水疱性類天疱瘡患者における補助薬 AKST4290 の治療効果と安全性を評価する研究
2023年9月1日 更新者：Alkahest, Inc.
軽度から中等度の水疱性類天疱瘡の補助治療のための AKST4290 の二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究では、水疱性類天疱瘡（BP）の被験者における補助的なAKST4290の治療効果と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、水疱性類天疱瘡 (BP) の被験者における補助 AKST4290 の治療効果と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 被験者は、局所モメタゾンフロエートクリーム（MFC）療法を受けます 治験薬（プラセボまたはAKST4290）と同時に、疾患が制御されるまで入院環境で（入院期間は個々の疾患の経過に依存しますが、1〜3週間と推定されます） .
臨床状態が悪化した場合、または治験責任医師の評価により、研究治療の第1週の完了までに臨床状態が改善しない場合、被験者はいつでもレスキュー療法を受けます。 レスキュー療法は、全身プロピオン酸クロベタゾールクリーム（CPC）（15〜50g）および/または経口プレドニゾン（1日あたり0.5 mg / kg）で構成されます。これは、研究者によって決定されます。 レスキュー療法を受けた被験者は、参加を取りやめるか取り下げない限り、病気が治るまで研究にとどまります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Dermatologie
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen - Hautklinik
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Freiburg、ドイツ、79104
- Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik) Exzellenzzentrum Entzündungsmedizin
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Universitätshautklinik
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik Clinical Research Center (CRC)
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の軽度から中等度のBPの臨床診断。
- -治療未経験または全身高効力局所ステロイド治療の開始 スクリーニングの7日以内（スクリーニング前の局所ステロイドによる任意の時間の病変のみの治療は制限なしで許可されます）。
- 地域の規制および/または IRB/IEC ガイドラインに従って、署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供します。
除外基準:
- 重度の血圧。
- グリプチンおよび他の治療法（エタネルセプト、スルファサラジン、フロセミド、ペニシリンなど）の開始。この治療法がスクリーニング前の4週間以内に開始され、BPの発症に関連している可能性があると考えられる場合、BPを引き起こす可能性があります。
- -スクリーニング前の過去3か月の併用薬と、BPの開発に関連している可能性があると調査官によって評価された。
- -研究期間中の静脈内免疫グロブリンまたは血圧に対する他の併用治療（すなわち、ドキシサイクリン、ダプソン）の計画された使用。
- -スクリーニング前4週間以内の全身免疫抑制剤（すなわち、ミコフェノール酸、アザチオプリン、メトトレキサート）の使用。
- -スクリーニング前の1年以内のリツキシマブによる治療。
- ワルファリンを服用している被験者。
- -全身ステロイドの使用（> 10 mgのプレドニゾンまたは同等物/日） 治験薬の初回投与から14日以内、または治験期間内に全身ステロイドの使用を必要とする可能性のある既知の疾患（BP以外）。
- -血液学、血液化学、または尿検査を含む、スクリーニング時の臨床的に関連する異常な検査値（臨床検査は、スクリーニング段階で1回繰り返される場合があります）。
- -治験薬の研究への参加は、スクリーニング前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に中止されている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フランカルボン酸モメタゾン + AKST4290
被験者は、疾患が制御されるまで、フランカルボン酸モメタゾンをAKST4290と同時に400mg、1日2回投与される。
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経口 AKST4290
外用モメタゾンフロエート
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プラセボコンパレーター：フロ酸モメタゾン + プラセボ
被験者は疾患が制御されるまでプラセボと同時にフランカルボン酸モメタゾンを投与されます。
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経口プラセボ
外用モメタゾンフロエート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救済療法を行わずに疾病管理を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから最大 3 週間（病気が制御されるまで）
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疾患管理とは、1 日に 3 個以下の新しい水疱/湿疹性病変/蕁麻疹斑が発生し、レスキュー療法を必要とせずに既存の水疱/湿疹性病変/蕁麻疹斑が治癒することと定義されます。
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ベースラインから最大 3 週間（病気が制御されるまで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻度と重症度によって評価された TEAE のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 5 週間まで
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MedDRA コード用語によって要約された治療中に発生した AE。 AEの発生率、重篤度、重症度について個別の表を作成
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ベースラインから 5 週間まで
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疾病管理までの時間
時間枠：ベースラインから最大 3 週間（病気が制御されるまで）
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治療日/週ごとの疾患制御までの時間。
疾病管理までの時間は、疾病管理日から訪問 2 日 (ベースライン (1 日目)) プラス 1 を引いたものとして計算されます。
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ベースラインから最大 3 週間（病気が制御されるまで）
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レスキューセラピーの時間
時間枠：ベースラインは最大 3 週間 (EOT)。 EOTは疾患管理時（第1週/7日目から第3週/21日目+/-2日まで毎日評価）、または対象が治療を中止した場合は第3週/21日目+/-2日に発生します。病気の制御に到達します。
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治療日/週ごとのレスキュー治療までの時間。
レスキュー療法までの時間は、最初のレスキュー療法の開始日から来院 2 日 (ベースライン (1 日目)) に 1 を加えた日として計算されます。
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ベースラインは最大 3 週間 (EOT)。 EOTは疾患管理時（第1週/7日目から第3週/21日目+/-2日まで毎日評価）、または対象が治療を中止した場合は第3週/21日目+/-2日に発生します。病気の制御に到達します。
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水疱性類天疱瘡疾患面積指数 (BPDAI) スコア
時間枠：ベースラインは最大 3 週間 (EOT)。 EOTは疾患管理時（第1週/7日目から第3週/21日目+/-2日まで毎日評価）、または対象が治療を中止した場合は第3週/21日目+/-2日に発生します。病気の制御に到達します。
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治療終了時（EOT）のBPDAIスコアのベースラインからの変化。
BPDAI の下位スケールには、皮膚水疱スコア (範囲 0 ～ 120)、皮膚蕁麻疹スコア (範囲 0 ～ 120)、粘膜活動スコア (範囲 0 ～ 120)、および損傷スコア (範囲 0 ～ 12) が含まれます。
スコアが高いほど、病気の活動性または損傷が大きいことを示します。
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ベースラインは最大 3 週間 (EOT)。 EOTは疾患管理時（第1週/7日目から第3週/21日目+/-2日まで毎日評価）、または対象が治療を中止した場合は第3週/21日目+/-2日に発生します。病気の制御に到達します。
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水疱性類天疱瘡疾患面積指数視覚アナログ スケール (BPDAI-VAS)
時間枠：ベースラインは最大 3 週間 (EOT)。 EOTは疾患管理時（第1週/7日目から第3週/21日目+/-2日まで毎日評価）、または対象が治療を中止した場合は第3週/21日目+/-2日に発生します。病気の制御に到達します。
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治療終了時（EOT）のBPDAI-VASによって評価されたそう痒症のベースラインからの変化。
EOTは、疾患制御時（最大3週間）、または疾患制御に達していないために被験者が治療を中止した3週目に発生します。
BPDAI-VAS のスコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
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ベースラインは最大 3 週間 (EOT)。 EOTは疾患管理時（第1週/7日目から第3週/21日目+/-2日まで毎日評価）、または対象が治療を中止した場合は第3週/21日目+/-2日に発生します。病気の制御に到達します。
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総累積ステロイド暴露量
時間枠：ベースラインは最大 3 週間 (EOT)。 EOTは疾患管理時（第1週/7日目から第3週/21日目+/-2日まで毎日評価）、または対象が治療を中止した場合は第3週/21日目+/-2日に発生します。病気の制御に到達します。
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治療グループ別の総累積ステロイド曝露量（コルチゾール当量/kg）
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ベースラインは最大 3 週間 (EOT)。 EOTは疾患管理時（第1週/7日目から第3週/21日目+/-2日まで毎日評価）、または対象が治療を中止した場合は第3週/21日目+/-2日に発生します。病気の制御に到達します。
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一日のステロイド最大用量
時間枠：ベースラインは最大 3 週間 (EOT)。 EOTは疾患管理時（第1週/7日目から第3週/21日目+/-2日まで毎日評価）、または対象が治療を中止した場合は第3週/21日目+/-2日に発生します。病気の制御に到達します。
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ベースライン時、治療週ごと、および疾患管理時の 1 日あたりの最大ステロイド用量の評価。
研究１日目は研究治療の開始として定義される。
1 mg/kg プレドニゾロン(e) = 5 mg/kg コルチゾン。
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ベースラインは最大 3 週間 (EOT)。 EOTは疾患管理時（第1週/7日目から第3週/21日目+/-2日まで毎日評価）、または対象が治療を中止した場合は第3週/21日目+/-2日に発生します。病気の制御に到達します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alkahest Medical Monitor、Alkahest, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月30日
一次修了 (実際)
2021年3月29日
研究の完了 (実際)
2021年4月14日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AKST4290の臨床試験
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