grund av deltagande i studien eller påverka studiens resultat (t.ex. diabetes, hjärt-kärlsjukdom, mag-tarmsjukdom, njursvikt, cancer, infektionssjukdom, näsa/hals).
- Att ha en historia av kirurgiska händelser i mag-tarmkanalen (t.ex. bariatrisk kirurgi/gastric bypass-operation)
- Förekomst av sväljningsstörning
- Användning av någon förskriven eller icke-ordinerad medicin (förutom paracetamol) inklusive antacida, smärtstillande medel och naturläkemedel under de tre (3) veckorna före studiestart.
- Att vara laktosintolerant
- Följer en vegansk kost
- Användning av antibiotika inom 3 månader efter start av studien eller planerad under studien
- Användning av pro- eller prebiotika (t.ex. galakto-oligosackarider, frukto-oligosackarider)
- Förstoppning/sällsynt tarmrörelse (mindre än 3 gånger avföring per vecka)
- Missbruk av droger/alkohol (alkohol: >4 konsumtioner/dag eller >21 konsumtioner/vecka)
- Rökare
- Har diarré inom 1 månad före studiestart
- Personal vid Wageningen University, Division of Human Nutrition, deras partner och deras släktingar i första och andra graden
- Deltagande i annan biomedicinsk studie eller annan forskning från Division of Human Nutrition
- Inte villig att utsättas för fluoroskopi
- Har ett hemoglobin på <8,5 mmol/L
- Att ha blodkärl som är för svåra för att sätta in en kanyl
- Att inte ha en allmänläkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
maltodextrin
|
15 gram/dag frukto- och galakto-oligosackarider
Andra namn:
|
|
Experimentell: icke smältbara kolhydrater
frukto- och galakto-oligosackarider
|
15 gram/dag frukto- och galakto-oligosackarider
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av kolhydrater
Tidsram: Mellan 0 och 400 minuter
|
mono-, di-, tri-, oligo- och polysackarider i tarmens lumen
|
Mellan 0 och 400 minuter
|
|
Relativ mikrobiotasammansättning och metaboliter
Tidsram: Mellan 0 och 400 minuter
|
Mikrobiota och metaboliter inuti tarmen
|
Mellan 0 och 400 minuter
|
|
Koncentrationer av plasmametaboliter
Tidsram: Mellan 0 och 400 minuter
|
organiska syror, aminosyror, glukos, kolesterol, fettsyror och gallsyror i blodet
|
Mellan 0 och 400 minuter
|
|
Kateterplacering i tjocktarmen
Tidsram: Efter 1 vecka
|
För att visa placering av en naso-tarmkateter i den proximala tjocktarmen.
|
Efter 1 vecka
|
|
Volym av kolonprov (ml)
Tidsram: Mellan 0 och 400 minuter
|
För att kontrollera om tillräckligt med material för analys erhålls om katetersystemet tar prover i den proximala tjocktarmen hos deltagarna.
|
Mellan 0 och 400 minuter
|
|
Koncentrationer av SCFA
Tidsram: Mellan 0 och 400 minuter
|
(13C isotopisk) anrikningar av SCFA inuti tarmens lumen
|
Mellan 0 och 400 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av urinmetaboliter
Tidsram: Efter 0 och 120 minuter
|
hippurat, di-entri-metylamin, acetaldehyder, taurin, glycin, glukuronsyrakonjugat och gallsyraprofiler (konjugat)
|
Efter 0 och 120 minuter
|
|
Frågeformulär om (obe)komfort med studieprocedurer
Tidsram: Efter 1 vecka
|
Frågor om studieförfaranden
|
Efter 1 vecka
|
|
Relativ mikrobiotasammansättning och metabolitkoncentrationer
Tidsram: Efter 1 vecka
|
Mikrobiota och metabolom i avföring
|
Efter 1 vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av icke-smältbara markörer
Tidsram: Mellan 0 och 400 minuter
|
TiO2 och PEG-4000 inne i tarmen
|
Mellan 0 och 400 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL74418.081.20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kostfiber
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAvslutadDietbedömning | 24-timmars dietary Recall | Dietmässig återhållsamhet | Social önskvärdhetFörenta staterna
-
Istanbul Bilgi UniversityAnmälan via inbjudanSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary Inflammatory Index (DII) | Systemiska inflammationsmarkörer | InflammationTurkiet (Türkiye)
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Ian J. Neeland, MDRekryteringFetma & Övervikt | Matacceptans | Dietary ChangeFörenta staterna
-
Ian J. Neeland, MDRekryteringFetma & Övervikt | Matacceptans | Dietary ChangeFörenta staterna
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännuFetma | Dietary Inflammatory Index (DII)
-
Istanbul UniversityAvslutadInflammation | Diabetes typ 2 | Medicinsk näringsterapi | Dietary Inflammatory Index (DII)Kalkon
-
Texas A&M UniversityAvslutadKognitiv förändring | Näringsmässig anemi | Diet, hälsosam | Näringsbrist | Diet; Brist | Visual Spatial Processing | Dietbrist | B12-brist i kosten | Zinkbrist i kosten | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Kostbrist på selen och vitamin EFörenta staterna
-
Norwegian School of Sport SciencesNational Dairy CouncilAvslutadDepression | Träningsberoende | Perfektionism | Hetsätning | Kroppsuppfattning | Ätstörning | Vilande ämnesomsättning | Dietbrist | Benmineraldensitet, låg, mottaglighet för | Träningsrelaterad amenorré | Dietary amenorréNorge